SIDE EFFECTS
Następujące działania niepożądane są omówione bardziej szczegółowo w innych częściach etykiety:
- Zdarzenia zakrzepowe układu sercowo-naczyniowego
- Krwawienie z przewodu pokarmowego, Krwawienie, owrzodzenie i perforacja
- Hepatotoksyczność
- Nadciśnienie tętnicze
- Niewydolność serca i obrzęki
- Toksyczność wątroby i hiperkaliemia
- Reakcje anafilaktyczne
- Poważne reakcje skórne
- Toksyczność hematologiczna
Doświadczenia z badań klinicznych
Ponieważ badania kliniczne są prowadzone w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych danego leku nie może być bezpośrednio porównywana z częstością w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.
Dane opisane poniżej odzwierciedlają narażenie na roztwór soli sodowej diklofenaku do stosowania miejscowego 911 pacjentów leczonych w okresie od 4 do 12 tygodni (średni czas trwania 49 dni) w siedmiu kontrolowanych badaniach fazy 3, a także narażenie 793 pacjentów leczonych w badaniu otwartym, w tym 463 pacjentów leczonych przez co najmniej 6 miesięcy i 144 pacjentów leczonych przez co najmniej 12 miesięcy. Średni wiek populacji wynosił około 60 lat, 89% pacjentów było rasy kaukaskiej, 64% stanowiły kobiety, a u wszystkich pacjentów występowała pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem diklofenaku sodowego w postaci roztworu do stosowania miejscowego były reakcje skórne w miejscu aplikacji. Zdarzenia te były najczęstszą przyczyną wycofania się z badań.
Reakcje w miejscu stosowania
W badaniach kontrolowanych, najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem u pacjentów otrzymujących sól sodową diklofenaku w postaci roztworu do stosowania miejscowego były reakcje skórne w miejscu stosowania. Reakcje w miejscu stosowania charakteryzowały się występowaniem jednego lub więcej z następujących objawów: suchość, rumień, stwardnienie, pęcherzyki, parestezje, świąd, rozszerzenie naczyń krwionośnych, trądzik i pokrzywka. Najczęstszymi z tych reakcji były: suchość skóry (32%), kontaktowe zapalenie skóry charakteryzujące się rumieniem i stwardnieniem skóry (9%), kontaktowe zapalenie skóry z pęcherzykami (2%) i świąd (4%). W jednym kontrolowanym badaniu obserwowano większą częstość występowania kontaktowego zapalenia skóry z pęcherzykami (4%) po leczeniu 152 osób połączeniem diklofenaku sodowego w postaci roztworu do stosowania miejscowego i diklofenaku doustnego. W otwartym, niekontrolowanym, długoterminowym badaniu bezpieczeństwa stosowania, kontaktowe zapalenie skóry wystąpiło u 13%, a kontaktowe zapalenie skóry z pęcherzykami u 10% pacjentów, zazwyczaj w ciągu pierwszych 6 miesięcy ekspozycji, co doprowadziło do wskaźnika wycofania z powodu zdarzenia w miejscu stosowania wynoszącego 14%.
Zdarzenia niepożądane wspólne dla klasy NLPZ
W badaniach kontrolowanych, u osób leczonych roztworem soli sodowej diklofenaku do stosowania miejscowego, niektóre zdarzenia niepożądane związane z klasą NLPZ występowały częściej niż u osób stosujących placebo (zaparcia, biegunka, dyspepsja, nudności, wzdęcia, ból brzucha, obrzęk; patrz Tabela 1). Połączenie roztworu soli sodowej diklofenaku do stosowania miejscowego i doustnego diklofenaku, w porównaniu z samym doustnym diklofenakiem, powodowało większą częstość krwotoku z odbytu (3% vs. mniej niż 1%) oraz częstsze występowanie nieprawidłowych wartości kreatyniny (12% vs. 7%), mocznika (20% vs. 12%) i hemoglobiny (13% vs. 9%). 9%), ale bez różnicy w zwiększeniu aktywności transaminaz wątrobowych.
W tabeli 1 wymieniono wszystkie działania niepożądane występujące u 1% pacjentów otrzymujących diklofenak sodowy roztwór do stosowania miejscowego, w których częstość występowania w grupie otrzymującej diklofenak sodowy roztwór do stosowania miejscowego była większa niż w grupie placebo, pochodzące z siedmiu kontrolowanych badań przeprowadzonych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Ponieważ badania te miały różny czas trwania, wartości procentowe nie odzwierciedlają skumulowanych częstości występowania.
Tabela 1: Działania niepożądane występujące u ≥1% pacjentów leczonych produktem leczniczym Diclofenac Sodium Topical Solution w badaniach kontrolowanych placebo i doustnym diklofenakiem.
Doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu
W ramach nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu poza USA, podczas stosowania diklofenaku sodowego roztworu do stosowania miejscowego po zatwierdzeniu zgłaszano następujące działania niepożądane. Ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie przez populację o niepewnej liczebności, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.
Ciało jako całość: ból brzucha, przypadkowy uraz, reakcja alergiczna, astenia, ból pleców, nieprzyjemny zapach ciała, ból w klatce piersiowej, obrzęk, obrzęk twarzy, halitoza, ból głowy, brak działania leku, sztywność karku, ból
Krążenie: kołatanie serca, zaburzenia sercowo-naczyniowe
Trawiencja: biegunka, suchość w jamie ustnej, dyspepsja, zapalenie żołądka i jelit, zmniejszenie apetytu, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, krwotok z odbytu, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej
Metaboliczne i odżywcze: zwiększenie stężenia kreatyniny
Mięśniowo-szkieletowe: skurcze nóg, mialgia
Nerwowe: depresja, zawroty głowy, senność, letarg, parestezja, parestezja w miejscu stosowania
Oddechowe: astenia, duszność, zapalenie krtani, zapalenie krtani, zapalenie gardła
Skóra i przydatki: W miejscu stosowania: kontaktowe zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry z pęcherzykami, suchość skóry, świąd, wysypka; Inne rodzaje skóry i przydatków
Działania niepożądane: wyprysk, wysypka, świąd, odbarwienie skóry, pokrzywka
Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą stosowania leku Diclostream (Diclofenac Sodium 1,5% Solution and Menthol 10% Topical Liquid)
.