EFFETTI COLLATERALI
La maggior parte degli effetti avversi sono stati lievi e transitori.
Le stime di frequenza nella seguente tabella sono derivate da studi controllati in pazienti ipertesi in cui le reazioni avverse sono state volontarie dal paziente (studi USA) o suscitate, per esempio, dalla lista di controllo (studi stranieri). La frequenza riportata di effetti avversi elicitati era più alta sia per i pazienti trattati con TENORMIN che con placebo rispetto a quando le reazioni erano volontarie. Quando la frequenza degli effetti avversi di TENORMIN eplacebo è simile, la relazione causale con TENORMIN è incerta.
| Volontari (Studi USA) |
Totale – Volontari ed Elicitati (Studi Esteri+USA) | |||
| Atenololo (n=164) % |
Placebo (n=206) % |
Atenololo (n=399) % |
Placebo (n=407) % |
|
| CARDIOVASCOLARE | ||||
| Bradicardia | 3 | 0 | 3 | 0 |
| Estremità fredde | 0 | 0.5 | 12 | 5 |
| Ipotensione posturale | 2 | 1 | 4 | 5 |
| Dolore alle gambe | 0 | 0.5 | 3 | 1 |
| SISTEMA NERVOSO CENTRALE/ NEUROMUSCOLARE | ||||
| Vertigini | 4 | 1 | 13 | 6 |
| Vertigini | 2 | 0.5 | 2 | 0.2 |
| Testa leggera | 1 | 0 | 3 | 0.7 |
| Stanchezza | 0.6 | 0.5 | 26 | 13 |
| Fatica Letargia | 3 1 | 1 0 | 6 3 | 5 0.7 |
| Sonnolenza | 0.6 | 0 | 2 | 0.5 |
| Depressione | 0.6 | 0.5 | 12 | 9 |
| Sogno | 0 | 0 | 3 | 1 |
| GASTROINTESTINALE | ||||
| Diarrea | 2 | 0 | 3 | 2 |
| Nausea | 4 | 1 | 3 | 1 |
| RESPIRATORIA (vedere AVVERTENZE) | ||||
| Wheeziness | 0 | 0 | 3 | 3 |
| Dyspnea | 0.6 | 1 | 6 | 4 |
infarto miocardico acuto
In una serie di indagini nel trattamento dell’infarto miocardico acuto, bradicardia e ipotensione si sono verificate più comunemente, come previsto per qualsiasi betabloccante, nei pazienti trattati con atenololtre che nei pazienti di controllo.Tuttavia, questi di solito hanno risposto all’atropina e/o alla sospensione di ulteriori dosaggi di atenololo. L’incidenza di insufficienza cardiaca non è stata aumentata da atenololo. Gli agenti inotropi sono stati usati raramente. La frequenza riportata di questi e altri eventi che si sono verificati durante queste indagini è riportata nella seguente tabella. In uno studio di 477 pazienti, i seguenti eventi avversi sono stati riportati durante la somministrazione di atenololo per via endovenosa e/o orale:
| Terapia convenzionale più Atenololo (n=244) |
Terapia convenzionale da sola (n=233) |
|
| Bradicardia | 43 (18%) | 24 (10%) |
| Ipotensione | 60 (25%) | 34 (15%) |
| Broncospasmo | 3 (1.2%) | 2 (0,9%) |
| Infarto | 46 (19%) | 56 (24%) |
| Blocco cardiaco | 11 (4,5%) | 10 (4.3%) |
| BBB + Major | ||
| Deviazione dell’asse | 16 (6.6%) | 28 (12%) |
| Tachicardia sopraventricolare | 28 (11.5%) | 45 (19%) |
| Fibrillazione atriale | 12 (5%) | 29 (11%) |
| Flutter atriale | 4 (1.6%) | 7 (3%) |
| Tachicardia ventricolare | 39 (16%) | 52 (22%) |
| Reinfarto cardiaco | 0 (0%) | 6 (2.6%) |
| Arresti cardiaci totali | 4 (1,6%) | 16 (6,9%) |
| Arresti cardiaci non fatali | 4 (1.6%) | 12 (5,1%) |
| Morti | 7 (2,9%) | 16 (6,9%) |
| Shock cardiogeno | 1 (0,4%) | 4 (1.7%) |
| Sviluppo del ventricolo | ||
| Defetto settale | 0 (0%) | 2 (0.9%) |
| Sviluppo di Mitral | ||
