EFECTOS ADVERSOS
La mayoría de los efectos adversos han sido leves y transitorios.
Las estimaciones de frecuencia de la siguiente tabla proceden de estudios controlados en pacientes hipertensos en los que las reacciones adversas fueron voluntarias por parte del paciente (estudios de EE.UU.) o provocadas, por ejemplo, mediante una lista de control (estudios extranjeros). La frecuencia notificada de efectos adversos provocados fue mayor tanto para los pacientes tratados con TENORMIN como con placebo que cuando estas reacciones fueron voluntarias. Cuando la frecuencia de los efectos adversos de TENORMIN y del placebo es similar, la relación causal con TENORMIN es incierta.
| Voluntarios (Estudios de EE.UU.) |
Total – Voluntarios y solicitados (estudios extranjeros+Estados Unidos) | ||||
| Atenolol (n=164) % |
Placebo (n=206) % |
Atenolol (n=399) % |
Placebo (n=407) % |
||
| CARDIOVASCULAR | |||||
| Bradicardia | 3 | 0 | 3 | 0 | |
| Extremidades frías | 0 | 0.5 | 12 | 5 | |
| Hipotensión postural | 2 | 1 | 4 | 5 | |
| Dolor de piernas | 0 | 0.5 | 3 | 1 | |
| SISTEMA NERVIOSO CENTRAL/ NEUROMUSCULAR | |||||
| Mareo | 4 | 1 | 13 | 6 | |
| Vértigo | 2 | 0.5 | 2 | 0,2 | |
| Mareo | 1 | 0 | 3 | 0,7 | |
| Cansancio | 0,6 | 0.5 | 26 | 13 | |
| Fatiga Letargo | 3 1 | 1 0 | 6 3 | 5 0.7 | |
| Somnolencia | 0,6 | 0 | 2 | 0,5 | |
| Depresión | 0,6 | 0.5 | 12 | 9 | |
| Sueño | 0 | 0 | 3 | 1 | |
| GASTROINTESTINAL | |||||
| Diarrea | 2 | 0 | 3 | 2 | |
| Náuseas | 4 | 1 | 3 | 1 | |
| RESPIRATORIO (ver ADVERTENCIAS) | |||||
| Sibilancias | 0 | 0 | 3 | 3 | |
| Disnea | 0.6 | 1 | 6 | 4 | |
Infarto agudo de miocardio
En una serie de investigaciones en el tratamiento del infarto agudo de miocardio, la bradicardia y la hipotensión se produjeron con más frecuencia, como era de esperar para cualquier betabloqueante, en los pacientes tratados con atenolol que en los pacientes de control.Sin embargo, éstas respondieron generalmente a la atropina y/o a la suspensión de la dosis de atenolol. La incidencia de insuficiencia cardíaca no aumentó con el atenolol. Los agentes inotrópicos se utilizaron con poca frecuencia. La frecuencia notificada de estos y otros acontecimientos ocurridos durante estas investigaciones se indica en la siguiente tabla. En un estudio de 477 pacientes, se notificaron los siguientes acontecimientos adversos durante la administración de atenolol por vía intravenosa y/o oral:
| Terapia convencional más atenolol (n=244) |
Terapia convencional sola (n=233) |
|
| Bradicardia | 43 (18%) | 24 (10%) |
| Hipotensión | 60 (25%) | 34 (15%) |
| Broncoespasmo | 3 (1.2%) | 2 (0,9%) |
| Insuficiencia cardíaca | 46 (19%) | 56 (24%) |
| Bloqueo cardíaco | 11 (4,5%) | 10 (4.3%) |
| BBB + Mayor | ||
| Desviación del eje | 16 (6.6%) | 28 (12%) |
| Taquicardia supraventricular | 28 (11.5%) | 45 (19%) |
| Fibrilación auricular | 12 (5%) | 29 (11%) |
| Flutter auricular | 4 (1.6%) | 7 (3%) |
| Taquicardia ventricular | 39 (16%) | 52 (22%) |
| Reinfarto cardíaco | 0 (0%) | 6 (2.6%) |
| Total de paros cardíacos | 4 (1,6%) | 16 (6,9%) |
| Paros cardíacos no mortales | 4 (1.6%) | 12 (5,1%) |
| Muertes | 7 (2,9%) | 16 (6,9%) |
| Shock cardiogénico | 1 (0,4%) | 4 (1.7%) |
| Desarrollo ventricular | ||
| Defecto septal | 0 (0%) | 2 (0.9%) |
| Desarrollo de la mitral | ||
| Regurgitación | 0 (0%) | 2 (0.9%) |
