Efeitos colaterais
Os efeitos mais adversos foram leves e transitórios.
As estimativas de freqüência na tabela a seguir derivaram de estudos controlados em pacientes hipertensos, nos quais as adversereações foram voluntárias pelo paciente (estudos dos EUA) ou elicitadas, por exemplo, por lista de verificação (estudos estrangeiros). A freqüência relatada de efeitos adversos foi maior tanto para pacientes tratados com TENORMINA quanto para pacientes tratados com placebo do que quando essas reações foram voluntárias. Quando a frequência dos efeitos adversos de TENORMINA e placebo é semelhante, a relação causal com TENORMINA é incerta.
| Voluntários (US Studies) |
Total – Voluntários e Solicitados (Estudos Estrangeiros+EUA) | ||||
| Atenolol (n=164) % |
Placebo (n=206) % |
Atenololol (n=399) % |
Placebo (n=407) % |
||
| CARDIOVASCULAR | |||||
| Bradicardia | 3 | 0 | 3 | 0 | 0 |
| Extremidades Frias | 0 | 0.5 | 12 | 5 | |
| > Hipotensão Postural | 2 | 1 | 4 | 5 | |
| Dor na Perna | 0 | 0 | 0.5 | 3 | 1 |
| SISTEMA NERVOSO CENTRAL/ NEUROMUSCULAR | |||||
| Tonturas | 4 | 1 | 13 | 6 | |
| Vertigem | 2 | 0.5 | 2 | 0.2 | |
| >Cabeça leve | 1 | 0 | 3 | 0.7 | |
| Cansaço | 0.6 | 0.5 | 26 | 13 | |
| Letargia da Fadiga | 3 1 | 1 0 | 6 3 | 5 0.7 | |
| Sonolência | 0,6 | 0 | 2 | 0,5 | |
| Depressão | 0,6 | 0.5 | 12 | 9 | |
| Sonho | 0 | 0 | 3 | 1 | |
| GASTROINTESTINAL | |||||
| Diarreia | 2 | 0 | 3 | 3 | 2 |
| Náusea | 4 | 1 | 3 | 1 | |
| RESPIRATÓRIO (ver ATENÇÃO) | |||||
| Wheeziness | 0 | 0 | 3 | 3> | 3 |
| Dispneia | 0.6 | 1 | 6 | 4 | |
Infarto Agudo do Miocárdio
Numa série de investigações no tratamento da miocardialinfarção aguda, bradicardia e hipotensão ocorreram mais comumente, como esperado para qualquer bloqueador beta, em pacientes tratados com atenololol do que em pacientes controle.No entanto, estes geralmente responderam à atropina e/ou à retenção de doses adicionais de atenololol. A incidência de insuficiência cardíaca não foi aumentada pelo atenololol. Os agentes inotrópicos foram utilizados com pouca frequência. A frequência relatada destes e de outros eventos ocorridos durante estas investigações é dada na tabela seguinte. Em um estudo com 477 pacientes, os seguintes eventos adversos foram relatados por meio da administração de atenololol intravenoso e/ou oral:
| Terapia convencional Plus Atenololol (n=244) |
Terapia convencional isolada (n=233) |
||
| Bradicardia | 43 (18%) | 24 (10%) | |
| Hipotensão | 60 (25%) | 34 (15%) | |
| Broncoespasmo | 3 (1.2%) | 2 (0,9%) | |
| Falha do Coração | 46 (19%) | 56 (24%) | |
| Bloco do Coração | 11 (4,5%) | 10 (4.3%) | |
| BBB + Major | |||
| Desvio do eixo | 16 (6.6%) | 28 (12%) | |
| Tachycardia supraventricular | 28 (11.5%) | 45 (19%) | |
| FibrilaçãoAtrial | 12 (5%) | 29 (11%) | |
| FibrilaçãoAtrial | 4 (1.6%) | 7 (3%) | |
| Taquicardia ventricular | 39 (16%) | 52 (22%) | |
| Reinfarce Cardíaco | 0 (0%) | 6 (2.6%) | |
| Prisões Cardíacas Totais | 4 (1,6%) | 16 (6,9%) | |
| Prisões Cardíacas Não Fatal | 4 (1.6%) | 12 (5,1%) | |
| Mortes | 7 (2,9%) | 16 (6,9%) | |
| Choque Cardiogénico | 1 (0,4%) | 4>4 (1.7%) | |
| Desenvolvimento do Ventricular | |||
