Et klinisk forsøg udført af forskere fra universiteterne i Birmingham og Nottingham afslørede, at Mirena intrauterin spiral behandler kraftige menstruationscyklusser bedre end andre konventionelle medicinske muligheder. Undersøgelsen, kaldet ECLIPSE-undersøgelsen, blev offentliggjort i december 2012-udgaven af New England Journal of Medicine.
Ved forsøget deltog 571 kvinder, der konsulterede praktiserende læger om kraftige menstruationer, en tilstand kendt som menorrhagi. Et stort antal kvinder lider af menorrhagi, og det tegnede sig for 20 procent af alle gynækologiske henvisninger i Det Forenede Kongerige. I USA er 10 millioner kvinder ramt af menorrhagi. Selv om Mirena viste sig at være effektiv til behandling af kraftige menstruationer, har den stadig en risiko for bivirkninger.
Mere kvinder foretrak Mirena
Deltagerne i undersøgelsen indvilligede i at blive tilfældigt tildelt forskellige behandlinger for kraftige menstruationer, herunder Mirena eller mefenaminsyre og tranexamsyre kombineret med varierende kombinationer af østrogen og gestagen. Forskerne målte faktorer som individuelle patientoplevelser, praktiske vanskeligheder med arbejde, socialt liv og familieliv samt generelt fysisk og psykisk helbred over en periode på to år.
Efter to år var der ca. dobbelt så stor sandsynlighed for, at kvinder, der brugte Mirena, stadig brugte det, som kvinder, der tog anden medicin, og 49 procent af de kvinder i forsøget, der ikke oprindeligt var tildelt spiralen, skiftede til den. Ifølge deltagerne var de andre behandlinger ikke effektive.
En af undersøgelsens forfattere, Janesh Gupta, professor i obstetrik og gynækologi ved University of Birmingham, sagde: “Dette forsøg bør tilskynde til brug af spiraler i den primære sundhedspleje. Dette forsøg viser, at LNG-IUS (Mirena) er det mere effektive førstevalg, vurderet ud fra blødningens indvirkning på kvinders livskvalitet.”
Lægerne i undersøgelsen påpegede også, at mange kvinder, der har kraftige menstruationsblødninger, ikke søger hjælp, og et mål er at oplyse kvinderne om mulighederne for behandling.
I USA er Mirena en attraktiv præventionsmulighed for kvinder, der har mindst ét barn og er på udkig efter praktisk, langsigtet prævention. Under Affordable Care Act tilbyder de fleste forsikringsplaner Mirena og andre præventionsmuligheder uden omkostninger for patienten.
Mirenas producent, Bayer, har for nylig lanceret en ny hormonel spiral kaldet Skyla. I modsætning til Mirena er den nye spiral beregnet til brug af kvinder, der endnu ikke har fået børn, og den er effektiv i 3 år, to år mindre end Mirena.
FDA godkendte først Mirena i 2000 og derefter i 2009 til behandling af kraftige menstruationer hos kvinder, der allerede bruger spiralprævention. I en leder, der ledsager ECLIPSE-undersøgelsen, siger Dr. Eve Espey fra University of New Mexico dog: “Dataene fra undersøgelsen støtter en udvidelse af godkendelsen til at omfatte menoragi generelt, uanset om der er behov for prævention eller ej.”
Mirena-bivirkninger fører til retssager
Disse undersøgelser og andre undersøgelser, der er udført på Mirena, har vist, at spiralen er praktisk og effektiv til forebyggelse af graviditet og behandling af kraftige menstruationer. Desværre har Mirena også vist sig at have en række bivirkninger, hvoraf nogle er alvorlige.
Food and Drug Administration (FDA) har modtaget mere end 45.000 rapporter om bivirkninger i forbindelse med Mirena. En af de farligste bivirkninger er muligheden for, at spiralen kan vandre ud af livmoderen. Der er sket dislokation af anordningen i mere end 5.000 tilfælde, og anordningen er vandret ud af livmoderen i næsten 1.500 tilfælde, hvilket i nogle tilfælde har ført til hospitalsindlæggelse og operation.
Perforering af livmoderen er sket hos en række Mirena-brugere, og disse kvinder anlægger nu retssager, hvor de hævder, at Bayer undlod at advare dem om bivirkningerne, og at produktet er defekt. Juridiske eksperter skønner, at flere hundrede sager kan følge.
Bayer anmodede om konsolidering af sagerne ved New Jerseys højesteret, men anmodningen blev afvist i januar.