Efecte secundare
Cele mai multe efecte adverse au fost ușoare și tranzitorii.
Stimările de frecvență din tabelul următor au fost derivate din studii controlate la pacienți hipertensivi în care reacțiile adverse au fost fie oferite voluntar de către pacient (studii americane), fie obținute, de exemplu, prin listă de verificare (studii străine). Frecvența raportată a reacțiilor adverse elicitate a fost mai mare atât pentru pacienții tratați cu TENORMIN, cât și pentru cei tratați cu placebo, decât atunci când acestereacții au fost oferite voluntar. În cazul în care frecvența efectelor adverse ale TENORMIN și placebo este similară, relația de cauzalitate cu TENORMIN este incertă.
| Voluntari (Studii în SUA) |
Total -. Voluntari și solicitați (studii străine+SUA) | |||||||
| Atenolol (n=164) % |
Placebo (n=206) % |
Atenolol (n=399) % |
Placebo (n=407) % |
Placebo (n=407) % |
||||
| CARDIOVASCULAR | ||||||||
| Bradicardie | 3 | 0 | 3 | 3 | 0 | |||
| Extremități reci | 0 | 0.5 | 12 | 5 | ||||
| Hipotensiune posturală | 2 | 1 | 4 | 5 | ||||
| Dureri la picioare | 0 | 0.5 | 3 | 1 | ||||
| SISTEMUL NERVOS CENTRAL/ NEUROMUSCULAR | ||||||||
| . Amețeli | 4 | 1 | 13 | 6 | ||||
| Vertij | 2 | 0.5 | 2 | 0,2 | ||||
| Amețeală | 1 | 0 | 3 | 0,7 | ||||
| Oboseală | 0,6 | 0.5 | 26 | 13 | ||||
| Oboseală Letargie | 3 1 | 1 0 | 6 3 | 5 0.7 | ||||
| Somnolență | 0,6 | 0 | 2 | 0,5 | ||||
| Depresie | 0,6 | 0,6 | 0.5 | 12 | 9 | |||
| Visare | 0 | 0 | 0 | 3 | 1 | |||
| GASTROINTESTINAL | ||||||||
| Diaree | 2 | 0 | 3 | 2 | ||||
| Greață | 4 | 1 | 3 | 1 | ||||
| RESPIRATORII (vezi AVERTIZĂRI) | ||||||||
| Sibilanțe | 0 | 0 | 3 | 3 | 3 | |||
| Dispnee | 0.6 | 1 | 6 | 4 | ||||
Infarct miocardic acut
Într-o serie de investigații în tratamentul infarctului miocardic acut, bradicardia și hipotensiunea arterială au apărut mai frecvent, așa cum era de așteptat pentru orice betablocant, la pacienții tratați cu atenol decât la pacienții martor.Cu toate acestea, acestea au răspuns, de obicei, la atropină și/sau la oprirea dozelor suplimentare de atenolol. Incidența insuficienței cardiace nu a fost crescută de atenolol. Agenții inotropi au fost utilizați rar. Frecvența raportată a acestor evenimente și a altor evenimente care au apărut în timpul acestor investigații este prezentată în tabelul următor. Într-un studiu efectuat la 477 de pacienți, au fost raportate următoarele reacții adverseîn timpul administrării intravenoase și/sau orale a atenololului:
| Terapie convențională plus atenolol (n=244) |
Terapie convențională singură (n=233) |
|
| Bradicardie | 43 (18%) | 24 (10%) |
| Hipotensiune arterială | 60 (25%) | 34 (15%) |
| Bronhospasm | 3 (1.2%) | 2 (0,9%) |
| Insuficiență cardiacă | 46 (19%) | 56 (24%) |
| Blocaj cardiac | 11 (4,5%) | 10 (4.3%) |
| BBB + Major | ||
| Devierea axei | 16 (6.6%) | 28 (12%) |
| Tachicardie supraventriculară | 28 (11.5%) | 45 (19%) |
| Fibrilație atrială | 12 (5%) | 29 (11%) |
| Fibrilație atrială | 4 (1.6%) | 7 (3%) |
| Tachicardie ventriculară | 39 (16%) | 52 (22%) |
| Reinfarct cardiac | 0 (0%) | 6 (2.6%) |
| Aparate cardiace totale | 4 (1,6%) | 16 (6,9%) |
| Aparate cardiace nefaste | 4 (1.6%) | 12 (5,1%) |
| Decese | 7 (2,9%) | 16 (6,9%) |
| Șoc cardiogen | 1 (0,4%) | 4 (1.7%) |
| Dezvoltare ventriculară | ||