| Defeito Septal | 0 (0%) | 2 (0.9%) | |
| Desenvolvimento da Mitral | |||
| Regurgitação | 0 (0%) | 2 (0.9%) | |
| Falha renal | 1 (0,4%) | 0 (0%) | |
| Embolia pulmonar | 3 (1.2%) | 0 (0%) |
No subsequente Estudo Internacional de Sobrevivência de Infarto(ISIS-1), incluindo mais de 16.000 pacientes dos quais 8.037 foram tratados com TENORMINA tornéica aleatorizada, a dosagem de TENORMINA intravenosa e subsequente oral foi descontinuada ou reduzida pelas seguintes razões:
| Razões para a dosagem reduzida | ||
| IV Atenololol Dose reduzida ( < 5 mg)* | Dose parcial oral | |
| Hipotensão/Bradicardia | 105 (1.3%) | 1168 (14,5%) |
| Choque Cardiogénico | 4 (.04%) | 35 (.44%) |
| Reinfarção | 0 (0%) | 5 (.06%) |
| Prisão Cardíaca | 5 (.06%) | 28 (.34%) |
| Bloqueio do Coração ( > primeiro grau) | 5 (.06%) | 143 (1.7%) |
| Falha Cardíaca | 1 (.01%) | 233 (2.9%) |
| Arritmias | 3 (.04%) | 22 (.27%) |
| Broncoespasmo | 1 (.01%) | 50 (.62%) |
| *Dose total foi de 10 mg e alguns pacientes receberam menos de 10 mg mas mais de 5 mg. | ||
A experiência pós-marketing com TENORMIN, os seguintes foram relatados em relação temporal ao uso da droga: enzimas elevadoras e/ou bilirrubinas, alucinações, dor de cabeça, impotência, doença de Peyronie, hipotensão postural que pode estar associada a síncope, psoriasiformes ou exacerbação da psoríase, psicoses, púrpura, alopecia reversível, trombocitopenia, distúrbios visuais, síndrome do seio doente e boca seca. TENORMINA, como outros betabloqueadores, tem sido associado ao desenvolvimento de anticorpos antinucleares (ANA), síndrome de lúpus e fenômeno de Raynaud.
Efeitos adversos potenciais
Além disso, uma variedade de efeitos adversos tem sido relatada com outros agentes beta-adrenérgicos bloqueadores, podendo ser considerados efeitos adversos potenciais de TENORMINA.
Hematológicos: Agranulocitose.
Alérgica: Febre, combinada com dores de garganta, laringoespasmo e angústia respiratória.
>
Sistema Nervoso Central: Depressão mental reversível progredindo para catatonia; uma síndrome aguda reversível caracterizada por desorientação do tempo e do lugar; perda de memória a curto prazo; incapacidade emocional com sensorium ligeiramente turvado; e, desempenho diminuído em neuropsicometria.
Gastrointestinal: Trombose arterial mesentérica, colite isquêmica.
Outro: Eritematite erupção cutânea.
Diversos: Tem havido relatos de lesões cutâneas e/ou olhos secos associados ao uso de drogas beta-adrenérgicas bloqueadoras. A incidência relatada é pequena e, na maioria dos casos, os sintomas desapareceram quando o tratamento foi retirado. A incidência relatada é pequena e, na maioria dos casos, os sintomas desapareceram quando o tratamento foi retirado. Os pacientes devem ser monitorados após a interrupção do tratamento. (Ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO.)
A síndrome oculomucocutânea associada ao betabloqueadorpractolol não foi relatada com TENORMINA. Além disso, uma série de pacientes que haviam previamente demonstrado reações de prática estabelecidas foram transferidos para a terapia com TENORMINA com posterior resolução ou quiescência de sua ação.
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