Bivirkninger
Følgende bivirkninger er beskrevet mere detaljeret i andre afsnit i mærkningen:
- Kardiovaskulære trombotiske hændelser
- GI Blødning, Ulceration og perforation
- Hepatotoksicitet
- Hypertension
- Hjertesvigt og ødem
- Renal toksicitet og hyperkaliæmi
- Anafylaktiske reaktioner
- Seriøse hudreaktioner
- Hæmatologisk toksicitet
Erfaringer fra kliniske forsøg
Da kliniske forsøg udføres under meget varierende betingelser, bivirkninger, der er observeret i kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke kan sammenlignes direkte med antallet af bivirkninger, der er observeret i kliniske forsøg med et andet lægemiddel, og de afspejler muligvis ikke det antal bivirkninger, der observeres i praksis.
Den nedenfor beskrevne data afspejler eksponeringen for diclofenacnatrium topisk opløsning hos 911 patienter, der blev behandlet mellem 4 og 12 uger (gennemsnitlig varighed på 49 dage) i syv kontrollerede fase 3 forsøg, samt eksponeringen hos 793 patienter, der blev behandlet i en åben undersøgelse, herunder 463 patienter behandlet i mindst 6 måneder og 144 patienter behandlet i mindst 12 måneder. Populationens gennemsnitsalder var ca. 60 år, 89 % af patienterne var kaukasiere, 64 % var kvinder, og alle patienterne havde primær slidgigt. De mest almindelige bivirkninger ved diclofenacnatrium topisk opløsning var hudreaktioner på applikationsstedet. Disse hændelser var den hyppigste årsag til tilbagetrækning fra studierne.
Reaktioner på applikationsstedet
I kontrollerede forsøg var de hyppigste behandlingsrelaterede bivirkninger hos patienter, der fik diclofenacnatriumopløsning til topisk brug, hudreaktioner på applikationsstedet. Reaktioner på applikationsstedet var karakteriseret ved en eller flere af følgende: tørhed, erytem, induration, vesikler, paræstesi, pruritus, vasodilation, akne og urticaria. De hyppigste af disse reaktioner var tør hud (32 %), kontaktdermatitis karakteriseret ved huderytem og induration (9 %), kontaktdermatitis med vesikler (2 %) og pruritus (4 %). I et kontrolleret forsøg blev der observeret en højere hyppighed af kontaktdermatitis med vesikler (4 %) efter behandling af 152 forsøgspersoner med kombinationen af diclofenacnatrium topisk opløsning og oral diclofenac. I den åbne, ukontrollerede, ukontrollerede langtidssikkerhedsundersøgelse optrådte kontaktdermatitis hos 13 % og kontaktdermatitis med vesikler hos 10 % af patienterne, generelt inden for de første 6 måneder efter eksponering, hvilket førte til en tilbagetrækningsrate for en applikationsstedshændelse på 14 %.
Bivirkninger, der er almindelige for NSAID-klassen
I kontrollerede forsøg oplevede forsøgspersoner, der blev behandlet med diclofenacnatrium topisk opløsning, hyppigere nogle bivirkninger, der er forbundet med NSAID-klassen, end forsøgspersoner, der brugte placebo (forstoppelse, diarré, dyspepsi, kvalme, flatulens, mavesmerter, ødemer; se tabel 1). Kombinationen af topisk opløsning af diclofenacnatrium og oral diclofenac resulterede sammenlignet med oral diclofenac alene i en højere hyppighed af rektal blødning (3 % vs. mindre end 1 %) og hyppigere unormal kreatinin (12 % vs. 7 %), urinstof (20 % vs. 12 %) og hæmoglobin (13 % vs. 12 %) og hyppigere unormale kreatinin- (12 % vs. 7 %), urinstof- (20 % vs. 12 %) og hæmoglobinværdier (13 % vs. 7 %). 9%), men ingen forskel i forhøjede levertransaminaser.
Tabel 1 indeholder en liste over alle bivirkninger, der optrådte hos 1% af de patienter, der fik diclofenacnatriumopløsning til lokal brug, hvor hyppigheden i diclofenacnatriumopløsningsgruppen var højere end i placebogruppen, fra syv kontrollerede undersøgelser udført hos patienter med slidgigt. Da disse forsøg var af forskellig varighed, gengiver disse procenter ikke de kumulative forekomstrater.
Tabel 1: Bivirkninger, der optrådte hos ≥1 % af patienterne behandlet med diclofenacnatrium topisk opløsning i placebo- og orale diclofenac-kontrollerede forsøg.
Erfaringer efter markedsføring
I overvågning efter markedsføring uden for USA er følgende bivirkninger blevet rapporteret under anvendelse af diclofenac natriumopløsning topisk opløsning efter godkendelse. Da disse reaktioner er rapporteret frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at foretage et pålideligt skøn over deres hyppighed eller at fastslå en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponeringen.
Krop som helhed: Abdominalsmerter, ulykkestilfælde, allergisk reaktion, astheni, rygsmerter, kropslugt, brystsmerter, ødem, ødem i ansigtet, halitosis, hovedpine, manglende lægemiddelvirkning, nakkestivitet, smerter
Kardiovaskulær: Palpitation, kardiovaskulær lidelse
Digestiv: diarré, mundtørhed, dyspepsi, gastroenteritis, nedsat appetit, mundulceration, kvalme, rektal blødning, ulcerativ stomatitis
Metabolisk og ernæringsmæssig: Kreatinin forhøjet
Muskuloskeletalt: Nervøs: Depression, svimmelhed, døsighed, sløvhed, sløvhed, paræstesi, paræstesi på applikationsstedet
Respiratorisk: Astma, dyspnø, laryngisme, laryngitis, faryngitis
Hud og vedhæng: Astma, dyspnø, laryngisme, laryngitis, faryngitis
Hud og vedhæng: På applikationsstedet: kontaktdermatitis, kontaktdermatitis med vesikler, tør hud, pruritus, udslæt; Anden hud og vedhæng
Bivirkninger: eksem, udslæt, pruritus, misfarvning af huden, urticaria
Læs hele FDA’s indlægsseddel for Diclostream (Diclofenac Sodium 1,5% opløsning og Menthol 10% topisk væske)