SIDE EFFECTS
Większość działań niepożądanych była łagodna i przemijająca.
Oszacowania częstości przedstawione w poniższej tabeli pochodzą z kontrolowanych badań z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, w których reakcje niepożądane były zgłaszane dobrowolnie przez pacjenta (badania amerykańskie) lub wywoływane, np. za pomocą listy kontrolnej (badania zagraniczne). Zgłoszona częstość występowania wymuszonych działań niepożądanych była wyższa zarówno w przypadku pacjentów leczonych preparatem TENORMIN, jak i placebo, niż w przypadku, gdy reakcje te były zgłaszane dobrowolnie. W przypadku, gdy częstość występowania działań niepożądanych w przypadku produktu TENORMIN i placebo jest podobna, związek przyczynowy z produktem TENORMIN jest niepewny.
| Volunteered (US Studies) |
Total – Volunteered and Elicited (US Studies) Volunteered and Elicited (Foreign+US Studies) | |||
| Atenolol (n=164) % |
Placebo (n=206) % |
Atenolol (n=399) % |
Placebo (n=407) % |
|
| CARDIOVASCULAR | ||||
| Bradykardia | 3 | 0 | 3 | 0 |
| Zimne kończyny | 0 | 0.5 | 12 | 5 |
| Hipotensja Posturalna | 2 | 1 | 4 | 5 |
| Ból Nóg | 0 | 0.5 | 3 | 1 |
| OŚRODKOWY UKŁAD NERWOWY/ NERWOWO-MIĘŚNIOWY | ||||
| . Zawroty głowy | 4 | 1 | 13 | 6 |
| Zawroty głowy | 2 | 0.5 | 2 | 0,2 |
| Światłowstręt | 1 | 0 | 3 | 0,7 |
| Zmęczenie | 0,6 | 0.5 | 26 | 13 |
| Zmęczenie Letarg | 3 1 | 1 0 | 6 3 | 5 0.7 |
| Senność | 0,6 | 0 | 2 | 0,5 |
| Depresja | 0,6 | 0.5 | 12 | 9 |
| Sen | 0 | 0 | 3 | 1 |
| 1 | 3 | 1 | ||
| PRZECIWWSKAZANIA (zob. OSTRZEŻENIA) | ||||
| Duszność | 0 | 0 | 3 | 3 |
| Duszność | 0.6 | 1 | 6 | 4 |
Ostry zawał mięśnia sercowego
W serii badań dotyczących leczenia ostrego zawału mięśnia sercowego, bradykardia i niedociśnienie występowały częściej, jak można się spodziewać w przypadku każdego beta-blokera, u pacjentów leczonych atenololem niż u pacjentów z grupy kontrolnej.Jednakże, zazwyczaj reagowały one na atropinę i (lub) na wstrzymanie dalszych dawek atenololu. Częstość występowania niewydolności serca nie była zwiększona przez atenolol. Środki inotropowe były rzadko stosowane. Zgłoszona częstotliwość tych i innych zdarzeń występujących podczas tych badań jest podana w poniższym zestawieniu. W badaniu z udziałem 477 pacjentów, następujące zdarzenia niepożądane zostały zgłoszone podczas dożylnego i (lub) doustnego podawania atenololu:
| Terapia konwencjonalna plus atenolol (n=244) |
Terapia konwencjonalna sama (n=233) |
|
| Bradykardia | 43 (18%) | 24 (10%) |
| Nadciśnienie tętnicze | 60 (25%) | 34 (15%) |
| Skurcz brwi | 3 (1.2%) | 2 (0.9%) |
| Niewydolność serca | 46 (19%) | 56 (24%) |
| Blokada serca | 11 (4.5%) | 10 (4.3%) |
| BB + Major | ||
| Odchylenie osi | 16 (6.6%) | 28 (12%) |
| Tachykardia nadkomorowa | 28 (11.5%) | 45 (19%) |
| Migotanie przedsionków | 12 (5%) | 29 (11%) |
| Trzepotanie przedsionków | 4 (1.6%) | 7 (3%) |
| Tachykardia komorowa | 39 (16%) | 52 (22%) |
| Powtórny zawał serca | 0 (0%) | 6 (2.6%) |
| Total Cardiac Arrests | 4 (1.6%) | 16 (6.9%) |
| Nonfatal Cardiac Arrests | 4 (1.6%) | 12 (5.1%) |
| Zgony | 7 (2.9%) | 16 (6.9%) |
| Wstrząs kardiogenny | 1 (0.4%) | 4 (1.7%) |
| Wypadek komorowy | ||
| Wypadek przegrody | 0 (0%) | 2 (0.9%) |
