Bivirkninger
De fleste bivirkninger har været milde og forbigående.
Hyppighedsestimaterne i den følgende tabel stammer fra kontrollerede undersøgelser af hypertensive patienter, hvor bivirkningerne enten blev angivet af patienten selv (amerikanske undersøgelser) eller fremkaldt, f.eks. ved hjælp af en tjekliste (udenlandske undersøgelser). Den rapporterede hyppighed af fremkaldte bivirkninger var højere for både TENORMIN- og placebobehandlede patienter, end når disse reaktioner blev angivet frivilligt. Når hyppigheden af bivirkninger ved TENORMIN og placebo er ens, er årsagssammenhængen til TENORMIN usikker.
| Frivilligt (amerikanske undersøgelser) |
Total – Frivillige og udmeldte (udenlandske+amerikanske undersøgelser) | ||||||
| Atenolol (n=164) % |
Placebo (n=206) % |
Atenolol (n=399) % |
Placebo (n=407) % |
||||
| KARDIOVASKULÆR | |||||||
| Bradykardi | 3 | 0 | 3 | 3 | 0 | ||
| Kuldeekstremiteter | 0 | 0 | 0.5 | 12 | 5 | 5 | |
| Postural hypotension | 2 | 1 | 4 | 5 | |||
| Smerter i benene | 0 | 0.5 | 3 | 1 | |||
| CENTRALNERVESYSTEM/NEUROMUSKULÆRT | |||||||
| Svimmelhed | 4 | 1 | 13 | 6 | |||
| Svimmelhed | 2 | 1 | 0.5 | 2 | 0,2 | ||
| Svimmelhed | 1 | 0 | 3 | 3 | 0,7 | ||
| Træthed | 0,6 | 0.5 | 26 | 13 | |||
| Træthed Sløvhed Lethargi | 3 1 | 1 0 | 6 3 | 5 0.7 | |||
| Døsighed | 0,6 | 0 | 2 | 0,5 | |||
| Depression | 0,6 | 0.5 | 12 | 9 | |||
| Drømme | 0 | 0 | 0 | 3 | 1 | ||
| Drømme | 0 | 0 | 1 | ||||
| GASTROINTESTINAL | |||||||
| Diarré | 2 | 0 | 3 | 2 | |||
| Kvalme | 4 | 1 | 3 | 1 | |||
| RESpiratorisk (se ADVARSEL) | |||||||
| Wheeziness | 0 | 0 | 3 | 3 | 3 | ||
| Dyspnø | 0.6 | 1 | 6 | 6 | 4 | ||
Akut myokardieinfarkt
I en række undersøgelser ved behandling af akut myokardieinfarkt forekom bradykardi og hypotension hyppigere, som forventet for enhver betablokkere, hos atenololbehandlede patienter end hos kontrolpatienter.Disse reagerede dog sædvanligvis på atropin og/eller på tilbageholdelse af yderligere dosering af atenolol. Forekomsten af hjertesvigt blev ikke forøget af atenolol. Der blev sjældent anvendt inotropiske midler. Den rapporterede hyppighed af disse og andre hændelser, der opstod under disse undersøgelser, fremgår af følgende tabel. I en undersøgelse af 477 patienter blev følgende uønskede hændelser rapporteret under enten intravenøs og/eller oral indgift af atenolol:
| Konventionel behandling plus atenolol (n=244) |
Konventionel behandling alene (n=233) |
||
| Bradykardi | 43 (18%) | 24 (10%) | |
| Hypotension | 60 (25%) | 34 (15%) | |
| Bronchospasme | 3 (1.2%) | 2 (0,9%) | |
| Hjertesvigt | 46 (19%) | 56 (24%) | |
| Hjerteblokade | 11 (4,5%) | 10 (4.3%) | |
| BBB + Major | |||
| Aksafvigelse | 16 (6.6%) | 28 (12%) | |
| Supraventrikulær takykardi | 28 (11.5%) | 45 (19%) | |
| Atrial Fibrillation | 12 (5%) | 29 (11%) | |
| Atrial Flutter | 4 (1.6%) | 7 (3%) | |
| Ventrikulær takykardi | 39 (16%) | 52 (22%) | |
| Hjerterefalsk hjerteinfarkt | 0 (0%) | 6 (2.6%) | |
| Total hjertestop | 4 (1.6%) | 16 (6.9%) | |
| Nonfatal Cardiac Arrests | 4 (1.6%) | 12 (5,1%) | |
| Dødsfald | 7 (2,9%) | 16 (6,9%) | |
| Kardiogent chok | 1 (0,4%) | 4 (1.7%) | |
| Udvikling af ventrikulær | |||
