HAITTAVAIKUTUKSET
Useimmat haittavaikutukset ovat olleet lieviä ja ohimeneviä.
Seuraavassa taulukossa esitetyt esiintymistiheyttä koskevat arviot ovat peräisin kontrolloiduista tutkimuksista, jotka on tehty verenpainetautipotilailla ja joissa haittavaikutukset ovat joko potilaan itsensä ilmoittamia (yhdysvaltalaistutkimukset) tai ne on saatu selville esim. muistilistan avulla (ulkomaiset tutkimukset). Sekä TENORMINia että lumelääkettä saaneilla potilailla raportoitujen haittavaikutusten esiintymistiheys oli suurempi kuin silloin, kun haittavaikutukset ilmoitettiin vapaaehtoisesti. Jos TENORMINin ja lumelääkkeen haittavaikutusten esiintymistiheys on samanlainen, syy-yhteys TENORMINiin on epävarma.
| Vapaaehtoiset (yhdysvaltalaiset tutkimukset) |
Kokonais – Vapaaehtoiset ja pyydetyt (ulkomaiset+Yhdysvaltalaiset tutkimukset) | |||||
| Atenololi (n=164) % |
Placebo (n=206) % |
Atenololi (n=399) % |
Placebo (n=407) % |
|||
| KARDIOVASKULAARINEN | ||||||
| Bradykardia | 3 | 3 | 0 | 3 | 3 | 0 |
| Kylmät ääriraajat | 0 | 0.5 | 12 | 5 | ||
| Posturaalinen hypotensio | 2 | 1 | 4 | 5 | ||
| Jalkakipu | 0 | 0.5 | 3 | 1 | ||
| KESKUSHERMOSTO/ NEUROMUSKULAARINEN | ||||||
| Huimaus | 4 | 1 | 13 | 6 | ||
| Huimaus | 2 | 0.5 | 2 | 0.2 | ||
| Huimaus | 1 | 0 | 3 | 3 | 0.7 | |
| Väsymys | 0.6 | 0.5 | 26 | 13 | ||
| Väsymys Letargia | 3 1 | 1 0 | 6 3 | 5 0.7 | ||
| Uneliaisuus | 0.6 | 0 | 2 | 0.5 | ||
| Masennus | 0.6 | 0.5 | 12 | 9 | ||
| Haaveilu | 0 | 0 | 3 | 1 | ||
| GASTROINTESTINAL | ||||||
| Ripuli | 2 | 0 | 3 | 2 | ||
| pahoinvointi | 4 | 1 | 3 | 1 | ||
| HENGITYSHÄIRIÖTEKNIIKKA (katso. VAROITUKSET) | ||||||
| Vinkuminen | 0 | 0 | 3 | 3 | ||
| Dyspnea | 0.6 | 1 | 6 | 4 | ||
Akuutti sydäninfarkti
Akuutin sydäninfarktin hoidossa tehdyssä tutkimussarjassa bradykardiaa ja hypotensiota esiintyi atenololihoitoa saaneilla potilailla yleisemmin, kuten jollakin beetasalpaajalla hoidetuilla potilailla odotetusti, kuin kontrollipotilailla.Nämä reagoivat kuitenkin yleensä atropiiniin ja/tai atenololin lisäannosten pidättämiseen. Atenololi ei lisännyt sydämen vajaatoiminnan esiintyvyyttä. Inotrooppisia aineita käytettiin harvoin. Näiden ja muiden näiden tutkimusten aikana esiintyneiden tapahtumien ilmoitettu esiintymistiheys on esitetty seuraavassa taulukossa. Tutkimuksessa, johon osallistui 477 potilasta, raportoitiin seuraavia haittavaikutuksia joko laskimonsisäisen ja/tai suun kautta annettavan atenololin käytön aikana:
| Konventionaalinen hoito plus atenololi (n=244) |
Konventionaalinen hoito yksinään (n=233) |
|
| Bradykardia | 43 (18 %) | 24 (10 %) |
| Hypotensio | 60 (25 %) | 34 (15 %) |
| Bronkospasmi | 3 (1.2 %) | 2 (0,9 %) |
| Sydämen vajaatoiminta | 46 (19 %) | 56 (24 %) |
| Sydänsalpaajahäiriö | 11 (4,5 %) | 10 (4.3%) |
| BBB + Major | ||
| Akselipoikkeama | 16 (6.6 %) | 28 (12 %) |
| Supraventrikulaarinen takykardia | 28 (11.5 %) | 45 (19 %) |
| Kammiovärinä | 12 (5 %) | 29 (11 %) |
| Kammiovärinä | 4 (1.6 %) | 7 (3 %) |
| Ventrikulaarinen takykardia | 39 (16 %) | 52 (22 %) |
| Sydämen uudelleeninfarkti | 0 (0 %) | 6 (2.6 %) |
| Sydänpysähdykset yhteensä | 4 (1,6 %) | 16 (6,9 %) |
| Kuolemaan johtamattomat sydänpysähdykset | ||
| 4 (1.6 %) | 12 (5.1 %) | |
| Kuolemat | 7 (2.9 %) | 16 (6.9 %) |
