EFFETS SECONDAIRES
La plupart des effets indésirables ont été légers et transitoires.
Les estimations de fréquence du tableau suivant ont été dérivées d’études contrôlées menées chez des patients hypertendus dans lesquelles les réactions indésirables étaient soit spontanées par le patient (études américaines), soit provoquées, par exemple, par une liste de contrôle (études étrangères). La fréquence signalée des effets indésirables provoqués était plus élevée chez les patients traités par TENORMIN et par placebo que lorsque ces effets étaient signalés spontanément. Lorsque la fréquence des effets indésirables de TENORMIN et du placebo est similaire, le lien de causalité avec TENORMIN est incertain.
| Volontaires (Études américaines) |
Total – Volontaires et sollicités (études étrangères + américaines) | |||
| Aténolol (n=164) % |
Placebo (n=206) % |
Aténolol (n=399) % |
Placebo (n=407) % |
|
| CARDIOVASCULAIRE | ||||
| Bradycardie | 3 | 0 | 3 | 0 |
| Extrémités froides | 0 | 0.5 | 12 | 5 |
| Hypotension posturale | 2 | 1 | 4 | 5 |
| Douleurs aux jambes | 0 | 0.5 | 3 | 1 |
| SYSTÈME NERVEUX CENTRAL/NEUROMUSCULAIRE | ||||
| . Vertiges | 4 | 1 | 13 | 6 |
| Vertiges | 2 | 0.5 | 2 | 0,2 |
| Étourdissements | 1 | 0 | 3 | 0,7 |
| Fatigue | 0,6 | 0.5 | 26 | 13 |
| Fatigue Léthargie | 3 1 | 1 0 | 6 3 | 5 0.7 |
| Somnolence | 0,6 | 0 | 2 | 0,5 |
| Dépression | 0,6 | 0.5 | 12 | 9 |
| Rêve | 0 | 0 | 3 | 1 |
| GASTROINTESTINAL | ||||
| Diarrhée | 2 | 0 | 3 | 2 |
| Nausea | 4 | 1 | 3 | 1 |
| RESPIRATOIRE (cf. MISES EN GARDE) | ||||
| Réspiration | 0 | 0 | 3 | 3 |
| Dyspnée | 0.6 | 1 | 6 | 4 |
Infarctus du myocarde aigu
Dans une série d’investigations portant sur le traitement de l’infarctus du myocarde aigu, la bradycardie et l’hypotension sont apparues plus fréquemment, comme attendu pour tout bêtabloquant, chez les patients traités par aténolol que chez les patients témoins.Cependant, ces effets ont généralement répondu à l’atropine et/ou à l’arrêt de la prise d’aténolol. L’incidence de l’insuffisance cardiaque n’a pas été augmentée par l’aténolol. Les agents inotropes ont été rarement utilisés. La fréquence rapportée de ces événements et d’autres événements survenus au cours de ces études est indiquée dans le tableau suivant. Dans une étude portant sur 477 patients, les événements indésirables suivants ont été rapportés lors de l’administration d’aténolol par voie intraveineuse et/ou orale :
| Traitement conventionnel plus aténolol (n=244) |
Traitement conventionnel seul (n=233) |
|
| Bradycardie | 43 (18%) | 24 (10%) |
| Hypotension | 60 (25%) | 34 (15%) |
| Bronchospasme | 3 (1.2%) | 2 (0,9%) |
| Faillite cardiaque | 46 (19%) | 56 (24%) |
| Blocage cardiaque | 11 (4,5%) | 10 (4.3%) |
| BBB + Majeur | ||
| Déviation d’axe | 16 (6.6%) | 28 (12%) |
| Tachycardie supraventriculaire | 28 (11.5%) | 45 (19%) |
| Fibrillation auriculaire | 12 (5%) | 29 (11%) |
| Flutter auriculaire | 4 (1.6%) | 7 (3%) |
| Tachycardie ventriculaire | 39 (16%) | 52 (22%) |
| Réinfarctus cardiaque | 0 (0%) | 6 (2.6%) |
| Total des arrêts cardiaques | 4 (1,6%) | 16 (6,9%) |
| Arrêts cardiaques non fatals | 4 (1.6%) | 12 (5,1%) |
| Décès | 7 (2,9%) | 16 (6,9%) |
| Choc cardiogénique | 1 (0,4%) | 4 (1.7%) |
| Développement du ventricule | ||
| Défaut septique | 0 (0%) | 2 (0.9%) |
| Développement d’une régurgitation | mitrale | |
| Régurgitation | 0 (0%) | 2 (0.9%) |
