Für Menschen mit hohem Risiko können PCSK9-Inhibitoren Herzinfarkte verhindern und Leben retten. Doch der Zugang zu diesen teuren Medikamenten bleibt eine Herausforderung.
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Vor drei Jahren hat die FDA zwei Medikamente zugelassen, die schädliche LDL-Cholesterinwerte drastisch senken – um mehr als 50 %. Die Medikamente, Alirocumab (Praluent) und Evolocumab (Repatha), gehören zu einer neuen Kategorie von Medikamenten, den so genannten PCSK9-Hemmern. Beide werden ein- bis zweimal im Monat als Injektion verabreicht.
Sie sind für Menschen gedacht, deren Cholesterinspiegel trotz Umstellung des Lebensstils (z. B. Ernährung und Bewegung) und Einnahme der maximalen Dosis eines hochwirksamen Statins und anderer cholesterinsenkender Medikamente hartnäckig hoch bleibt. In den vergangenen zwei Jahren haben die Ergebnisse zweier großer Studien gezeigt, dass beide PCSK9-Hemmer das Risiko für schwere Herz-Kreislauf-Ereignisse wie Herzinfarkt und Schlaganfall um 15 % senken.
„Wir wissen jetzt, dass diese Medikamentenklasse kardiovaskulären Ereignissen vorbeugen und in einigen Fällen das Sterberisiko senken kann“, sagt der Kardiologe Dr. Christopher Cannon, Professor für Medizin an der Harvard Medical School. Die Ergebnisse der jüngsten Alirocumab-Studie, der so genannten ODYSSEY Outcomes-Studie, seien besonders ermutigend, so Cannon.
Weniger Todesfälle
Die Forscher verfolgten fast 19 000 Menschen mit einem kürzlichen Herzinfarkt oder instabiler Angina pectoris (sich verschlimmernde Schmerzen in der Brust, oft in Ruhe, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machten), die bereits die maximale Dosis an Statinen einnahmen. Sie nahmen im Durchschnitt fast drei Jahre lang Alirocumab oder ein Placebo ein. Bei denjenigen, deren LDL-Cholesterinspiegel zu Beginn bei 100 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) oder höher lag, verringerte Alirocumab die Zahl der Todesfälle um 29 % im Vergleich zum Placebo. Ärzte raten Überlebenden von Herzinfarkten, einen LDL-Wert von 70 mg/dL oder weniger anzustreben; in dieser Studie lagen die durchschnittlichen LDL-Werte derjenigen, die Alirocumab einnahmen, bei 40 bis 50 mg/dL.
Hindernde Preise
Der hohe Preis dieser wirksamen Medikamente hat jedoch bisher ihre Verwendung eingeschränkt. Die Großhandelskosten für einen Jahresvorrat eines dieser Medikamente liegen bei etwa 14.500 Dollar, obwohl Pharmacy Benefit Manager (Zwischenhändler, die im Auftrag von Arbeitgebern und Versicherern die Preise mit Arzneimittelherstellern aushandeln) etwa 30 % weniger zahlen. Um die Kosten einzudämmen, verlangen diese Unternehmen von den Ärzten, dass sie dokumentieren, dass jeder Patient ein geeigneter Kandidat für einen PCSK9-Inhibitor ist. Dazu gehören Menschen mit einer vererbten Form eines sehr hohen Cholesterinspiegels (familiäre Hypercholesterinämie) und Menschen mit einer atherosklerotischen Herzerkrankung und einem LDL-Wert von 70 mg/dL oder mehr, obwohl sie verschiedene hochdosierte Statine einnehmen.
„Wenn jemand in der Vergangenheit Probleme mit Statinen hatte, müssen wir die Dosis, die Daten und das Ansprechen der Person auf mindestens zwei und manchmal drei verschiedene Statine angeben“, erklärt Dr. Cannon. Außerdem muss die Person versucht haben, den Cholesterinsenker Ezetimib (Zetia) einzunehmen.
Auch mit diesen Nachweisen werden etwa zwei Drittel der Anträge auf PCSK9-Hemmer abgelehnt. Für das verbleibende Drittel, das genehmigt wird, beträgt die Zuzahlung oft mindestens 300 Dollar pro Monat, sagt Dr. Cannon. Sanofi-Regeneron (Hersteller von Alirocumab) und Amgen (Hersteller von Evolucumab) bieten ebenfalls Programme zur Kostenerleichterung an. Aber viele Menschen mit Medicare und anderen Krankenversicherungen können solche Programme oft nicht in Anspruch nehmen.
„Vor kurzem habe ich ein sechsseitiges Formular ausgefüllt, um eine der Firmen dazu zu bringen, das Medikament für eine meiner Patientinnen zu bezahlen, weil sie sich die monatliche Zuzahlung von 700 Dollar nicht leisten konnte“, sagt Dr. Cannon. „Wir warten ab, ob sie uns helfen können.“
Erleichterter Zugang?
Sanofi-Regeneron kündigte jedoch kürzlich an, den Großhandelspreis für Alirocumab auf weniger als 8.000 Dollar pro Jahr zu senken, eine Zahl, die eine externe Gruppe als kosteneffektiv erachtete. Es gab jedoch eine Bedingung: Die Apothekenverwalter müssten den berechtigten Patienten einen angemessenen Zugang zu Alirocumab gewähren. Diese potenzielle Änderung der Preisstruktur könnte bedeuten, dass sich in Zukunft mehr Menschen diese Medikamente leisten können, so Dr. Cannon.
Die Ergebnisse von ODYSSEY Outcomes bestätigten auch, wie wichtig die Senkung des LDL-Wertes für die Vorbeugung von erneuten Herzinfarkten ist. Darüber hinaus ist es eine gute Erinnerung für Menschen mit besorgniserregend hohen LDL-Werten, die noch keinen Herzinfarkt erlitten haben, genau auf ihren Cholesterinspiegel zu achten, so Dr. Cannon.
Und wenn man zu der kleineren Hochrisikogruppe von Menschen gehört, die gute Kandidaten für einen PCSK9-Hemmer sind, kann es einen Unterschied machen, proaktiv zu handeln. „Wir haben herausgefunden, dass es oft erfolgreicher ist, wenn ein Patient direkt mit dem Pharmacy Benefit Manager argumentiert und die Verweigerung anfechtet, als wenn der Arzt allein handelt“, sagt Dr. Cannon.
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