Nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky jsou podrobněji popsány v jiných částech příbalové informace:
- Kardiovaskulární trombotické příhody
- GI Krvácení, Ulcerace a perforace
- Hepatotoxicita
- Hypertenze
- Srdeční selhání a otoky
- Renální toxicita a hyperkalémie
- Anafylaktické reakce
- Závažné kožní reakce
- Hematologická toxicita
Zkušenosti z klinických studií
Protože klinické studie probíhají za velmi rozdílných podmínek, nelze výskyt nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích určitého léčiva přímo srovnávat s výskytem v klinických studiích jiného léčiva a nemusí odrážet výskyt pozorovaný v praxi.
Níže popsané údaje odrážejí expozici topickému roztoku sodné soli diklofenaku u 911 pacientů léčených v rozmezí 4 až 12 týdnů (průměrná doba trvání 49 dní) v sedmi kontrolovaných studiích fáze 3, jakož i expozici 793 pacientů léčených v otevřené studii, včetně 463 pacientů léčených po dobu nejméně 6 měsíců a 144 pacientů léčených po dobu nejméně 12 měsíců. Průměrný věk populace byl přibližně 60 let, 89 % pacientů byli běloši, 64 % tvořily ženy a všichni pacienti měli primární osteoartrózu. Nejčastějšími nežádoucími účinky u topického roztoku diklofenaku sodného byly kožní reakce v místě aplikace. Tyto příhody byly nejčastějším důvodem pro odstoupení ze studií.
Reakce v místě aplikace
V kontrolovaných studiích byly nejčastějšími nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou u pacientů dostávajících topický roztok diklofenaku sodného kožní reakce v místě aplikace. Reakce v místě aplikace byly charakterizovány jednou nebo více z následujících charakteristik: suchost, erytém, indurbace, vezikuly, parestézie, pruritus, vazodilatace, akné a kopřivka. Nejčastějšími z těchto reakcí byla suchost kůže (32 %), kontaktní dermatitida charakterizovaná erytémem a indurací kůže (9 %), kontaktní dermatitida s puchýřky (2 %) a pruritus (4 %). V jedné kontrolované studii byl po léčbě 152 subjektů kombinací lokálního roztoku diklofenaku sodného a perorálního diklofenaku pozorován vyšší výskyt kontaktní dermatitidy s vezikulami (4 %). V otevřené nekontrolované dlouhodobé studii bezpečnosti se kontaktní dermatitida vyskytla u 13 % a kontaktní dermatitida s vezikulami u 10 % pacientů, obvykle během prvních 6 měsíců expozice, což vedlo k 14% míře stažení pro příhodu v místě aplikace.
Nežádoucí účinky společné pro třídu NSAID
V kontrolovaných studiích se u subjektů léčených roztokem diklofenaku sodného k lokální aplikaci vyskytly některé nežádoucí účinky spojené s třídou NSAID častěji než u subjektů užívajících placebo (zácpa, průjem, dyspepsie, nauzea, flatulence, bolesti břicha, edém; viz tabulka 1). Kombinace topického roztoku sodné soli diklofenaku a perorálního diklofenaku měla ve srovnání se samotným perorálním diklofenakem za následek vyšší výskyt rektálního krvácení (3 % oproti méně než 1 %) a častější výskyt abnormálního kreatininu (12 % oproti 7 %), močoviny (20 % oproti 12 %) a hemoglobinu (13 % oproti 12 %). 9 %), ale žádný rozdíl ve zvýšení jaterních transamináz.
Tabulka 1 uvádí všechny nežádoucí účinky, které se vyskytly u 1 % pacientů dostávajících lokální roztok diklofenaku sodného, kde četnost ve skupině s lokálním roztokem diklofenaku sodného převyšovala placebo, ze sedmi kontrolovaných studií provedených u pacientů s osteoartrózou. Vzhledem k tomu, že tyto studie měly různou dobu trvání, nezachycují tato procenta kumulativní míru výskytu.
Tabulka 1: Nežádoucí reakce vyskytující se u ≥ 1 % pacientů léčených topickým roztokem diklofenaku sodného v placebem a perorálním diklofenakem kontrolovaných studiích.
Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
V rámci sledování po uvedení přípravku na trh mimo USA byly během používání topického roztoku diklofenaku sodného po jeho schválení hlášeny následující nežádoucí účinky. Vzhledem k tomu, že tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léčivu.
Tělo jako celek: bolest břicha, náhodné poranění, alergická reakce, astenie, bolest zad, tělesný zápach, bolest na hrudi, otok, otok obličeje, zápach z úst, bolest hlavy, nedostatečný účinek léku, ztuhlost šíje, bolest
Kardiovaskulární: palpitace, kardiovaskulární porucha
Zažívací: Průjem, sucho v ústech, dyspepsie, gastroenteritida, snížená chuť k jídlu, ulcerace v ústech, nevolnost, krvácení z konečníku, ulcerózní stomatitida
Metabolické a nutriční: zvýšení kreatininu
Muskuloskeletální: Křeče v nohou, myalgie
Nervové: deprese, závratě, ospalost, letargie, parestézie, parestézie v místě aplikace
Dýchací: astma, dušnost, laryngismus, laryngitida, faryngitida
Kůže a přídavky: V místě aplikace: kontaktní dermatitida, kontaktní dermatitida s puchýřky, suchá kůže, pruritus, vyrážka; Ostatní kůže a končetiny
Nežádoucí účinky: ekzém, vyrážka, pruritus, změna barvy kůže, kopřivka
Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro přípravek Diclostream (Diclofenac Sodium 1,5% Solution and Menthol 10% Topical Liquid)
.