| Kardiogeeninen sokki | 1 (0.4 %) | 4 (1.7%) |
| Kammioperäisen | ||
| Sepelvaltimovian kehittyminen | 0 (0%) | 2 (0.9%) |
| Mitraali | ||
| Regurgitaatio | 0 (0%) | 2 (0.9 %) |
| Renaalinen vajaatoiminta | 1 (0,4 %) | 0 (0 %) |
| Pulmonaaliemboli | 3 (1.2 %) | 0 (0 %) |
Seuraavassa kansainvälisessä infarktin selviytymistutkimuksessa (ISIS-1), johon osallistui yli 16 000 potilasta, joista 8 037 satunnaistettiin saamaan TENORMIN-hoitoa, laskimonsisäisen ja sen jälkeen suun kautta otettavan TENORMIN-hoidon annostelu joko lopetettiin tai sitä pienennettiin seuraavista syistä:
| Syyt annoksen pienentämiseen | ||
| IV Atenololin pienennetty annos ( < 5 mg)* | Oraalinen osa-annos | |
| Hypotensio/Bradykardia | 105 (1.3 %) | 1168 (14,5 %) |
| Kardiogeeninen sokki | 4 (.04 %) | 35 (.44%) |
| Uusinfarkti | 0 (0%) | 5 (.06%) |
| Sydänpysähdys | 5 (.06%) | 28 (.34%) |
| Sydänblokki ( > ensimmäisen asteen) | 5 (.06%) | 143 (1.7 %) |
| Sydämen vajaatoiminta | 1 (.01 %) | 233 (2.9 %) |
| Rytmihäiriöt | 3 (.04 %) | 22 (.27 %) |
| Bronkospasmi | 1 (.01 %) | 50 (.62 %) |
| **Täysi annos oli 10 mg, ja jotkin potilaat saivat vähemmän kuin 10 mg mutta yli 5 mg. | ||
Tenormiinista markkinoille tulon jälkeen saatujen kokemusten perusteella on raportoitu seuraavia ajallisessa suhteessa lääkkeen käyttöön: kohonneitamaksaentsyymejä ja/tai bilirubiinia, hallusinaatioita, päänsärkyä, impotenssia, Peyronien tautia, posturaalista hypotensiota, johon voi liittyä pyörtyminen, psoriasiformista ihottumaa tai psoriasiksen pahenemista, psykooseja, purppuraa, reversiibeliä hiustenlähtöä, trombosytopeniaa, visuaalisia häiriöitä, sairas sivuontelo-oireyhtymää ja suun kuivumista. TENORMINiin, kuten muihinkin beetasalpaajiin, on liitetty antinukleaaristen vasta-aineiden (ANA), lupusoireyhtymän ja Raynaud’n ilmiön kehittymistä.
Potentiaaliset haittavaikutukset
Monenlaisia haittavaikutuksia on lisäksi raportoitu muiden beeta-adrenergisten salpaajien yhteydessä, ja niitä voidaan pitää TENORMINin potentiaalisina haittavaikutuksina.
Hematologiset: Agranulosytoosi.
Allergiset: Kuume, johon yhdistyy kurkkukipua ja kurkkukipua, laryngospasmia ja hengitysvaikeuksia.
Keskushermosto: Akuutti palautuva oireyhtymä, jolle on ominaista ajan ja paikan orientaatiohäiriö, lyhytaikainen muistin menetys, emotionaalinen epävakaus, johon liittyy lievästi sumentunut aistimus, ja heikentynyt suorituskyky neuropsykometrisissä testeissä.
Ruoansulatuskanava:
Muut:
Muut: On raportoitu ihottumaa ja/tai silmien kuivumista, jotka liittyvät beeta-adrenergisten salpaajalääkkeiden käyttöön.raportoitu esiintyvyys on pieni, ja useimmissa tapauksissa oireet ovat hävinneet,kun hoito on lopetettu. Lääkkeen käytön lopettamista on harkittava, jos tällainen reaktio ei ole muuten selitettävissä. Potilaita on seurattava tarkasti hoidon lopettamisen jälkeen. (Ks. DOSAGE AND ADMINISTRATION.)
Betasalpaajapraktololiin liittyvää oculomucocutaneous-oireyhtymää ei ole raportoitu TENORMINin käytön yhteydessä. Lisäksi useat potilaat, joilla oli aiemmin todettu vakiintuneita praktololireaktioita, siirrettiin TENORMIN-hoitoon, minkä jälkeen reaktio hävisi tai rauhoittui.
Lue koko FDA:n lääkemääräysluettelo Atenololista (Atenololol-tabletit)