W badaniu klinicznym przeprowadzonym przez naukowców z uniwersytetów w Birmingham i Nottingham wykazano, że wkładka wewnątrzmaciczna Mirena lepiej leczy obfite cykle miesiączkowe niż inne konwencjonalne metody medyczne. Badanie, nazwane badaniem ECLIPSE, zostało opublikowane w wydaniu New England Journal of Medicine z grudnia 2012 r.
W badaniu wzięło udział 571 kobiet, które konsultowały się z lekarzami pierwszego kontaktu w sprawie obfitych miesiączek, stanu znanego jako menorrhagia. Duża liczba kobiet cierpi z powodu menorrhagia, i stanowiła 20 procent wszystkich ginekologicznych skierowań w Wielkiej Brytanii. W Stanach Zjednoczonych menorrhagia dotyka 10 milionów kobiet. Chociaż wykazano, że lek Mirena jest skuteczny w leczeniu obfitych miesiączek, nadal wiąże się z nim ryzyko wystąpienia skutków ubocznych.
Więcej kobiet preferowało lek Mirena
Uczestniczki badania zgodziły się na losowe przydzielenie im różnych metod leczenia obfitych miesiączek, w tym leku Mirena lub kwasu mefenamowego i traneksamowego w połączeniu z różnymi kombinacjami estrogenu i progestyny. Naukowcy zmierzyli czynniki, takie jak indywidualne doświadczenie pacjenta, praktyczne trudności z pracy, życia społecznego i rodzinnego oraz ogólnego zdrowia fizycznego i psychicznego w okresie dwóch lat.
Po dwóch latach, kobiety używające Mireny były mniej więcej dwa razy bardziej prawdopodobne, aby nadal go używać niż te, które biorą inne leki, a 49 procent kobiet w próbie, które nie były początkowo przypisane do IUD przełączone do niego. Według uczestników, inne sposoby leczenia nie były skuteczne.
Jeden z autorów badania, Janesh Gupta, profesor położnictwa i ginekologii na Uniwersytecie w Birmingham, powiedział: „Ta próba powinna zachęcić do stosowania IUDs w podstawowej opiece zdrowotnej. To badanie pokazuje, że LNG-IUS (Mirena) jest skuteczniejszym pierwszym wyborem, ocenianym na podstawie wpływu krwawienia na jakość życia kobiet.”
Lekarze w badaniu wskazali również, że wiele kobiet, które mają obfite krwawienia miesiączkowe, nie szukają pomocy, a jednym z celów jest edukowanie kobiet na temat opcji leczenia.
W Stanach Zjednoczonych Mirena jest atrakcyjną opcją kontroli urodzeń dla kobiet, które mają co najmniej jedno dziecko i szukają wygodnej, długoterminowej kontroli urodzeń. Zgodnie z ustawą Affordable Care Act, większość planów ubezpieczeniowych oferuje Mirenę i inne opcje antykoncepcyjne bez ponoszenia kosztów przez pacjenta.
Producent Mireny, firma Bayer, wypuściła ostatnio na rynek nową hormonalną wkładkę wewnątrzmaciczną o nazwie Skyla. W przeciwieństwie do Mirena, nowy IUD jest przeznaczony do stosowania przez kobiety, które jeszcze nie miały dzieci i jest skuteczny przez 3 lata, dwa lata mniej niż Mirena.
The FDA po raz pierwszy zatwierdzony Mirena w 2000 roku, a następnie w 2009 roku do leczenia ciężkich miesiączek u kobiet, które już korzystają z kontroli urodzeń IUD. W artykule redakcyjnym, który towarzyszy badaniu ECLIPSE, dr Eve Espey z Uniwersytetu w Nowym Meksyku mówi: „Dane z badania wspierają rozszerzenie jej aprobaty na menorrhagię, bez względu na to, czy potrzebna jest antykoncepcja.”
Efekty uboczne Mireny prowadzą do pozwów
Te badania i inne przeprowadzone na Mirenie wykazały, że wkładka wewnątrzmaciczna jest wygodna i skuteczna w zapobieganiu ciąży i leczeniu obfitych miesiączek. Niestety, wykazano również, że Mirena ma wiele skutków ubocznych, niektóre z nich poważne.
Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) otrzymała ponad 45 000 zgłoszeń zdarzeń niepożądanych związanych z Mireną. Jednym z najbardziej niebezpiecznych skutków ubocznych jest możliwość migracji wkładki wewnątrzmacicznej poza macicę. Zwichnięcie urządzenia wystąpiło w ponad 5000 przypadków, a urządzenie migrowało z macicy w prawie 1500 przypadkach, co prowadziło do hospitalizacji i operacji w niektórych przypadkach.
Perforacja macicy wystąpiła u wielu użytkowników Mireny, a te kobiety są teraz składania pozwów twierdząc Bayer nie ostrzegł ich o skutkach ubocznych i że produkt jest wadliwy. Eksperci prawni szacują, że setki kolejnych spraw może nastąpić.
Bayer złożył wniosek o konsolidację spraw w Sądzie Najwyższym New Jersey, ale wniosek ten został odrzucony w styczniu.