BijWERKINGEN
De meeste bijwerkingen waren mild en van voorbijgaande aard.
De frequentieschattingen in de volgende tabel zijn afkomstig uit gecontroleerde onderzoeken bij patiënten met hoge bloeddruk waarbij bijwerkingen ofwel door de patiënt zelf werden gemeld (Amerikaanse onderzoeken) of werden uitgelokt, bijvoorbeeld door middel van een controlelijst (buitenlandse onderzoeken). De gerapporteerde frequentie van uitgelokte bijwerkingen was hoger voor zowel met TENORMIN als met placebo behandelde patiënten dan wanneer de bijwerkingen door de patiënt werden opgegeven. Wanneer de frequentie van bijwerkingen van TENORMIN en placebo vergelijkbaar is, is het causale verband met TENORMIN onzeker.
| vrijwilligers (VS-onderzoeken) |
Totaal Vrijwilligers en Geëliciteerden (Buitenland+VS Studies) | |||||||||
| Atenolol (n=164) % |
Placebo (n=206) % |
Atenolol (n=399) % |
Placebo (n=407) % |
|||||||
| CARDIOVASCULAR | ||||||||||
| Bradycardie | 3 | 0 | 0 | |||||||
| Koude Extremiteiten | 0 | 0.5 | 12 | 5 | ||||||
| Posturale Hypotensie | 2 | 1 | 4 | 5 | ||||||
| Pijn in benen | 0 | 0.5 | 3 | 1 | ||||||
| Duizeligheid | 4 | 1 | 13 | 6 | ||||||
| Vertigo | 2 | 0.5 | 2 | 0.2 | ||||||
| licht in het hoofd | 1 | 0 | 3 | 0.7 | ||||||
| vermoeidheid | 0.6 | 0.7 | 0.6 | 0.5 | 0.6 | 0.6 | 0.6 | .5 | 26 | 13 |
| Vermoeidheid Lethargie | 3 1 | 1 0 | 6 3 | 5 0.7 | ||||||
| Slaperigheid | 0,6 | 0 | 2 | 0,5 | ||||||
| Depressie | 0,6 | 0.5 | 12 | 9 | ||||||
| Dromen | 0 | 0 | 3 | 1 | ||||||
| GASTROINTESTINAL | ||||||||||
| Diarree | 2 | 0 | 3 | 2 | ||||||
| Nausea | 4 | 1 | 3 | 1 | ||||||
| RESPIRATORY (zie WAARSCHUWINGEN) | ||||||||||
| Wheeziness | 0 | 0 | 3 | |||||||
| Dyspneu | 0.6 | 1 | 6 | 4 | ||||||
Acuut myocardinfarct
In een serie onderzoeken bij de behandeling van acuut myocardinfarct kwamen bradycardie en hypotensie, zoals verwacht voor elke bètablokker, vaker voor bij atenolbehandelde patiënten dan bij controlepatiënten.Deze reageerden echter meestal op atropine en/of op het inhouden van verdere dosering van atenolol. De incidentie van hartfalen was niet verhoogd door atenolol. Inotropische middelen werden niet vaak gebruikt. De gerapporteerde frequentie van deze en andere voorvallen die zich tijdens deze onderzoeken voordeden, wordt in de volgende tabel gegeven. In een onderzoek bij 477 patiënten werden de volgende bijwerkingen gemeld tijdens intraveneuze en/of orale toediening van atenolol:
| Ontspannende therapie plus atenolol (n=244) |
Ontspannende therapie alleen (n=233) |
||
| Bradycardie | 43 (18%) | 24 (10%) | |
| Hypotensie | 60 (25%) | 34 (15%) | |
| Bronchospasme | 3 (1.2%) | 2 (0,9%) | |
| Heart Failure | 46 (19%) | 56 (24%) | |
| Heart Block | 11 (4,5%) | 10 (4.3%) | |
| BBB + Major | |||
| Axis Afwijking | 16 (6.6%) | 28 (12%) | |
| Supraventriculaire Tachycardie | 28 (11.5%) | 45 (19%) | |
| Atriumfibrilleren | 12 (5%) | 29 (11%) | |
| Atriumflutter | 4 (1.6%) | 7 (3%) | |
| Ventriculaire Tachycardie | 39 (16%) | 52 (22%) | |
| Cardiaal Reinfarct | 0 (0%) | 6 (2.6%) | |
| Totaal aantal hartstilstanden | 4 (1,6%) | 16 (6,9%) | |
| Niet-fatale hartstilstanden | 4 (1,6%) | 16 (6,9%) | |
| Niet-fatale hartstilstanden | 4 (1,6%) | .6%) | 12 (5,1%) |
| sterfgevallen | 7 (2,9%) | 16 (6,9%) | |
| Cardiogene shock | 1 (0,4%) | 4 (1.7%) | |
| Ontwikkeling van ventriculaire | |||