| Regurgito | 0 (0%) | 2 (0.9%) |
| Infarto renale | 1 (0,4%) | 0 (0%) |
| Emboli polmonari | 3 (1.2%) | 0 (0%) |
Nel successivo International Study of Infarct Survival(ISIS-1) che includeva oltre 16.000 pazienti di cui 8.037 erano randomizzati a ricevere il trattamento con TENORMIN, il dosaggio di TENORMIN endovena e successivamente orale è stato interrotto o ridotto per i seguenti motivi:
| Motivi per la riduzione del dosaggio | ||
| IV Atenololo Dose ridotta ( < 5 mg)* | Dose parziale orale | |
| Ipotensione/bradicardia | 105 (1.3%) | 1168 (14,5%) |
| Shock cardiogeno | 4 (.04%) | 35 (.44%) |
| Reinfarto | 0 (0%) | 5 (.06%) |
| Arresto cardiaco | 5 (.06%) | 28 (.34%) |
| Blocco cardiaco ( > primo grado) | 5 (.06%) | 143 (1.7%) |
| Infarto cardiaco | 1 (.01%) | 233 (2.9%) |
| Arritmie | 3 (.04%) | 22 (.27%) |
| Broncospasmo | 1 (.01%) | 50 (.62%) |
| *Il dosaggio completo era 10 mg e alcuni pazienti hanno ricevuto meno di 10 mg ma più di 5 mg. | ||
Durante l’esperienza post-marketing con TENORMIN, i seguenti sono stati riportati in relazione temporale all’uso del farmaco: enzimi epatici elevati e/o bilirubina, allucinazioni, mal di testa, impotenza, malattia di Peyronie, ipotensione posturale che può essere associata a sincope, psoriasiformrash o esacerbazione della psoriasi, psicosi, porpora, alopecia reversibile, trombocitopenia, disturbi visivi, sindrome del seno malato e bocca secca. TENORMIN, come altri beta-bloccanti, è stato associato allo sviluppo di anticorpi antinucleari (ANA), sindrome di lupus e fenomeno di Raynaud.
Effetti avversi potenziali
Inoltre, una varietà di effetti avversi sono stati riportati con altri agenti bloccanti beta-adrenergici, e possono essere considerati potenziali effetti avversi di TENORMIN.
Ematologico: Agranulocitosi.
Allergico: Febbre, combinata con dolore e mal di gola, laringospasmo e distress respiratorio.
Sistema nervoso centrale: Depressione mentale reversibile che progredisce verso la catatonia; una sindrome acuta reversibile caratterizzata da disorientamento di tempo e luogo; perdita di memoria a breve termine; labilità emotiva con sensorium leggermente offuscato; e, prestazioni diminuite su neuropsicometria.
Gastrointestinale: Trombosi arteriosa mesenterica, colite ischemica.
Altro: Eruzione eritematosa.
Varie: Ci sono stati rapporti di eruzioni cutanee e / o occhi secchi associati con l’uso di farmaci bloccanti beta-adrenergici. L’incidenza riportata è piccola, e nella maggior parte dei casi, i sintomi hanno clearedwhen trattamento è stato ritirato. L’interruzione del farmaco dovrebbe essere considerata se tale reazione non è altrimenti spiegabile. I pazienti devono essere attentamente monitorati dopo la cessazione della terapia. (Vedere DOSAGE AND ADMINISTRATION.)
La sindrome oculomucocutanea associata al beta blockerpractolol non è stata riportata con TENORMIN. Inoltre, un certo numero di pazienti che avevano precedentemente dimostrato consolidate reazioni al practololo weretransferred alla terapia TENORMIN con successiva risoluzione o quiescenza di thereaction.
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