| Rozwój niedomykalności mitralnej | ||
| Regurgitacja | 0 (0%) | 2 (0.9%) |
| Niewydolność wrotna | 1 (0.4%) | 0 (0%) |
| Zatorowość płucna | 3 (1.2%) | 0 (0%) |
W kolejnym badaniu International Study of Infarct Survival(ISIS-1) obejmującym ponad 16 000 pacjentów, z których 8 037 zostało poddanych randomizacji do leczenia TENORMINEM, dawkowanie dożylnego, a następnie doustnegoTENORMINU zostało przerwane lub zmniejszone z następujących powodów:
| Reasons for Reduced Dosage | ||
| IV Atenolol Reduced Dose ( < 5 mg)* | Oral Partial Dose | |
| Hypotension/Bradycardia | 105 (1.3%) | 1168 (14.5%) |
| Wstrząs kardiogenny | 4 (.04%) | 35 (.44%) |
| Reinfarction | 0 (0%) | 5 (.06%) |
| Cardiac Arrest | 5 (.06%) | 28 (.34%) |
| Blok serca ( > pierwszego stopnia) | 5 (.06%) | 143 (1.7%) |
| Niewydolność serca | 1 (.01%) | 233 (2.9%) |
| Arytmie | 3 (.04%) | 22 (.27%) |
| Skurcz oskrzeli | 1 (.01%) | 50 (.62%) |
| *Pełna dawka wynosiła 10 mg, a niektórzy pacjenci otrzymywali lessthan 10 mg, ale więcej niż 5 mg. | ||
Podczas doświadczeń po wprowadzeniu leku TENORMIN do obrotu zgłaszano następujące przypadki w zależności czasowej od stosowania leku: podwyższone stężenie enzymów wątrobowych i (lub) bilirubiny, omamy, ból głowy, impotencja, choroba Peyroniego, niedociśnienie posturalne, które może być związane z omdleniami, wysypka łuszczycowa lub zaostrzenie łuszczycy, psychozy, plamica, odwracalne łysienie, trombocytopenia, zaburzenia widzenia, zespół chorej zatoki i suchość w jamie ustnej. TENORMIN, podobnie jak inne beta-blokery, był związany z powstawaniem przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), zespołem toczniowym i objawem Raynauda.
Potencjalne działania niepożądane
Dodatkowo, w przypadku innych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne zgłaszano różne działania niepożądane, które mogą być uważane za potencjalne działania niepożądane leku TENORMIN.
Hematologiczne: Agranulocytoza.
Allergiczne: Gorączka, połączona z bólem i bólem gardła, skurczem krtani i zaburzeniami oddychania.
Centralny układ nerwowy: Odwracalna depresja psychiczna postępująca do katatonii; ostry odwracalny zespół charakteryzujący się dezorientacją w czasie i miejscu; utrata pamięci krótkotrwałej; labilność emocjonalna z lekko zamglonym czuciem; oraz, obniżone wyniki w badaniach neuropsychometrycznych.
Żołądek: Zakrzepica tętnicy krezkowej,niedokrwienne zapalenie jelita grubego.
Inne: Wysypka rumieniowa.
Różne: Istnieją doniesienia o wysypkach skórnych i (lub) suchości oczu związanych ze stosowaniem leków blokujących receptory beta-adrenergiczne.Zgłoszona częstość występowania jest niewielka, a w większości przypadków objawy ustąpiły po odstawieniu leczenia. Należy rozważyć zaprzestanie stosowania leku, jeśli taka reakcja nie jest możliwa do wyjaśnienia w inny sposób. Pacjenci powinni być ściśle monitorowani po zaprzestaniu leczenia. (Patrz: DAWKOWANIE I ADMINISTRACJA.)
Zespół skórno-oczodołowy związany z beta-blokerem fraktololem nie był zgłaszany w przypadku stosowania produktu TENORMIN. Ponadto u wielu pacjentów, u których wcześniej występowały reakcje na praktolol, zastosowano terapię produktem TENORMIN, po czym reakcje te ustąpiły lub ustąpiły.