Para las personas de alto riesgo, los inhibidores de la PCSK9 pueden prevenir los ataques cardíacos y salvar vidas. Pero conseguir el acceso a estos costosos fármacos sigue siendo un reto.
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Hace tres años, la FDA aprobó dos fármacos que reducen drásticamente los valores perjudiciales del colesterol LDL, en más de un 50%. Los fármacos, alirocumab (Praluent) y evolocumab (Repatha), pertenecen a una nueva categoría de medicamentos conocidos como inhibidores de la PCSK9. Ambos se administran mediante una inyección autoadministrada una o dos veces al mes.
Están destinados a las personas cuyos niveles de colesterol siguen siendo obstinadamente elevados, a pesar de realizar cambios en el estilo de vida (como la dieta y el ejercicio) y de tomar la dosis máxima de una estatina de alta potencia y otros medicamentos para reducir el colesterol. En los dos últimos años, los resultados de dos grandes estudios han revelado que ambos inhibidores de la PCSK9 reducen en un 15% el riesgo de que se produzcan episodios graves relacionados con el corazón, como ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares.
«Ahora sabemos que esta clase de fármacos previene los episodios cardiovasculares y, en algunos casos, reduce el riesgo de muerte», afirma el Dr. Christopher Cannon, cardiólogo y profesor de medicina de la Facultad de Medicina de Harvard. Los resultados del reciente estudio sobre el alirocumab, conocido como ensayo ODYSSEY Outcomes, fueron especialmente alentadores, señaló.
Menos muertes
Los investigadores realizaron un seguimiento de casi 19.000 personas con un infarto reciente o una angina inestable (empeoramiento del dolor torácico, a menudo en reposo, que requirió hospitalización) que ya estaban tomando dosis máximas de estatinas. Tomaron alirocumab o un placebo durante una media de casi tres años. Entre aquellos cuyos niveles de colesterol LDL partían de 100 miligramos por decilitro (mg/dL) o más, el alirocumab redujo las muertes en un 29% en comparación con el placebo. Los médicos recomiendan a los supervivientes de ataques cardíacos que se esfuercen por alcanzar un LDL de 70 mg/dL o inferior; en este estudio, los valores medios de LDL de los que tomaron alirocumab fueron de 40 a 50 mg/dL.
Precios prohibitivos
Pero hasta la fecha, el elevado precio de estos potentes fármacos ha limitado su uso. El coste al por mayor de un suministro anual de uno de estos medicamentos es de unos 14.500 dólares, aunque los gestores de beneficios farmacéuticos (empresas intermediarias que negocian los precios con las compañías farmacéuticas en nombre de los empleadores y las aseguradoras) pagan alrededor de un 30% menos. Para ayudar a contener los costes, estas empresas exigen a los médicos que documenten que cada paciente es un candidato adecuado para un inhibidor de la PCSK9. Esta designación incluye a las personas con una forma hereditaria de colesterol muy elevado (hipercolesterolemia familiar) y a las que padecen una cardiopatía aterosclerótica y un nivel de LDL de 70 mg/dL o superior, a pesar de haber tomado diferentes dosis de estatinas.
«Si alguien ha tenido problemas con las estatinas en el pasado, tenemos que facilitar la dosis, las fechas y la respuesta de la persona a al menos dos y a veces tres estatinas diferentes», explica el Dr. Cannon. La persona también debe haber intentado añadir el fármaco reductor del colesterol ezetimiba (Zetia).
Incluso con esas pruebas, se deniegan unos dos tercios de las solicitudes de inhibidores de la PCSK9. Para el tercio restante que se aprueba, el copago de bolsillo suele ser de al menos 300 dólares al mes, dice el Dr. Cannon. Sanofi-Regeneron (que fabrica alirocumab) y Amgen (que fabrica evolucumab) también ofrecen programas de ayuda al pago. Pero muchas personas con Medicare y otros planes de seguro médico a menudo no pueden beneficiarse de dichos programas.
«Recientemente, rellené un formulario de seis páginas para que una de las compañías ayudara a pagar el medicamento a una de mis pacientes porque no podía permitirse el copago mensual de 700 dólares», dice el Dr. Cannon. «Estamos esperando a ver si pueden ayudar».
¿Aumento del acceso?
Sin embargo, Sanofi-Regeneron anunció recientemente que reduciría el precio de venta al por mayor de alirocumab a menos de 8.000 dólares al año, una cifra que un grupo externo consideró rentable. Pero había una condición: los gestores de prestaciones farmacéuticas estarían obligados a conceder un acceso adecuado al alirocumab a los pacientes elegibles. Este posible cambio en la estructura de precios podría significar que más personas podrán permitirse estos fármacos en el futuro, afirma el Dr. Cannon.
Los resultados de ODYSSEY Outcomes también reafirmaron la importancia de reducir las LDL para prevenir la repetición de los infartos. Además, es un buen recordatorio para las personas con valores de LDL preocupantemente elevados que no han sufrido un infarto de miocardio para que presten mucha atención a su colesterol, dice el doctor Cannon.
Y si se está en ese grupo más pequeño y de alto riesgo de personas que son buenas candidatas para un inhibidor de la PCSK9, ser proactivo puede marcar la diferencia. «Descubrimos que si un paciente se involucra directamente en la discusión con el gestor de beneficios de la farmacia y desafía la negación, eso es a menudo más exitoso que el médico solo», dice el Dr. Cannon.
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