Nežádoucí účinky
Většina nežádoucích účinků byla mírná a přechodná.
Odhady četnosti v následující tabulce byly odvozeny z kontrolovaných studií u pacientů s hypertenzí, ve kterých byly nežádoucí účinky buď dobrovolně udány pacientem (americké studie), nebo vyvolány např. kontrolním seznamem (zahraniční studie). Hlášená četnost vyvolaných nežádoucích účinků byla vyšší jak u pacientů léčených přípravkem TENORMIN, tak u pacientů užívajících placebo, než když byly tyto reakce hlášeny dobrovolně. Tam, kde je frekvence nežádoucích účinků přípravku TENORMIN a placeba podobná, je příčinná souvislost s přípravkem TENORMIN nejistá.
| Dobrovolně (studie v USA) |
Celkem – Dobrovolně přihlášení a přihlášení (zahraniční+US studie) | ||||
| Atenolol (n=164) % |
Placebo (n=206) % |
Atenolol (n=399) % |
Placebo (n=407) % |
||
| KARDIOVASKULÁRNÍ | |||||
| Bradykardie | 3 | 0 | 3 | 0 | |
| Studené končetiny | 0 | 0.5 | 12 | 5 | |
| Posturální hypotenze | 2 | 1 | 4 | 5 | |
| Bolest nohou | 0 | 0.5 | 3 | 1 | |
| CENTRÁLNÍ NERVOVÝ SYSTÉM/NEUROMUSKULÁRNÍ | |||||
| . Závratě | 4 | 1 | 13 | 6 | |
| Závrať | 2 | 0.5 | 2 | 0,2 | |
| Závratě | 1 | 0 | 3 | 0,7 | |
| Únava | 0,6 | 0.5 | 26 | 13 | |
| Únava Letargie | 3 1 | 1 0 | 6 3 | 5 0.7 | |
| Ospalost | 0,6 | 0 | 2 | 0,5 | |
| Deprese | 0,6 | 0.5 | 12 | 9 | |
| Snění | 0 | 0 | 3 | 1 | |
| GASTROINTESTINÁLNÍ | |||||
| Průjem | 2 | 0 | 3 | 2 | |
| Nevolnost | 4 | 1 | 3 | 1 | |
| RESPIRATORNÍ (viz. UPOZORNĚNÍ) | |||||
| Sípavost | 0 | 0 | 3 | 3 | |
| Dušnost | 0.6 | 1 | 6 | 4 | |
Akutní infarkt myokardu
V sérii vyšetření při léčbě akutního infarktu myokardu se bradykardie a hypotenze vyskytovaly častěji, jak se očekávalo u každého betablokátoru, u pacientů léčených atenololem než u kontrolních pacientů.Ty však obvykle reagovaly na atropin a/nebo na pozastavení dalšího podávání atenololu. Výskyt srdečního selhání nebyl atenololem zvýšen. Inotropní látky se používaly zřídka. Hlášená četnost těchto a dalších příhod, které se vyskytly během těchto vyšetření, je uvedena v následujícítabulce. Ve studii 477 pacientů byly hlášeny následující nežádoucí příhodypři intravenózním a/nebo perorálním podávání atenololu:
| Konvenční léčba plus atenolol (n=244) |
Samotná konvenční léčba (n=233) |
|
| Bradykardie | 43 (18%) | 24 (10%) |
| Hypotenze | 60 (25%) | 34 (15%) |
| Bronchospasmus | 3 (1.2%) | 2 (0,9%) |
| Srdeční selhání | 46 (19%) | 56 (24%) |
| Srdeční blok | 11 (4,5%) | 10 (4.3%) |
| BBB + Major | ||
| Osová odchylka | 16 (6.6%) | 28 (12%) |
| Supraventrikulární tachykardie | 28 (11.5%) | 45 (19%) |
| Fibrilace síní | 12 (5%) | 29 (11%) |
| Flutter síní | 4 (1.6%) | 7 (3%) |
| Ventrikulární tachykardie | 39 (16%) | 52 (22%) |
| Srdeční reinfarkt | 0 (0%) | 6 (2.6%) |
| Srdeční zástavy celkem | 4 (1,6%) | 16 (6,9%) |
| Srdeční zástavy bez následků | 4 (1.6%) | 12 (5,1%) |
| Úmrtí | 7 (2,9%) | 16 (6,9%) |
| Kardiogenní šok | 1 (0,4%) | 4 (1.7%) |
| Vývoj komorového | ||
| Septální defekt | 0 (0%) | 2 (0.9%) |
| Vývoj mitrální | ||
| Regurgitace | 0 (0%) | 2 (0.9%) |
