Nebenwirkungen
Die folgenden unerwünschten Wirkungen werden in anderen Abschnitten des Beipackzettels ausführlicher behandelt:
- Kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse
- GI-Blutungen, Ulzeration und Perforation
- Hepatotoxizität
- Bluthochdruck
- Herzinsuffizienz und Ödeme
- Nierentoxizität und Hyperkaliämie
- Anaphylaktische Reaktionen
- Schwere Hautreaktionen
- Hämatologische Toxizität
Erfahrungen aus klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Die im Folgenden beschriebenen Daten spiegeln die Exposition von 911 Patienten wider, die zwischen 4 und 12 Wochen (durchschnittliche Dauer von 49 Tagen) in sieben kontrollierten Phase-3-Studien mit Diclofenac-Natrium topischer Lösung behandelt wurden, sowie die Exposition von 793 Patienten, die in einer offenen Studie behandelt wurden, einschließlich 463 Patienten, die mindestens 6 Monate lang behandelt wurden, und 144 Patienten, die mindestens 12 Monate lang behandelt wurden. Das Durchschnittsalter der Population lag bei etwa 60 Jahren, 89 % der Patienten waren Kaukasier, 64 % waren weiblich, und alle Patienten litten an primärer Arthrose. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse bei der topischen Anwendung von Diclofenac-Natrium waren Hautreaktionen an der Applikationsstelle. Diese Ereignisse waren der häufigste Grund für den Abbruch der Studien.
Reaktionen an der Applikationsstelle
In kontrollierten Studien waren die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse bei Patienten, die Diclofenac-Natrium-Lösung zur topischen Anwendung erhielten, Hautreaktionen an der Applikationsstelle. Die Reaktionen an der Applikationsstelle waren durch eine oder mehrere der folgenden Erscheinungen gekennzeichnet: Trockenheit, Erythem, Verhärtung, Bläschen, Parästhesien, Juckreiz, Gefäßerweiterung, Akne und Urtikaria. Die häufigsten dieser Reaktionen waren trockene Haut (32 %), Kontaktdermatitis mit Hautrötung und Verhärtung (9 %), Kontaktdermatitis mit Bläschen (2 %) und Juckreiz (4 %). In einer kontrollierten Studie wurde nach der Behandlung von 152 Probanden mit der Kombination aus topischer Diclofenac-Natrium-Lösung und oralem Diclofenac eine höhere Rate an Kontaktdermatitis mit Bläschen (4 %) beobachtet. In der offenen, unkontrollierten Langzeitsicherheitsstudie traten Kontaktdermatitis bei 13 % und Kontaktdermatitis mit Bläschen bei 10 % der Patienten auf, im Allgemeinen innerhalb der ersten 6 Monate nach der Exposition, was zu einer Abbruchrate für ein Ereignis an der Applikationsstelle von 14 % führte.
Nebenwirkungen der NSAID-Klasse
In kontrollierten Studien traten bei mit Diclofenac-Natrium topischer Lösung behandelten Patienten einige mit der NSAID-Klasse assoziierte Nebenwirkungen häufiger auf als bei Patienten, die Placebo erhielten (Verstopfung, Durchfall, Dyspepsie, Übelkeit, Blähungen, Bauchschmerzen, Ödeme; siehe Tabelle 1). Die Kombination aus topischer Diclofenac-Natrium-Lösung und oralem Diclofenac führte im Vergleich zu oralem Diclofenac allein zu einer höheren Rate an rektalen Blutungen (3 % gegenüber weniger als 1 %) und häufigeren abnormen Kreatinin- (12 % gegenüber 7 %), Harnstoff- (20 % gegenüber 12 %) und Hämoglobinwerten (13 % gegenüber 9 %).
In Tabelle 1 sind alle Nebenwirkungen aufgelistet, die bei 1 % der Patienten, die Diclofenac-Natrium topische Lösung erhielten, auftraten, wobei die Häufigkeit in der Diclofenac-Natrium topische Lösung Gruppe höher war als unter Placebo, und zwar aus sieben kontrollierten Studien, die bei Patienten mit Osteoarthritis durchgeführt wurden. Da diese Studien von unterschiedlicher Dauer waren, geben diese Prozentsätze nicht die kumulativen Raten des Auftretens wieder.
Tabelle 1: Unerwünschte Wirkungen, die bei ≥1 % der mit Diclofenac-Natrium-Topal-Lösung behandelten Patienten in Placebo- und oralen Diclofenac-kontrollierten Studien auftraten.
Erfahrungen nach der Markteinführung
In der nicht-amerikanischen Überwachung nach der Markteinführung wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen während der Anwendung von Diclofenac-Natrium Topical Solution nach der Zulassung gemeldet. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population von ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Gesamtkörper: Bauchschmerzen, Unfallverletzung, allergische Reaktion, Asthenie, Rückenschmerzen, Körpergeruch, Brustschmerzen, Ödeme, Gesichtsödeme, Mundgeruch, Kopfschmerzen, fehlende Arzneimittelwirkung, Nackensteifigkeit, Schmerzen
Kardiovaskulär: Herzklopfen, kardiovaskuläre Störungen
Verdauungsbedingt: Durchfall, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Gastroenteritis, verminderter Appetit, Mundgeschwüre, Übelkeit, rektale Blutungen, ulzerative Stomatitis
Stoffwechsel und Ernährung: Kreatinin erhöht
Muskuloskelettale: Beinkrämpfe, Myalgie
Nervös: Depression, Schwindel, Schläfrigkeit, Lethargie, Parästhesie, Parästhesie an der Applikationsstelle
Atemwege: Asthma, Dyspnoe, Laryngismus, Laryngitis, Pharyngitis
Haut und Anhangsgebilde: An der Applikationsstelle: Kontaktdermatitis, Kontaktdermatitis mit Bläschen, trockene Haut, Juckreiz, Hautausschlag; Andere Haut und Anhangsgebilde
Nebenwirkungen: Ekzem, Ausschlag, Juckreiz, Hautverfärbung, Urtikaria
Lesen Sie die gesamte FDA-Verschreibungsinformation für Diclostream (Diclofenac Sodium 1.5% Solution and Menthol 10% Topical Liquid)