PUOLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Seuraavia haittavaikutuksia käsitellään yksityiskohtaisemmin pakkausselosteen muissa kohdissa:
- Kardiovaskulaariset tromboottiset tapahtumat
- GI Verenvuoto, Haavaumat ja perforaatio
- Hepatotoksisuus
- Hypertensio
- Sydämen vajaatoiminta ja turvotus
- Renaalinen toksisuus ja hyperkalemia
- Anaphylaattiset reaktiot
- Vakavat ihoreaktiot
- Hematologinen toksisuus
Kliinisten tutkimusten kokemukset
Koska kliiniset tutkimukset tehdään hyvin erilaisissa olosuhteissa, lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten määriä ei voida suoraan verrata toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin määriin, eivätkä ne välttämättä vastaa käytännössä havaittuja määriä.
Alempana kuvatut tiedot kuvastavat 911 potilaan altistumista diklofenaakkidinatrium paikallishoitoliuokselle, joita hoidettiin 4-12 viikon ajan (keskimääräinen kesto 49 päivää) seitsemässä vaiheen 3 kontrolloidussa tutkimuksessa, sekä 793 potilaan altistumista, joita hoidettiin avoimessa tutkimuksessa, mukaan lukien 463 potilasta, joita hoidettiin vähintään 6 kuukautta, ja 144 potilasta, joita hoidettiin vähintään 12 kuukautta. Väestön keski-ikä oli noin 60 vuotta, 89 prosenttia potilaista oli valkoihoisia, 64 prosenttia oli naisia, ja kaikilla potilailla oli primaarinen nivelrikko. Diklofenaakkinatrium-paikallisliuoksen yleisimmät haittavaikutukset olivat ihoreaktiot. Nämä tapahtumat olivat yleisin syy tutkimuksista vetäytymiseen.
Asennuspaikan reaktiot
Kontrolloiduissa tutkimuksissa diklofenaakinatrium-paikallishoitoliuosta saaneiden potilaiden yleisimmät hoitoon liittyvät haittatapahtumat olivat annostelupaikan ihoreaktiot. Levityskohdan reaktioille oli ominaista yksi tai useampi seuraavista: kuivuus, eryteema, kovettuma, rakkulat, parestesia, kutina, vasodilataatio, akne ja urtikaria. Yleisimpiä näistä reaktioista olivat ihon kuivuminen (32 %), kosketusihottuma, jolle oli ominaista ihon eryteema ja kovettuma (9 %), kosketusihottuma, johon liittyi rakkuloita (2 %), ja kutina (4 %). Yhdessä kontrolloidussa tutkimuksessa havaittiin suurempi määrä rakkuloita sisältävää kosketusihottumaa (4 %) sen jälkeen, kun 152 koehenkilöä oli hoidettu diklofenaakkidinatrium-paikallisliuoksen ja suun kautta otettavan diklofenaakin yhdistelmällä. Avoimessa kontrolloimattomassa pitkäaikaisessa turvallisuustutkimuksessa kosketusihottumaa esiintyi 13 %:lla potilaista ja rakkuloita sisältävää kosketusihottumaa 10 %:lla potilaista, yleensä ensimmäisten 6 kuukauden aikana altistumisesta, mikä johti 14 %:n peruuttamisprosenttiin levityskohdan tapahtuman vuoksi.
NSAID-luokalle yleiset haittavaikutukset
Kontrolloiduissa tutkimuksissa diklofenaakkinatrium-paikallisliuoksella hoidetuilla koehenkilöillä esiintyi joitakin NSAID-luokkaan liittyviä haittavaikutuksia useammin kuin lumelääkettä käyttäneillä koehenkilöillä (ummetus, ripuli, dyspepsia, pahoinvointi, ilmavaivat, vatsakipu, ödeema; ks. taulukko 1). Diklofenaakkinatrium-paikallishoitoliuoksen ja suun kautta otettavan diklofenaakin yhdistelmä johti pelkkään suun kautta otettavaan diklofenaakkiin verrattuna useammin peräsuolen verenvuotoon (3 % vs. alle 1 %) ja useammin poikkeaviin kreatiniini- (12 % vs. 7 %), urea- (20 % vs. 12 %) ja hemoglobiinipitoisuuksiin (13 % vs. 7 %). 9 %), mutta ei eroa maksan transaminaasien kohoamisessa.
Taulukossa 1 on lueteltu kaikki haittavaikutukset, joita esiintyi 1 %:lla potilaista, jotka saivat diklofenaakkinatrium paikallishoitoliuosta, ja joissa diklofenaakkinatrium paikallishoitoliuosta saaneiden potilaiden osuus oli suurempi kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden osuus, seitsemästä kontrolloidusta tutkimuksesta. Koska nämä tutkimukset olivat kestoltaan eripituisia, nämä prosenttiluvut eivät kuvaa kumulatiivisia esiintymistiheyksiä.
Taulukko 1: Haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 1 %:lla potilaista, joita hoidettiin diklofenaakkinatrium-natrium paikallishoitoliuoksella, lumelääkkeellä ja suun kautta annosteltavaksi otettavalla diklofenaakilla kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Kokemukset markkinoille tulon jälkeen
Muussa kuin yhdysvaltalaisessa markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia diklofenaakkidinatrium-paikallishoitoliuoksen hyväksynnän jälkeisen käytön aikana. Koska nämä reaktiot on raportoitu vapaaehtoisesti populaatiosta, jonka koko on epävarma, niiden esiintymistiheyttä ei ole aina mahdollista arvioida luotettavasti eikä syy-yhteyttä lääkealtistukseen voida osoittaa.
Keho kokonaisuutena: vatsakipu, tapaturmainen vamma, allerginen reaktio, astenia, selkäkipu, kehon haju, rintakipu, turvotus, kasvojen turvotus, halitoosi, päänsärky, lääkkeen vaikutuksen puuttuminen, niskan jäykkyys, kipu
Kardiovaskulaarinen: sydämentykytys, sydän- ja verisuonitautihäiriö
Sulatuskanava: Ruokavalio: ripuli, suun kuivuminen, dyspepsia, gastroenteriitti, ruokahaluttomuus, suun haavaumat, pahoinvointi, peräsuolen verenvuoto, haavainen stomatiitti
Metaboliset ja ravitsemukselliset tekijät: kreatiniini suurentunut
Muskuloskeletaalinen: Hermosto: masennus, huimaus, uneliaisuus, uneliaisuus, letargia, parestesia, parestesia levityskohdassa
Hengityselimet: astma, hengenahdistus, kurkunpääntulehdus, kurkunpään tulehdus, nielutulehdus
Iho ja umpieritteet: Levityskohdassa: kosketusihottuma, kosketusihottuma, johon liittyy rakkuloita, kuiva iho, kutina, ihottuma; Muu iho ja umpieritteet
Haittavaikutukset: ekseema, ihottuma, kutina, ihon värjäytyminen, nokkosihottuma
Lue koko FDA:n määräämä informaatio Diclostreamin (Diklofenaakkinatrium 1,5 %:sta liuosta ja 10 %:sta mentolista koostuva paikallisesti käytettävä nestemäinen aine) käytöstä[/73793]