NEBENWIRKUNGEN
Die meisten unerwünschten Wirkungen waren leicht und vorübergehend.
Die Häufigkeitsschätzungen in der folgenden Tabelle stammen aus kontrollierten Studien mit Bluthochdruckpatienten, in denen unerwünschte Wirkungen entweder freiwillig vom Patienten angegeben (US-Studien) oder z. B. durch eine Checkliste hervorgerufen wurden (ausländische Studien). Die gemeldete Häufigkeit unerwünschter Wirkungen war sowohl bei den mit TENORMIN als auch bei den mit Placebo behandelten Patienten höher, als wenn diese Reaktionen freiwillig angegeben wurden. Wenn die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen von TENORMIN und Placebo ähnlich ist, ist ein kausaler Zusammenhang mit TENORMIN ungewiss.
| Freiwillige (US-Studien) |
Gesamt – Freiwillige und Befragte (ausländische+US-Studien) | |||
| Atenolol (n=164) % |
Placebo (n=206) % |
Atenolol (n=399) % |
Placebo (n=407) % |
|
| KARDIOVASKULÄR | ||||
| Bradykardie | 3 | 0 | 3 | 0 |
| Kalte Extremitäten | 0 | 0.5 | 12 | 5 |
| Posturale Hypotonie | 2 | 1 | 4 | 5 |
| Beinschmerzen | 0 | 0.5 | 3 | 1 |
| ZENTRALNERVENSYSTEM/ NEUROMUSKULÄR | ||||
| Schwindel | 4 | 1 | 13 | 6 |
| Schwindel | 2 | 0.5 | 2 | 0.2 |
| Schwindel | 1 | 0 | 3 | 0.7 |
| Müdigkeit | 0.6 | 0.5 | 26 | 13 |
| Müdigkeit Lethargie | 3 1 | 1 0 | 6 3 | 5 0.7 |
| Schläfrigkeit | 0.6 | 0 | 2 | 0.5 |
| Depression | 0.6 | 0.5 | 12 | 9 |
| Träumen | 0 | 0 | 3 | 1 |
| GASTROINTESTINAL | ||||
| Durchfall | 2 | 0 | 3 | 2 |
| Übelkeit | 4 | 1 | 3 | 1 |
| Keuchen | 0 | 0 | 3 | 3 |
| Dyspnoe | 0.6 | 1 | 6 | 4 |
Akuter Myokardinfarkt
In einer Untersuchungsreihe zur Behandlung des akuten Myokardinfarkts traten, wie bei jedem Betablocker zu erwarten, Bradykardie und Hypotonie bei mit Atenolol behandelten Patienten häufiger auf als bei Kontrollpatienten.Diese sprachen jedoch in der Regel auf Atropin und/oder auf das Zurückhalten der weiteren Atenolol-Dosierung an. Die Inzidenz von Herzversagen wurde durch Atenolol nicht erhöht. Inotrope Mittel wurden nur selten eingesetzt. Die Häufigkeit dieser und anderer Ereignisse, die während dieser Untersuchungen auftraten, ist in der folgenden Tabelle aufgeführt. In einer Studie mit 477 Patienten wurden die folgenden unerwünschten Ereignisse während der intravenösen und/oder oralen Verabreichung von Atenolol gemeldet:
| Konventionelle Therapie plus Atenolol (n=244) |
Konventionelle Therapie allein (n=233) |
|
| Bradykardie | 43 (18%) | 24 (10%) |
| Hypotonie | 60 (25%) | 34 (15%) |
| Bronchospasmus | 3 (1.2%) | 2 (0.9%) |
| Herzversagen | 46 (19%) | 56 (24%) |
| Herzblock | 11 (4.5%) | 10 (4.3%) |
| BBB + Major | ||
| Achsenabweichung | 16 (6.6%) | 28 (12%) |
| Supraventrikuläre Tachykardie | 28 (11.5%) | 45 (19%) |
| Vorhofflimmern | 12 (5%) | 29 (11%) |
| Vorhofflattern | 4 (1.6%) | 7 (3%) |
| Ventrikuläre Tachykardie | 39 (16%) | 52 (22%) |
| Herz-Reinfarkt | 0 (0%) | 6 (2.6%) |
| Herzstillstände insgesamt | 4 (1,6%) | 16 (6,9%) |
| Nichttödliche Herzstillstände | 4 (1.6%) | 12 (5.1%) |
| Todesfälle | 7 (2.9%) | 16 (6.9%) |
| Kardiogener Schock | 1 (0.4%) | 4 (1.7%) |
| Entwicklung eines ventrikulären | ||
| Septumdefekt | 0 (0%) | 2 (0.9%) |
| Entwicklung von Mitral | ||
| Regurgitation | 0 (0%) | 2 (0.9%) |
| Renalinsuffizienz | 1 (0,4%) | 0 (0%) |