| Defect septal | 0 (0%) | 2 (0.9%) |
| Dezvoltare de Mitral | ||
| Regurgitare | 0 (0%) | 2 (0.9%) |
| Insuficiență renală | 1 (0,4%) | 0 (0%) |
| Emboli pulmonari | 3 (1.2%) | 0 (0%) |
În studiul ulterior International Study of Infarct Survival(ISIS-1) incluzând peste 16.000 de pacienți dintre care 8.037 au fost randomizați pentru a primi tratament cu TENORMIN, doza de TENORMIN intravenos și ulterior oral a fost fie întreruptă, fie redusă din următoarele motive:
| Motive pentru reducerea dozei | ||
| Dosar redus de Atenolol IV ( < 5 mg)* | Dosar parțial oral | |
| Hipotensiune arterială/Bradicardie | 105 (1.3%) | 1168 (14,5%) |
| Șoc cardiogen | 4 (.04%) | 35 (.44%) |
| Reinfarct | 0 (0%) | 5 (.06%) |
| >Arestul cardiac | 5 (.06%) | 28 (.34%) |
| Blocaj cardiac ( > gradul I) | 5 (.06%) | 143 (1.7%) |
| Insuficiență cardiacă | 1 (.01%) | 233 (2.9%) |
| Aritmii | 3 (.04%) | 22 (,27%) |
| Bronhospasm | 1 (,01%) | 50 (,62%) |
| *Doza maximă a fost de 10 mg, iar unii pacienți au primit mai puțin de 10 mg, dar mai mult de 5 mg. | ||
În timpul experienței postcomercializare cu TENORMIN, au fost raportate următoarele în relație temporală cu utilizarea medicamentului: creșterea enzimelor hepatice și/sau a bilirubinei, halucinații, cefalee, impotență, boala Peyronie, hipotensiune posturală care poate fi asociată cu sincopă, erupție cutanată psoriasiformă sau exacerbarea psoriazisului, psihoze, purpură, alopecie reversibilă, trombocitopenie, tulburări de vedere, sindromul sinusului bolnav și uscăciune a gurii. TENORMIN,ca și alte beta-blocante, a fost asociat cu apariția anticorpilorantinucleari (ANA), sindromul lupus și fenomenul Raynaud.
Efecte adverse potențiale
În plus, o varietate de efecte adverse au fost raportate cu alți agenți blocanți beta-adrenergici și pot fi considerate efecte adverse potențiale ale TENORMIN.
Hematologic: Agranulocitoză.
Alertă: Febră, combinată cu dureri și dureri de gât, laringospasm și detresă respiratorie.
Sistem nervos central: Depresie mentală reversibilă care progresează până la catatonie; un sindrom acut reversibil caracterizat prin dezorientarea timpului și a locului; pierderea memoriei pe termen scurt; labilitate emoțională cu un senzorial ușor tulburat; și, scăderea performanțelor la neuropsihometrie.
Gastrointestinal: Tromboză arterială mezenterică, colită ischemică.
Alte: Erupții cutanate eritematoase.
Diverse: Au fost raportate cazuri de erupții cutanate și/sau uscăciune a ochilor asociate cu utilizarea medicamentelor blocante beta-adrenergice. incidența raportată este mică și, în cele mai multe cazuri, simptomele au dispărut atunci când tratamentul a fost retras. Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare dacă o astfel de reacție nu poate fi explicată altfel. Pacienții trebuie să fie monitorizați îndeaproape după întreruperea tratamentului. (Vezi DOZE ȘI ADMINISTRARE.)
Sindromul oculomucocutanat asociat cu beta-blocantulpractolol nu a fost raportat cu TENORMIN. Mai mult, un număr de pacienți care au prezentat anterior reacții stabilite la practolol au fost transferați la tratamentul cu TENORMIN, cu rezolvarea ulterioară sau liniștirea reacției.
Citește întreaga informație pentru prescrierea de către FDA a Atenololului (Atenolol comprimate)
.