| Renální selhání | 1 (0,4%) | 0 (0%) |
| Plicní embolie | 3 (1.2%) | 0 (0%) |
V následné Mezinárodní studii přežití infarktu(ISIS-1) zahrnující více než 16 000 pacientů, z nichž 8 037 bylo randomizováno k léčbě TENORMINEM, bylo dávkování intravenózního a následně perorálníhoTENORMINU buď přerušeno, nebo sníženo z následujících důvodů:
| Důvody pro snížení dávky | ||
| IV Atenolol Snížená dávka ( < 5 mg)* | Ústní částečná dávka | |
| Hypotenze/Bradykardie | 105 (1.3%) | 1168 (14,5%) |
| Kardiogenní šok | 4 (.04%) | 35 (.44%) |
| Reinfarkt | 0 (0%) | 5 (.06%) |
| Srdeční zástava | 5 (.06%) | 28 (.34%) |
| Srdeční blokáda ( > prvního stupně) | 5 (.06%) | 143 (1.7%) |
| Srdeční selhání | 1 (.01%) | 233 (2,9%) |
| Arytmie | 3 (.04%) | 22 (,27%) |
| Bronchospasmus | 1 (,01%) | 50 (,62%) |
| *Plná dávka byla 10 mg a někteří pacienti dostali méně než 10 mg, ale více než 5 mg. | ||
Během postmarketingových zkušeností s přípravkem TENORMIN byly v časové souvislosti s užíváním přípravku hlášeny následující případy: zvýšené jaterní enzymy a/nebo bilirubin, halucinace, bolest hlavy, impotence, Peyronieho choroba, posturální hypotenze, která může být spojena se synkopou, psoriasiformní vyrážka nebo exacerbace psoriázy, psychózy, purpura, reverzibilní alopecie, trombocytopenie, poruchy vidění, syndrom nemocných dutin a sucho v ústech. Přípravek TENORMIN,stejně jako jiné beta-blokátory, byl spojován se vznikem antinukleárních protilátek (ANA), lupusového syndromu a Raynaudova fenoménu.
Potenciální nežádoucí účinky
U jiných beta-adrenergních blokátorů byly navíc hlášeny různé nežádoucí účinky, které lze považovat za potenciální nežádoucí účinky přípravku TENORMIN.
Hematologické:
Alergické: Agranulocytóza:
Centrální nervový systém: Horečka kombinovaná s bolestmi a záněty v krku, laryngospazmem a respiračními potížemi.
Centrální nervový systém: Horečka kombinovaná s bolestmi v krku, laryngospazmem a respiračními potížemi: Reverzibilní psychická deprese přecházející v katatonii; akutní reverzibilní syndrom charakterizovaný dezorientací v čase a místě; ztráta krátkodobé paměti; emoční labilita s mírně zakalenou senzitivitou a snížená výkonnost v neuropsychometrických testech.
Gastrointestinální:
Jiné: Mezenterická arteriální trombóza,ischemická kolitida: Erytematózní vyrážka.
Různé: V souvislosti s užíváním beta-adrenergních blokátorů byly hlášeny kožní vyrážky a/nebo suché oči. hlášený výskyt je malý a ve většině případů příznaky odezněly po vysazení léčby. Přerušení léčby je třeba zvážit, pokud není taková reakce vysvětlitelná jinak. Pacienti by měli být po ukončení léčby pečlivě sledováni. (Viz Dávkování a způsob podání.)
U přípravku TENORMIN nebyl hlášen okulomukózní syndrom spojený s betablokátorempractololem. Kromě toho byla řadapacientů, u kterých se dříve prokázaly reakce na practolol, převedena na léčbu přípravkem TENORMIN s následným vymizením nebo ustoupením této reakce.
Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro atenolol (Atenolol Tablets)
.