Eine klinische Studie, die von Forschern der Universitäten von Birmingham und Nottingham durchgeführt wurde, ergab, dass das Intrauterinpessar (IUP) Mirena starke Menstruationszyklen besser behandelt als andere konventionelle medizinische Optionen. Die ECLIPSE-Studie wurde in der Dezember-Ausgabe 2012 des New England Journal of Medicine veröffentlicht.
An der Studie nahmen 571 Frauen teil, die wegen starker Regelblutungen, der so genannten Menorrhagie, einen Hausarzt aufsuchten. Eine große Zahl von Frauen leidet unter Menorrhagie, die im Vereinigten Königreich 20 Prozent aller gynäkologischen Überweisungen ausmacht. In den Vereinigten Staaten sind 10 Millionen Frauen von Menorrhagie betroffen. Obwohl sich Mirena bei der Behandlung starker Regelblutungen als wirksam erwiesen hat, birgt sie ein Risiko für Nebenwirkungen.
Mehr Frauen bevorzugten Mirena
Die Studienteilnehmerinnen erklärten sich bereit, nach dem Zufallsprinzip verschiedenen Behandlungen für starke Regelblutungen zugeteilt zu werden, darunter Mirena oder Mefenaminsäure und Tranexamsäure in Kombination mit unterschiedlichen Kombinationen von Östrogen und Gestagen. Die Wissenschaftler maßen über einen Zeitraum von zwei Jahren Faktoren wie individuelle Patientenerfahrungen, praktische Schwierigkeiten bei der Arbeit, im Sozial- und Familienleben sowie die allgemeine körperliche und geistige Gesundheit.
Nach zwei Jahren war die Wahrscheinlichkeit, dass Frauen, die Mirena verwendeten, etwa doppelt so hoch wie bei Frauen, die andere Medikamente einnahmen, und 49 Prozent der Frauen in der Studie, die ursprünglich nicht für die Spirale vorgesehen waren, wechselten zu ihr. Nach Aussage der Teilnehmerinnen waren die anderen Behandlungen nicht wirksam.
Einer der Studienautoren, Janesh Gupta, Professor für Geburtshilfe und Gynäkologie an der Universität von Birmingham, sagte: „Diese Studie sollte die Verwendung von IUPs in der Primärversorgung fördern. Diese Studie zeigt, dass das LNG-IUS (Mirena) die wirksamere erste Wahl ist, gemessen an den Auswirkungen der Blutung auf die Lebensqualität der Frauen.“
Die an der Studie beteiligten Ärzte wiesen auch darauf hin, dass viele Frauen, die unter starken Menstruationsblutungen leiden, keine Hilfe in Anspruch nehmen, und ein Ziel ist es, die Frauen über die Behandlungsmöglichkeiten aufzuklären.
In den Vereinigten Staaten ist Mirena eine attraktive Verhütungsmethode für Frauen, die mindestens ein Kind haben und eine bequeme, langfristige Verhütung suchen. Im Rahmen des Affordable Care Act bieten die meisten Versicherungen Mirena und andere Verhütungsmethoden ohne Kosten für die Patientin an.
Der Hersteller von Mirena, Bayer, hat vor kurzem eine neue Hormonspirale namens Skyla auf den Markt gebracht. Im Gegensatz zu Mirena ist die neue Spirale für Frauen gedacht, die noch keine Kinder haben, und hat eine Wirkungsdauer von drei Jahren, also zwei Jahre weniger als Mirena.
Die FDA hat Mirena zunächst im Jahr 2000 und dann im Jahr 2009 zur Behandlung von starken Regelblutungen bei Frauen zugelassen, die bereits mit einer Spirale verhüten. In einem Leitartikel zur ECLIPSE-Studie sagt Dr. Eve Espey von der University of New Mexico: „Die Daten aus der Studie sprechen für eine Erweiterung der Zulassung auf Menorrhagie im Allgemeinen, unabhängig davon, ob eine Verhütung erforderlich ist oder nicht.“
Mirena-Nebenwirkungen führen zu Klagen
Diese und andere Studien, die zu Mirena durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass die Spirale bei der Verhütung von Schwangerschaften und der Behandlung starker Regelblutungen praktisch und wirksam ist. Leider hat sich auch gezeigt, dass Mirena eine Reihe von Nebenwirkungen hat, von denen einige schwerwiegend sind.
Die Food and Drug Administration (FDA) hat mehr als 45.000 Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Mirena erhalten. Eine der gefährlichsten Nebenwirkungen ist die Möglichkeit, dass die Spirale aus der Gebärmutter herauswandert. In mehr als 5.000 Fällen kam es zu einer Dislokation der Spirale, und in fast 1.500 Fällen wanderte die Spirale aus der Gebärmutter heraus, was in einigen Fällen zu Krankenhausaufenthalten und Operationen führte.
Bei einer Reihe von Mirena-Anwenderinnen kam es zu einer Perforation der Gebärmutter, und diese Frauen reichen nun Klagen ein, in denen sie behaupten, dass Bayer sie nicht vor den Nebenwirkungen gewarnt hat und dass das Produkt fehlerhaft ist. Rechtsexperten schätzen, dass noch Hunderte weiterer Fälle folgen könnten.
Bayer beantragte die Zusammenlegung der Fälle vor dem Obersten Gerichtshof von New Jersey, doch der Antrag wurde im Januar abgelehnt.