Es handelt sich um eine klinische, prospektive und longitudinale Studie, in der die Wirksamkeit und die Häufigkeit von Nebenwirkungen von topischem Isotretinoin mit denen von topischer Retinsäure bei der Behandlung von Akne vulgaris verglichen wurden. Die 30 Teilnehmer wurden aus den Patienten rekrutiert, die die Ambulanz der Abteilung für Dermatologie des Allgemeinen Krankenhauses Dr. Manuel Gea González“ in Mexiko-Stadt aufsuchten. Sie gehörten beiden Geschlechtern und jeder Rasse an, waren zwischen 13 und 30 Jahre alt und wiesen 15 bis 100 entzündliche Läsionen im Gesicht (Papulo-Pusteln) und/oder 15 bis 100 nicht entzündliche Läsionen (Komedonen) und nicht mehr als drei nodulo-zystische Läsionen auf. Als Ausschlusskriterien galten: Schwangerschaft oder Stillzeit, systemische Behandlung mit Steroiden, Antibiotika, Antiandrogenen oder oralen Retinoiden in den vorangegangenen 24 Monaten, Behandlung mit ultravioletter Strahlung, Überempfindlichkeit gegen Retinoide oder eine schwere systemische Erkrankung. Von 44 befragten Patienten wurden 14 ausgeschlossen. Von den verbleibenden Personen wurde eine detaillierte Anamnese erhoben, der Grad der Seborrhoe erfasst und die Akneläsionen gezählt. Jeder Patient erhielt entweder Isotretinoin-Gel 0,05 % oder Retinsäure-Creme 0,05 %. Die Patienten wurden angewiesen, ihr Gesicht morgens und abends mit einer neutralen Seife zu waschen und das Produkt nach der abendlichen Reinigung aufzutragen. Die Patienten wurden nach 2, 4, 8 und 12 Behandlungswochen erneut untersucht. Bei jedem Termin wurde die Anzahl der Läsionen erfasst und der Schweregrad der Akne nach der Klassifikation von Plewig und Kligman eingestuft. Die Schwere der unerwünschten Wirkungen wie Brennen, Juckreiz, Erythem, Xerose und Schuppung wurde von einem Prüfer, der nicht wusste, zu welcher Gruppe der Patient gehörte, blind bewertet und mit 1 = leicht, 2 = mittelschwer und 3 = schwer eingestuft. Die Wirksamkeit jedes Medikaments wurde anhand der Verringerung der Anzahl der Läsionen zwischen den Wochen 0 und 12 der Behandlung ermittelt. Ein ausgezeichnetes Ansprechen entsprach einer 76%-100%igen Verringerung der Läsionen, ein gutes Ansprechen einer 51%-75%igen Verringerung, ein mittelmäßiges Ansprechen einer 26%-50%igen Verringerung und ein schlechtes Ansprechen einer 0%-25%igen Verringerung. Die Ergebnisse wurden mit dem Chi-Quadrat-Test, dem exakten Test von Fisher und dem Wilcoxon-Mann-Whitney-Test statistisch ausgewertet. Die Veränderungen in der Anzahl der Läsionen zwischen den Wochen 0 und 12 wurden für jede Behandlungsgruppe getrennt analysiert, und das statistische Signifikanzniveau wurde auf 0,05 festgelegt. Die Analyse wurde mit Hilfe eines Stat-Programms, Version 4.0, durchgeführt.
Ergebnisse: Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe I (Isotretinoin) oder der Gruppe II (Retinsäure) zugewiesen. Jede Gruppe bestand aus 15 Personen, und zufälligerweise befanden sich in jeder Gruppe neun Frauen und sechs Männer. Die klinischen Unterschiede zwischen den Gruppen beim ersten Besuch waren statistisch nicht signifikant. In beiden Gruppen gab es im Allgemeinen ein gutes Ansprechen auf die Behandlung (Abb. 1). Beide Medikamente hatten einen ähnlichen Grad an Wirksamkeit auf entzündliche Läsionen. Beim ersten Besuch überwogen die Grade III und IV, während nach 12 Wochen Behandlung die meisten Patienten in die Grade I oder II eingestuft wurden (Abb. 2). Ähnliche Ergebnisse wurden bei den nicht entzündlichen Läsionen beobachtet (Abb. 3). Zehn der Patienten der Gruppe II klagten über behandlungsbedingtes Brennen, insbesondere in den Wochen 8 und 12, sowie über Erythem und Schuppung in der 12. Woche. Erythem und Brennen hielten Minuten oder Stunden an, während die Schuppung mehrere Tage lang anhielt. Sieben Personen, die Isotretinoin erhielten, gaben an, dass die Reizung leicht war.