| Septale Defect | 0 (0%) | 2 (0.9%) | |
| Ontwikkeling van Mitralis | |||
| Regurgitatie | 0 (0%) | 2 (0.9%) | |
| Renaal falen | 1 (0,4%) | 0 (0%) | |
| Pulmonale Emboli | 3 (1,2%) | 3 (1,2%) | 0 (0%) |
| .2%) | 0 (0%) |
In de daaropvolgende International Study of Infarct Survival(ISIS-1) met meer dan 16.000 patiënten, van wie er 8.037 werden gerandomiseerd om een behandeling met TENORMIN te ondergaan, werd de dosering van intraveneus en vervolgens oraalTENORMIN ofwel stopgezet ofwel verlaagd om de volgende redenen:
| Redenen voor verlaagde dosering | ||
| IV Atenolol Reduced Dose ( < 5 mg)* | Oral Partial Dose | |
| Hypotensie/Bradycardie | 105 (1.3%) | 1168 (14,5%) |
| Cardiogene Shock | 4 (.04%) | 35 (.44%) |
| Reinfarct | 0 (0%) | 5 (.06%) |
| Cardiale Arrestatie | 5 (.06%) | 28 (.34%) |
| Hartblok ( > eerste graad) | 5 (.06%) | 143 (1.7%) |
| hartfalen | 1 (.01%) | 233 (2.9%) |
| Arrhythmieën | 3 (.04%) | 22 (.27%) |
| Bronchospasmen | 1 (.01%) | 50 (.62%) |
| *De volledige dosering was 10 mg en sommige patiënten kregen minder dan 10 mg maar meer dan 5 mg. | ||
Tijdens de postmarketing-ervaring met TENORMIN zijn de volgende zaken gerapporteerd in temporele relatie tot het gebruik van het geneesmiddel: Verhoogde leverenzymen en/of bilirubine, hallucinaties, hoofdpijn, impotentie, de ziekte van Peyronie, posturale hypotensie die gepaard kan gaan met syncope, psoriasiforme huiduitslag of verergering van psoriasis, psychosen, purpura, reversibele alopecia, trombocytopenie, visuele stoornissen, sick sinus syndrome, en droge mond. TENORMIN is, net als andere bètablokkers, in verband gebracht met de ontwikkeling van antinucleaire antilichamen (ANA), het lupussyndroom en het fenomeen van Raynaud.
Mogelijke bijwerkingen
Daarnaast is een verscheidenheid aan bijwerkingen gerapporteerd met andere bèta-adrenerge blokkeringsmiddelen, en deze kunnen worden beschouwd als mogelijke bijwerkingen van TENORMIN.
Hematologisch: Agranulocytose.
Allergisch: Koorts, gecombineerd met keelpijn, laryngospasme, en ademnood.
Centraal Zenuwstelsel: Omkeerbare mentale depressie overgaand in catatonie; een acuut omkeerbaar syndroom gekenmerkt door desoriëntatie van tijd en plaats; korte-termijn geheugenverlies; emotionele labiliteit met licht vertroebeld sensorium; en, verminderde prestaties op neuropsychometrie.
Gastro-intestinaal: Mesenteric arteriële trombose, ischemische colitis.
Anders: Erythematische huiduitslag.
Diversen: Er zijn meldingen van huiduitslag en/of droge ogen in verband gebracht met het gebruik van bèta-adrenerge blokkerende geneesmiddelen.De gemelde incidentie is klein, en in de meeste gevallen zijn de symptomen verdwenen toen de behandeling werd gestaakt. Het staken van de behandeling dient te worden overwogen indien een dergelijke reactie niet anderszins verklaarbaar is. Patiënten moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden na het staken van de behandeling. (Zie BIJSLUITING EN TOEDIENING.)
Het oculomucocutane syndroom geassocieerd met de bètablokkerpractolol is niet gemeld bij TENORMIN. Bovendien is een aantal patiënten die eerder vastgestelde practolol-reacties hadden vertoond, overgegaan op behandeling met TENORMIN met daaropvolgende oplossing of rust van de reactie.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Atenolol (Atenolol-tabletten)