| Pulmonale Embolie | 3 (1.2%) | 0 (0%) |
In der anschließenden International Study of Infarct Survival (ISIS-1) mit über 16.000 Patienten, von denen 8.037 randomisiert mit TENORMIN behandelt wurden, wurde die Dosierung von intravenösem und anschließend oralemTENORMIN aus folgenden Gründen entweder abgesetzt oder reduziert:
| Gründe für reduzierte Dosierung | ||
| IV Atenolol reduzierte Dosis ( < 5 mg)* | Orale Teildosis | |
| Hypotonie/Bradykardie | 105 (1.3%) | 1168 (14.5%) |
| Kardiogener Schock | 4 (.04%) | 35 (.44%) |
| Reinfarkt | 0 (0%) | 5 (.06%) |
| Herzstillstand | 5 (.06%) | 28 (.34%) |
| Herzblock ( > ersten Grades) | 5 (.06%) | 143 (1.7%) |
| Herzinsuffizienz | 1 (.01%) | 233 (2.9%) |
| Arrhythmusstörungen | 3 (.04%) | 22 (.27%) |
| Bronchospasmus | 1 (.01%) | 50 (.62%) |
| *Die volle Dosis betrug 10 mg und einige Patienten erhielten weniger als 10 mg, aber mehr als 5 mg. | ||
Während der Erfahrungen nach der Markteinführung von TENORMIN wurden folgende Fälle in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels berichtet: Erhöhte Leberenzyme und/oder Bilirubin, Halluzinationen, Kopfschmerzen, Impotenz, Peyronie-Krankheit, posturale Hypotonie, die mit Synkopen verbunden sein kann, psoriasiformer Hautausschlag oder Verschlimmerung der Psoriasis, Psychosen, Purpura, reversible Alopezie, Thrombozytopenie, Sehstörungen, Sick-Sinus-Syndrom und Mundtrockenheit. TENORMIN, wie auch andere Betablocker, wurde mit der Entwicklung von antinukleären Antikörpern (ANA), dem Lupus-Syndrom und dem Raynaud-Phänomen in Verbindung gebracht.
Potenzielle unerwünschte Wirkungen
Außerdem wurde eine Reihe von unerwünschten Wirkungen mit anderen Beta-Adreno-Blockern berichtet, die als potenzielle unerwünschte Wirkungen von TENORMIN betrachtet werden können.
Hämatologisch: Agranulozytose.
Allergisch: Fieber, kombiniert mit Schmerzen und Halsschmerzen, Laryngospasmus und Atemnot.
Zentrales Nervensystem: Reversible mentale Depression, die in Katatonie übergeht; ein akutes reversibles Syndrom, gekennzeichnet durch zeitliche und örtliche Desorientierung; Verlust des Kurzzeitgedächtnisses; emotionale Labilität mit leicht getrübtem Sensorium; und verminderte Leistung bei neuropsychometrischen Tests.
Gastrointestinal: Mesenteriale arterielle Thrombose, ischämische Kolitis.
Sonstige: Erythematöser Ausschlag.
Sonstiges: Es wurde über Hautausschläge und/oder trockene Augen im Zusammenhang mit der Anwendung von beta-adrenergen Blockern berichtet, wobei die Häufigkeit gering ist und die Symptome in den meisten Fällen nach Absetzen des Arzneimittels verschwunden sind. Ein Absetzen des Arzneimittels sollte in Betracht gezogen werden, wenn eine solche Reaktion nicht anders erklärbar ist. Die Patienten sollten nach Beendigung der Therapie engmaschig überwacht werden. (Siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG.)
Das mit dem Betablocker-Practolol assoziierte okulomukokutane Syndrom wurde bei TENORMIN nicht berichtet. Darüber hinaus wurde eine Reihe von Patienten, bei denen zuvor Practolol-Reaktionen aufgetreten waren, auf die TENORMIN-Therapie umgestellt, wobei die Reaktion anschließend verschwand oder zum Stillstand kam.
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