EFECTOS SECUNDARIOS
Las siguientes reacciones adversas se discuten con mayor detalle en otras secciones del etiquetado:
- Eventos trombóticos cardiovasculares
- Sangrado por IG, Ulceración y perforación
- Hepatotoxicidad
- Hipertensión
- Insuficiencia cardíaca y edema
- Toxicidad renal e hipercalemia
- Reacciones anafilácticas
- Reacciones cutáneas graves
- Toxicidad hematológica
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variadas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a la solución tópica de diclofenaco sódico de 911 pacientes tratados entre 4 y 12 semanas (duración media de 49 días) en siete ensayos controlados de fase 3, así como la exposición de 793 pacientes tratados en un estudio abierto, incluyendo 463 pacientes tratados durante al menos 6 meses, y 144 pacientes tratados durante al menos 12 meses. La edad media de la población era de aproximadamente 60 años, el 89% de los pacientes eran caucásicos, el 64% eran mujeres y todos los pacientes tenían osteoartritis primaria. Los acontecimientos adversos más frecuentes con la solución tópica de diclofenaco sódico fueron las reacciones cutáneas en el lugar de aplicación. Estos acontecimientos fueron el motivo más frecuente de retirada de los estudios.
Reacciones en el lugar de aplicación
En los ensayos controlados, los acontecimientos adversos más frecuentes relacionados con el tratamiento en los pacientes que recibieron diclofenaco sódico en solución tópica fueron las reacciones cutáneas en el lugar de aplicación. Las reacciones en el lugar de aplicación se caracterizaron por una o más de las siguientes: sequedad, eritema, induración, vesículas, parestesia, prurito, vasodilatación, acné y urticaria. Las más frecuentes de estas reacciones fueron sequedad de la piel (32%), dermatitis de contacto caracterizada por eritema e induración de la piel (9%), dermatitis de contacto con vesículas (2%) y prurito (4%). En un ensayo controlado, se observó una mayor tasa de dermatitis de contacto con vesículas (4%) tras el tratamiento de 152 sujetos con la combinación de diclofenaco sódico en solución tópica y diclofenaco oral. En el estudio abierto de seguridad a largo plazo no controlado, se produjo dermatitis de contacto en el 13% y dermatitis de contacto con vesículas en el 10% de los pacientes, generalmente dentro de los primeros 6 meses de exposición, lo que condujo a una tasa de retirada por un evento en el lugar de aplicación del 14%.
Eventos adversos comunes a la clase de los AINE
En los ensayos controlados, los sujetos tratados con la solución tópica de diclofenaco sódico experimentaron algunos eventos adversos asociados a la clase de los AINE con mayor frecuencia que los sujetos que utilizaron placebo (estreñimiento, diarrea, dispepsia, náuseas, flatulencia, dolor abdominal, edema; ver Tabla 1). La combinación de diclofenaco sódico en solución tópica y diclofenaco oral, en comparación con el diclofenaco oral solo, dio lugar a una mayor tasa de hemorragia rectal (3% frente a menos del 1%), y a una mayor frecuencia de anomalías en la creatinina (12% frente al 7%), la urea (20% frente al 12%) y la hemoglobina (13% frente al 9%). 9%), pero no hay diferencias en la elevación de las transaminasas hepáticas.
La tabla 1 enumera todas las reacciones adversas que se produjeron en el 1% de los pacientes que recibieron la solución tópica de diclofenaco sódico, donde la tasa en el grupo de la solución tópica de diclofenaco sódico superó a la del placebo, de siete estudios controlados realizados en pacientes con osteoartritis. Dado que estos ensayos fueron de diferente duración, estos porcentajes no capturan las tasas acumuladas de ocurrencia.
Tabla 1: Reacciones adversas ocurridas en ≥1% de los pacientes tratados con Diclofenaco Sódico Solución Tópica en ensayos controlados con placebo y diclofenaco oral.
Experiencia postcomercialización
En la vigilancia postcomercialización no estadounidense, se han notificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de diclofenaco sódico solución tópica. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente desde una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.
Cuerpo como un todo: dolor abdominal, lesión accidental, reacción alérgica, astenia, dolor de espalda, olor corporal, dolor de pecho, edema, edema de cara, halitosis, dolor de cabeza, falta de efecto del medicamento, rigidez de cuello, dolor
Cardiovascular: palpitación, trastorno cardiovascular
Digestivo: diarrea, sequedad de boca, dispepsia, gastroenteritis, disminución del apetito, ulceración bucal, náuseas, hemorragia rectal, estomatitis ulcerosa
Metabólico y nutricional: aumento de la creatinina
Musculoesquelético: calambres en las piernas, mialgia
Nervioso: depresión, mareo, somnolencia, letargo, parestesia, parestesia en el lugar de aplicación
Respiratorio: asma, disnea, laringismo, laringitis, faringitis
Piel y apéndices: En el lugar de aplicación: dermatitis de contacto, dermatitis de contacto con vesículas, piel seca, prurito, erupción cutánea; Otras pieles y apéndices
Reacciones adversas: eczema, erupción cutánea, prurito, decoloración de la piel, urticaria
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Diclostream (Diclofenaco Sódico 1,5% Solución y Mentol 10% Líquido Tópico)
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