Per le persone ad alto rischio, gli inibitori PCSK9 possono prevenire attacchi di cuore e salvare vite. Ma ottenere l’accesso a questi farmaci costosi rimane una sfida.
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Tre anni fa, la FDA ha approvato due farmaci che abbassano drasticamente i valori dannosi del colesterolo LDL – di oltre il 50%. I farmaci, alirocumab (Praluent) ed evolocumab (Repatha), appartengono a una nuova categoria di farmaci noti come inibitori PCSK9. Entrambi sono dati da un’iniezione auto-somministrata una o due volte al mese.
Sono destinati alle persone i cui livelli di colesterolo rimangono ostinatamente alti, nonostante i cambiamenti dello stile di vita (come la dieta e l’esercizio fisico) e l’assunzione della dose massima di una statina ad alta potenza e altri farmaci per abbassare il colesterolo. Negli ultimi due anni, i risultati di due grandi studi hanno trovato che entrambi gli inibitori PCSK9 abbassato il rischio di gravi eventi correlati al cuore come infarto e ictus del 15%.
“Ora sappiamo che questa classe di farmaci impedirà eventi cardiovascolari e in alcune impostazioni, abbassare il rischio di morire,” dice il cardiologo Dr. Christopher Cannon, professore di medicina alla Harvard Medical School. risultati dal recente studio alirocumab, noto come lo studio ODYSSEY Outcomes, sono stati particolarmente incoraggianti, ha notato.
Meno morti
Ricercatori seguito quasi 19.000 persone con un recente attacco di cuore o angina instabile (peggioramento del dolore al petto, spesso a riposo, che ha richiesto l’ospedalizzazione) che stavano già prendendo dosi massime di statine. Hanno preso alirocumab o un placebo per una media di quasi tre anni. Tra coloro i cui livelli di colesterolo LDL hanno iniziato a 100 milligrammi per decilitro (mg/dL) o superiore, alirocumab ha tagliato le morti del 29% rispetto al placebo. I medici incoraggiano i sopravvissuti all’infarto a lottare per un LDL di 70 mg/dL o inferiore; in questo studio, i valori medi di LDL per coloro che assumono alirocumab erano 40-50 mg/dL.
Prezzi proibitivi
Ma ad oggi, il prezzo elevato di questi potenti farmaci ha limitato il loro uso. Il costo all’ingrosso di una fornitura annuale di uno di questi farmaci è di circa 14.500 dollari, anche se i pharmacy benefit manager (società intermediarie che negoziano i prezzi con le aziende farmaceutiche per conto di datori di lavoro e assicuratori) pagano circa il 30% in meno. Per aiutare a contenere i costi, queste aziende richiedono ai medici di documentare che ogni paziente è un candidato appropriato per un inibitore PCSK9. Questa designazione include persone con una forma ereditata di colesterolo molto alto (ipercolesterolemia familiare) e quelli con malattia cardiaca aterosclerotica e un livello di LDL di 70 mg/dL o superiore, nonostante l’assunzione di diverse statine ad alto dosaggio.
“Se qualcuno ha avuto problemi con le statine in passato, dobbiamo fornire la dose, le date e la risposta della persona ad almeno due e talvolta tre diverse statine”, spiega il dottor Cannon. La persona deve anche aver provato ad aggiungere il farmaco ipocolesterolemizzante ezetimibe (Zetia).
Anche con queste prove, circa due terzi delle richieste di inibitori PCSK9 vengono negate. Per il restante terzo che sono approvati, il copay out-of-pocket è spesso almeno $300 al mese, dice il dottor Cannon. Sanofi-Regeneron (che fa alirocumab) e Amgen (che fa evolucumab) offrono anche programmi di pagamento-assistenza. Ma molte persone con Medicare e altri piani di assicurazione sanitaria spesso non possono approfittare di tali programmi.
“Recentemente, ho compilato un modulo di sei pagine per ottenere che una delle aziende aiutasse a pagare il farmaco per uno dei miei pazienti perché non poteva permettersi il copay mensile di 700 dollari”, dice il dottor Cannon. “
Maggiore accesso?
Tuttavia, Sanofi-Regeneron ha recentemente annunciato che avrebbe abbassato il prezzo all’ingrosso di alirocumab a meno di 8.000 dollari all’anno, una cifra che un gruppo esterno ha ritenuto essere conveniente. Ma c’era una condizione: i gestori di benefici farmaceutici sarebbero tenuti a garantire un accesso appropriato all’alirocumab ai pazienti idonei. Questo cambiamento potenziale struttura dei prezzi potrebbe significare più persone saranno in grado di permettersi questi farmaci in futuro, dice il dottor Cannon.
I risultati ODYSSEY Outcomes anche riaffermato l’importanza di abbassare LDL per prevenire ripetuti attacchi di cuore. Inoltre, è un buon promemoria per le persone con valori LDL preoccupantemente alti che non hanno avuto un attacco di cuore a prestare molta attenzione al loro colesterolo, dice il dottor Cannon.
E se sei in quel piccolo gruppo ad alto rischio di persone che sono buoni candidati per un inibitore PCSK9, essere proattivo può fare la differenza. “Abbiamo scoperto che se un paziente viene coinvolto direttamente nel discutere con il gestore dei benefici della farmacia e sfidare il rifiuto, questo ha spesso più successo del medico da solo”, dice il dottor Cannon.
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