| Septumdefekt | 0 (0%) | 2 (0.9%) | |
| Udvikling af mitral | |||
| Regurgitation | 0 (0%) | 2 (0.9%) | |
| Renalinsufficiens | 1 (0,4%) | 0 (0%) | |
| Pulmonalemboli | 3 (1.2%) | 0 (0%) |
I den efterfølgende International Study of Infarct Survival (ISIS-1), der omfattede over 16.000 patienter, hvoraf 8.037 blev randomiseret til at modtage TENORMIN-behandling, blev doseringen af intravenøs og efterfølgende oralTENORMIN enten afbrudt eller reduceret af følgende årsager:
| Grunde til reduceret dosering | |||
| IV Atenolol reduceret dosis ( < 5 mg)* | Oral deledosis | ||
| Hypotension/Bradykardi | 105 (1.3%) | 1168 (14,5%) | |
| Kardiogent chok | 4 (.04%) | 35 (.44%) | |
| Reinfarkt | 0 (0%) | 5 (.06%) | |
| Hjertestop | 5 (.06%) | 28 (.34%) | |
| Hjerteblok ( > første grad) | 5 (.06%) | 143 (1.7%) | |
| Hjertesvigt | 1 (.01%) | 233 (2.9%) | |
| Arrytmi | 3 (.04%) | 22 (.27%) | |
| Bronkospasme | 1 (.01%) | 50 (.62%) | 50 (.62%) |
| *Fuld dosis var 10 mg, og nogle patienter fik mindre end 10 mg, men mere end 5 mg. | |||
I forbindelse med erfaring med TENORMIN efter markedsføring er følgende blevet rapporteret i tidsmæssig sammenhæng med brugen af lægemidlet: Forhøjede leverenzymer og/eller bilirubin, hallucinationer, hovedpine, impotens, Peyronie-sygdom, postural hypotension, som kan være forbundet med synkope, psoriasislignende udslæt eller forværring af psoriasis, psykoser, purpura, reversibel alopeci, trombocytopeni, synsforstyrrelser, sygeligt sinussyndrom og mundtørhed. TENORMIN er ligesom andre betablokkere blevet forbundet med udvikling af antinukleære antistoffer (ANA), lupussyndrom og Raynauds fænomen.
Potentielle bivirkninger
Dertil kommer, at en række bivirkninger er blevet rapporteret med andre beta-adrenerge blokerende midler og kan betragtes som potentielle bivirkninger af TENORMIN.
Hæmatologisk: Agranulocytose.
Allergisk: Feber, kombineret med smerter og ondt i halsen, laryngospasme og åndedrætsbesvær.
Centralnervesystemet: Reversibel mentaldepression, der udvikler sig til katatoni; et akut reversibelt syndrom karakteriseret ved desorientering af tid og sted; korttidshukommelsestab; følelsesmæssig labilitet med let sløret sensorium; og nedsat præstation ved neuropsykometriske undersøgelser.
Gastrointestinal: Mesenterisk arteriel trombose, iskæmisk colitis.
Andre: Erythematøst udslæt.
Diverse: Der er rapporteret om hududslæt og/eller tørre øjne i forbindelse med brug af beta-adrenerge blokerende lægemidler.Den rapporterede incidens er lille, og i de fleste tilfælde er symptomerne forsvundet, når behandlingen er blevet afbrudt. Afbrydelse af lægemidlet bør overvejes, hvis en sådan reaktion ikke kan forklares på anden måde. Patienterne bør overvåges nøje efter ophør af behandlingen. (Se DOSERING OG ADMINISTRATION.)
Det oculomukokutane syndrom, der er forbundet med betablokkerenpractololol, er ikke blevet rapporteret med TENORMIN. Desuden blev en række patienter, som tidligere havde vist etablerede practolol-reaktioner, overført til TENORMIN-behandling med efterfølgende opløsning eller stilstand af reaktionen.
Læs hele FDA’s indlægsseddel for Atenolol (Atenololol tabletter)