NIET BIJWERKINGEN
De volgende bijwerkingen worden in meer detail besproken in andere secties van de etikettering:
- Cardiovasculaire trombotische voorvallen
- GI Bloedingen, Ulceratie en perforatie
- Hepatotoxiciteit
- Hypertensie
- Heartfalen en oedeem
- Renale toxiciteit en hyperkaliëmie
- Anafylactische reacties
- ernstige huidreacties
- hematologische toxiciteit
Ervaring met klinische proeven
Omdat klinische proeven onder sterk uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de percentages bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische proeven met een geneesmiddel niet direct worden vergeleken met de percentages in klinische proeven met een ander geneesmiddel en weerspiegelen ze mogelijk niet de percentages die in de praktijk worden waargenomen.
De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen de blootstelling aan diclofenacnatrium topische oplossing van 911 patiënten die tussen 4 en 12 weken werden behandeld (gemiddelde duur van 49 dagen) in zeven gecontroleerde fase 3-onderzoeken, evenals de blootstelling van 793 patiënten die werden behandeld in een open-labelonderzoek, waaronder 463 patiënten die ten minste 6 maanden werden behandeld, en 144 patiënten die ten minste 12 maanden werden behandeld. De gemiddelde leeftijd van de populatie was ongeveer 60 jaar, 89% van de patiënten waren Kaukasiërs, 64% waren vrouwen, en alle patiënten hadden primaire osteoartritis. De meest voorkomende bijwerkingen van diclofenacnatrium topische oplossing waren huidreacties bij de toepassing. Deze voorvallen waren de meest voorkomende reden voor terugtrekking uit de studies.
Application Site Reactions
In gecontroleerde onderzoeken waren de meest voorkomende behandelingsgerelateerde bijwerkingen bij patiënten die diclofenacnatrium topische oplossing kregen, reacties op de huid bij het aanbrengen. Reacties op de huid bij toepassing werden gekenmerkt door een of meer van de volgende verschijnselen: droogheid, erytheem, verharding, blaasjes, paresthesie, pruritus, vasodilatatie, acne, en urticaria. De meest frequente van deze reacties waren droge huid (32%), contactdermatitis gekenmerkt door huiderytheem en verharding (9%), contactdermatitis met blaasjes (2%) en pruritus (4%). In één gecontroleerde studie werd een hoger percentage contactdermatitis met blaasjes (4%) waargenomen na behandeling van 152 proefpersonen met de combinatie van diclofenacnatrium topische oplossing en orale diclofenac. In het open-label ongecontroleerde langetermijnveiligheidsonderzoek trad contactdermatitis op bij 13% en contactdermatitis met blaasjes bij 10% van de patiënten, in het algemeen binnen de eerste 6 maanden van blootstelling, wat leidde tot een intrekkingspercentage voor een voorval op de plaats van aanbrengen van 14%.
Bijwerkingen die vaak voorkomen in de NSAID-klasse
In gecontroleerde onderzoeken werden bij proefpersonen die werden behandeld met diclofenac-natrium topische oplossing bepaalde bijwerkingen die horen bij de NSAID-klasse vaker waargenomen dan bij proefpersonen die placebo gebruikten (constipatie, diarree, dyspepsie, misselijkheid, flatulentie, buikpijn, oedeem; zie tabel 1). De combinatie van diclofenacnatrium topische oplossing en orale diclofenac, vergeleken met orale diclofenac alleen, resulteerde in een hoger percentage rectale bloedingen (3% vs. minder dan 1%), en vaker abnormale creatinine (12% vs. 7%), ureum (20% vs. 12%), en hemoglobine (13% vs. 9%), maar geen verschil in verhoging van creatinine (12% vs. 7%), ureum (20% vs. 12%), en hemoglobine (13% vs. 9%). 9%), maar geen verschil in verhoging van levertransaminasen.
Tabel 1 geeft een overzicht van alle bijwerkingen die optraden bij 1% van de patiënten die diclofenacnatrium topische oplossing kregen, waarbij het percentage in de diclofenacnatrium topische oplossing-groep hoger was dan placebo, uit zeven gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met osteoartritis. Aangezien deze onderzoeken een verschillende duur hadden, geven deze percentages geen cumulatieve percentages van voorkomen weer.
Tabel 1: Bijwerkingen die optraden bij ≥1% van de patiënten die werden behandeld met diclofenacnatriumtopische oplossing in placebo- en orale diclofenacgecontroleerde onderzoeken.
Post-marketing Experience
In niet-Amerikaanse post-marketing surveillance zijn de volgende bijwerkingen gemeld tijdens post-goedkeuringsgebruik van diclofenacnatrium topische oplossing. Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld uit een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een oorzakelijk verband met de blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.
Lichaam als geheel: buikpijn, accidenteel letsel, allergische reactie, asthenie, rugpijn, lichaamsgeur, pijn op de borst, oedeem, gezichtsoedeem, halitose, hoofdpijn, gebrek aan effect van het geneesmiddel, stijfheid van de nek, pijn
Cardiovasculair: palpitatie, cardiovasculaire stoornis
Digestief: diarree, droge mond, dyspepsie, gastro-enteritis, verminderde eetlust, mondzweer, misselijkheid, rectale bloeding, ulceratieve stomatitis
Metabool en Voedingskundig: creatinine verhoogd
Musculoskeletaal: beenkrampen, myalgie
Nervosaal: depressie, duizeligheid, slaperigheid, lethargie, paresthesie, paresthesie op applicatieplaats
Respiratoir: astma, dyspneu, laryngismus, laryngitis, faryngitis
Huid en Appendages: Op de plaats van toediening: contactdermatitis, contactdermatitis met blaasjes, droge huid, pruritus, huiduitslag; Andere huid en appendages
Bijwerkingen: eczeem, huiduitslag, pruritus, huidverkleuring, urticaria
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Diclostream (Diclofenacnatrium 1,5% Oplossing en Menthol 10% Topische Vloeistof)