Dette er en klinisk, prospektiv og longitudinel undersøgelse, der sammenligner effekten og forekomsten af bivirkninger af topisk isotretinoin med dem af topisk retinsyre til behandling af acne vulgaris. De 30 deltagere blev rekrutteret blandt patienterne på ambulatoriet på dermatologisk afdeling på det generelle hospital “Dr. Manuel Gea González” i Mexico City. De var af begge køn og af enhver race, de var mellem 13 og 30 år gamle og havde 15-100 inflammatoriske læsioner i ansigtet (papulo-pustler) og/eller 15-100 ikke-inflammatoriske læsioner (komedoner) og ikke mere end tre nodulo-cystiske læsioner. Eksklusionskriterierne var følgende: graviditet eller amning, systemisk behandling med steroider, antibiotika, antiandrogener eller orale retinoider i de foregående 24 måneder, behandling med ultraviolet stråling, overfølsomhed over for retinoider eller en alvorlig systemisk sygdom. Af 44 interviewede patienter blev 14 udelukket. Der blev indhentet en detaljeret klinisk historie fra de resterende personer, graden af seborrhea blev registreret, og akne-læsioner blev talt. Hver patient fik enten isotretinoin gel 0,05 % eller retinsyrecreme 0,05 %. Patienterne blev instrueret om at vaske deres ansigt om morgenen og aftenen med en neutral sæbe og påføre produktet efter aftenrensningen. Patienterne blev undersøgt igen efter 2, 4, 8 og 12 ugers behandling, og ved hver aftale blev antallet af læsioner registreret, og akneens sværhedsgrad blev vurderet i henhold til Plewig og Kligmans klassifikation. Alvorligheden af bivirkningerne, såsom svie, pruritus, erytem, xerose og afskalning, blev vurderet blindt af en investigator, som ikke vidste, hvilken gruppe patienten tilhørte, og gradueret som 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. Hvert lægemiddels effektivitet blev bestemt ved reduktionen i antallet af læsioner mellem uge 0 og 12 af behandlingen. Et fremragende respons svar svarede til en reduktion af læsionerne på 76 %-100 %, et godt svar til en reduktion på 51 %-75 %, et rimeligt svar til en reduktion på 26 %-50 % og et dårligt svar til en reduktion på 0 %-25 %. Resultaterne blev analyseret statistisk ved hjælp af chi-square-testen, Fisher’s eksakte test og Wilcoxon-Mann-Whitney-testen. Ændringerne i antallet af læsioner mellem uge 0 og 12 blev analyseret separat for hver behandlingsgruppe, og niveauet for statistisk signifikans blev fastsat til 0,05. Analysen blev udført ved hjælp af et Stat-program, version 4.0.
Resultater: Patienterne blev tilfældigt fordelt til enten gruppe I (isotretinoin) eller gruppe II (retinsyre). Hver gruppe bestod af 15 personer, og som et tilfælde var der i hver gruppe ni kvinder og seks mænd. De kliniske forskelle mellem grupperne ved det første besøg var ikke statistisk signifikante. I begge grupper var der generelt et godt respons på behandlingen (fig. 1). Begge lægemidler havde en lignende grad af effekt på inflammatoriske læsioner. Ved det første besøg var der overvejende grad III og IV, mens de fleste patienter efter 12 ugers behandling blev klassificeret i grad I eller II (fig. 2). Lignende resultater blev observeret med hensyn til ikke-inflammatoriske læsioner (fig. 3). Ti af patienterne i gruppe II klagede over svie i forbindelse med behandlingen, især i uge 8 og 12, samt erytem og afskalning i den 12. uge. Erytem og svie varede i minutter eller timer, mens afskalning varede i flere dage. Syv personer, der fik isotretinoin, nævnte irritation, som var af mild grad.