| Fallo renal | 1 (0,4%) | 0 (0%) |
| Embolos pulmonares | 3 (1.2%) | 0 (0%) |
En el posterior Estudio Internacional de Supervivencia al Infarto (ISIS-1), que incluyó a más de 16.000 pacientes, de los cuales 8.037 fueron aleatorizados para recibir tratamiento con TENORMIN, la dosis de TENORMIN intravenoso y posterior oral se interrumpió o se redujo por las siguientes razones:
| Razones para la reducción de la dosis | ||
| Dosis reducida de Atenolol IV ( < 5 mg)* | Dosis parcial oral | |
| Hipotensión/Bradicardia | 105 (1.3%) | 1168 (14,5%) |
| Shock cardiogénico | 4 (.04%) | 35 (.44%) |
| Reinfarto | 0 (0%) | 5 (.06%) |
| Paro cardíaco | 5 (.06%) | 28 (.34%) |
| Bloqueo cardíaco ( > primer grado) | 5 (.06%) | 143 (1.7%) |
| Insuficiencia cardíaca | 1 (.01%) | 233 (2.9%) |
| Arritmias | 3 (.04%) | 22 (.27%) |
| Broncoespasmo | 1 (.01%) | 50 (.62%) |
| *La dosis total fue de 10 mg y algunos pacientes recibieron menos de 10 mg pero más de 5 mg. | ||
Durante la experiencia posterior a la comercialización de TENORMIN, se han notificado los siguientes casos en relación temporal con el uso del medicamento: elevación de las enzimas hepáticas y/o de la bilirrubina, alucinaciones, cefalea, impotencia, enfermedad de Peyronie, hipotensión postural que puede asociarse a síncope, erupción psoriasiforme o exacerbación de la psoriasis, psicosis, púrpura, alopecia reversible, trombocitopenia, trastornos visuales, síndrome del seno enfermo y sequedad de boca. TENORMIN, al igual que otros betabloqueantes, se ha asociado con el desarrollo de anticuerpos antinucleares (ANA), síndrome de lupus y fenómeno de Raynaud.
Efectos adversos potenciales
Además, se han notificado diversos efectos adversos con otros agentes bloqueantes beta-adrenérgicos, y pueden considerarse efectos adversos potenciales de TENORMIN.
Hematológicos: Agranulocitosis.
Alérgico: Fiebre, combinada con dolor y escozor de garganta, laringoespasmo y dificultad respiratoria.
Sistema nervioso central: Depresión mental reversible que progresa a catatonia; un síndrome agudo reversible caracterizado por desorientación de tiempo y lugar; pérdida de memoria a corto plazo; labilidad emocional con sensorialidad ligeramente nublada; y, disminución del rendimiento en neuropsicometría.
Gastrointestinal: Trombosis arterial mesentérica, colitis isquémica.
Otros: Erupción eritematosa.
Varios: Se han notificado casos de erupciones cutáneas y/o sequedad ocular asociados al uso de fármacos bloqueantes beta-adrenérgicos.La incidencia notificada es pequeña, y en la mayoría de los casos, los síntomas han desaparecido al retirar el tratamiento. Debe considerarse la posibilidad de suspender el fármaco si cualquier reacción de este tipo no es explicable de otro modo. Los pacientes deben ser vigilados estrechamente tras la interrupción del tratamiento. (Ver POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN.)
El síndrome oculomucocutáneo asociado al betabloqueantepractolol no se ha comunicado con TENORMIN. Además, un número de pacientes que habían demostrado previamente reacciones establecidas al practolol fueron transferidos al tratamiento con TENORMIN con la subsiguiente resolución o quiescencia de la reacción.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Atenolol (Atenolol Comprimidos)
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