EFFETS SECONDAIRES
Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d’autres sections de la notice :
- Événements thrombotiques cardiovasculaires
- Gi Saignement, Ulcération et perforation
- Hépatotoxicité
- Hypertension
- Insuffisance cardiaque et œdème
- Toxicité rénale et hyperkaliémie
- Réactions anaphylactiques.
- Réactions cutanées graves
- Toxicité hématologique
Expérience des essais cliniques
Parce que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent être directement comparés aux taux des essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Les données décrites ci-dessous reflètent l’exposition à la solution topique de diclofénac sodique de 911 patients traités entre 4 et 12 semaines (durée moyenne de 49 jours) dans sept essais contrôlés de phase 3, ainsi que l’exposition de 793 patients traités dans une étude ouverte, dont 463 patients traités pendant au moins 6 mois, et 144 patients traités pendant au moins 12 mois. L’âge moyen de la population était d’environ 60 ans, 89 % des patients étaient de race blanche, 64 % étaient des femmes et tous les patients souffraient d’arthrose primaire. Les effets indésirables les plus fréquents de la solution topique de diclofénac sodique étaient des réactions cutanées au site d’application. Ces événements étaient la raison la plus fréquente d’abandon des études.
Réactions au site d’application
Dans les essais contrôlés, les événements indésirables liés au traitement les plus fréquents chez les patients recevant une solution topique de diclofénac sodique étaient des réactions cutanées au site d’application. Les réactions au site d’application étaient caractérisées par un ou plusieurs des symptômes suivants : sécheresse, érythème, induration, vésicules, paresthésie, prurit, vasodilatation, acné et urticaire. Les plus fréquentes de ces réactions étaient la sécheresse de la peau (32%), la dermatite de contact caractérisée par un érythème cutané et une induration (9%), la dermatite de contact avec vésicules (2%) et le prurit (4%). Dans un essai contrôlé, un taux plus élevé de dermatite de contact avec vésicules (4 %) a été observé après le traitement de 152 sujets par l’association d’une solution topique de diclofénac sodique et de diclofénac oral. Dans l’étude ouverte non contrôlée de sécurité à long terme, une dermatite de contact est survenue chez 13 % des patients et une dermatite de contact avec vésicules chez 10 % des patients, généralement dans les 6 premiers mois d’exposition, conduisant à un taux de retrait pour un événement au site d’application de 14 %.
Effets indésirables communs à la classe des AINS
Dans les essais contrôlés, les sujets traités par la solution topique de diclofénac sodique ont présenté certains effets indésirables associés à la classe des AINS plus fréquemment que les sujets utilisant le placebo (constipation, diarrhée, dyspepsie, nausées, flatulences, douleurs abdominales, oedèmes ; voir tableau 1). L’association de la solution topique de diclofénac sodique et du diclofénac oral, comparée au diclofénac oral seul, a entraîné un taux plus élevé d’hémorragie rectale (3 % contre moins de 1 %) et des anomalies plus fréquentes de la créatinine (12 % contre 7 %), de l’urée (20 % contre 12 %) et de l’hémoglobine (13 % contre 9 %). 9 %), mais aucune différence en ce qui concerne l’élévation des transaminases hépatiques.
Le tableau 1 énumère tous les effets indésirables survenus chez 1 % des patients recevant la solution topique de diclofénac sodique, où le taux dans le groupe de la solution topique de diclofénac sodique était supérieur à celui du placebo, à partir de sept études contrôlées menées chez des patients atteints d’arthrose. Ces essais ayant été de durées différentes, ces pourcentages ne rendent pas compte des taux cumulatifs de survenue.
Tableau 1 : Effets indésirables survenus chez ≥1% des patients traités par la solution topique de diclofénac sodique dans les essais contrôlés par placebo et par diclofénac oral.
Expérience post-commercialisation
Dans le cadre de la surveillance post-commercialisation non américaine, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l’utilisation post-approbation de la solution topique de diclofénac sodique. Comme ces réactions sont rapportées volontairement par une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation de cause à effet avec l’exposition au médicament.
Corps entier : douleur abdominale, blessure accidentelle, réaction allergique, asthénie, douleur dorsale, odeur corporelle, douleur thoracique, œdème, œdème du visage, halitose, céphalée, absence d’effet du médicament, rigidité du cou, douleur
Cardiovasculaire : palpitation, trouble cardiovasculaire
Digestive : diarrhée, bouche sèche, dyspepsie, gastro-entérite, diminution de l’appétit, ulcération buccale, nausées, hémorragie rectale, stomatite ulcéreuse
Métabolique et nutritionnel : créatinine augmentée
Musculo-squelettique : crampes aux jambes, myalgie
Nerveux : dépression, vertiges, somnolence, léthargie, paresthésie, paresthésie au site d’application
Respiratoire : asthme, dyspnée, laryngisme, laryngite, pharyngite
Peau et annexes : Au site d’application : dermatite de contact, dermatite de contact avec vésicules, peau sèche, prurit, éruption cutanée ; autres peaux et appendices
Réactions indésirables : eczéma, éruption cutanée, prurit, décoloration de la peau, urticaire
Lisez l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Diclostream (solution de diclofénac sodique à 1,5 % et liquide topique au menthol à 10 %)
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