| Insuffisance rénale | 1 (0,4%) | 0 (0%) |
| Embolie pulmonaire | 3 (1.2 %) | 0 (0 %) |
Dans l’étude internationale subséquente sur la survie des infarctus (ISIS-1) comprenant plus de 16 000 patients dont 8 037 ont été randomisés pour recevoir un traitement par TENORMIN, la posologie du TENORMIN intraveineux et du TENORMIN oral subséquent a été soit interrompue, soit réduite pour les raisons suivantes :
| Raisons de la réduction de la posologie | ||
| Dose réduite d’aténololIV ( < 5 mg)* | Dose partielle orale | |
| Hypotension/bradycardie | 105 (1.3%) | 1168 (14,5%) |
| Choc cardiogénique | 4 (.04%) | 35 (.44%) |
| Réinfarctus | 0 (0%) | 5 (.06%) |
| Arrêt cardiaque | 5 (.06%) | 28 (.34%) |
| Blocage cardiaque ( >premier degré) | 5 (.06%) | 143 (1.7%) |
| Faillite cardiaque | 1 (.01%) | 233 (2.9%) |
| Arrythmies | 3 (.04%) | 22 (,27%) |
| Bronchospasme | 1 (,01%) | 50 (,62%) |
| *La posologie complète était de 10 mg et certains patients ont reçu moins de 10 mg mais plus de 5 mg. | ||
Durant l’expérience de post-commercialisation de TENORMIN, les cas suivants ont été signalés en relation temporelle avec l’utilisation du médicament : élévation des enzymes hépatiques et/ou de la bilirubine, hallucinations, céphalées, impuissance, maladie de Peyronie, hypotension posturale pouvant être associée à une syncope, éruption psoriasiforme ou exacerbation du psoriasis, psychoses, purpura, alopécie réversible, thrombocytopénie, troubles visuels, syndrome du sinus malade et sécheresse de la bouche. TENORMIN, comme d’autres bêtabloquants, a été associé à l’apparition d’anticorps antinucléaires (ANA), du syndrome du lupus et du phénomène de Raynaud.
Effets indésirables potentiels
En outre, divers effets indésirables ont été signalés avec d’autres bêtabloquants et peuvent être considérés comme des effets indésirables potentiels de TENORMIN.
Hématologiques : Agranulocytose.
Allergique : Fièvre, combinée à des douleurs et des maux de gorge, à un laryngospasme et à une détresse respiratoire.
Système nerveux central : Dépression mentale réversible évoluant vers la catatonie ; un syndrome aigu réversible caractérisé par une désorientation dans le temps et dans l’espace ; une perte de mémoire à court terme ; une labilité émotionnelle avec un sensorium légèrement trouble ; et, une diminution des performances en neuropsychométrie.
Gastro-intestinal : Thrombose artérielle mésentérique, colite ischémique.
Autres : Éruption érythémateuse.
Divers : Des cas d’éruptions cutanées et/ou d’yeux secs associés à l’utilisation de bêta-bloquants ont été rapportés.L’incidence rapportée est faible et, dans la plupart des cas, les symptômes ont disparu à l’arrêt du traitement. L’arrêt du traitement doit être envisagé si une telle réaction n’est pas explicable autrement. Les patients doivent être étroitement surveillés après l’arrêt du traitement. (Voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION.)
Le syndrome oculo-muco-cutané associé au bêta-bloquant practolol n’a pas été signalé avec TENORMIN. De plus, un certain nombre de patients qui avaient déjà présenté des réactions établies au practolol ont été transférés à un traitement par TENORMIN avec une résolution ou une quiescence subséquente de ces réactions.
Lire l’intégralité des renseignements thérapeutiques de la FDA pour Atenolol (comprimés d’aténolol)
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