Dit is een klinische, prospectieve en longitudinale studie waarin de werkzaamheid en de incidentie van averechtse effecten van topische isotretinoïne worden vergeleken met die van topisch retinoïnezuur bij de behandeling van acne vulgaris. De 30 deelnemers werden gerekruteerd onder de patiënten die de polikliniek van de afdeling Dermatologie van het “Dr Manuel Gea González” Algemeen Ziekenhuis in Mexico Stad bezochten. Zij behoorden tot beide geslachten en alle rassen, hun leeftijd varieerde tussen 13 en 30 jaar, en zij presenteerden zich met 15 tot 100 ontstekingsletsels in het gezicht (papulo-pustels) en/of 15 tot 100 niet-ontstekingsletsels (comedonen) en niet meer dan drie nodulo-cystische laesies. De uitsluitingscriteria waren: zwangerschap of borstvoeding, systemische behandeling met steroïden, antibiotica, anti-androgenen of orale retinoïden in de voorafgaande 24 maanden, behandeling met ultraviolette straling, overgevoeligheid voor retinoïden, of een ernstige systemische ziekte. Van de 44 ondervraagde patiënten werden er 14 uitgesloten. Een gedetailleerde klinische geschiedenis werd verkregen van de overblijvende personen, de graad van seborrhea werd genoteerd, en acne laesies werden geteld. Elke patiënt kreeg ofwel isotretinoïne gel 0,05% ofwel retinoïnezuur crème 0,05%. De patiënten kregen de instructie hun gezicht ’s morgens en ’s avonds te wassen met een neutrale zeep, en het product aan te brengen na de avondreiniging. De patiënten werden na 2, 4, 8 en 12 weken behandeling opnieuw onderzocht en bij elke afspraak werd het aantal laesies genoteerd en de ernst van de acne gegradeerd volgens de classificatie van Plewig en Kligman. De ernst van de bijwerkingen, zoals prikken, pruritus, erytheem, xerose en desquamatie, werd blind beoordeeld door een onderzoeker die niet wist tot welke groep de patiënt behoorde, en gerangschikt als 1 = licht, 2 = matig, en 3 = ernstig. De werkzaamheid van elk geneesmiddel werd bepaald door de vermindering van het aantal laesies tussen week 0 en week 12 van de behandeling. Een uitstekende respons kwam overeen met een afname van 76%-100% van de laesies, een goede respons met een afname van 51%-75%, een redelijke respons met een afname van 26%-50%, en een slechte respons met een afname van 0%-25%. De resultaten werden statistisch geanalyseerd met behulp van de chi-kwadraat toets, de exacte toets van Fisher en de toets van Wilcoxon-Mann-Whitney. De veranderingen in het aantal laesies tussen week 0 en 12 werden afzonderlijk geanalyseerd voor elke behandelingsgroep, en het niveau van statistische significantie werd vastgesteld op 0,05. De analyse werd uitgevoerd met behulp van een Stat-programma, versie 4.0.
Resultaten: De patiënten werden willekeurig toegewezen aan groep I (isotretinoïne) of groep II (retinoïnezuur). Elke groep bestond uit 15 personen en, toevallig, waren er in elke groep negen vrouwen en zes mannen. De klinische verschillen tussen de groepen bij het eerste bezoek waren statistisch niet significant. In beide groepen was er, in het algemeen, een goede respons op de behandeling (Fig. 1). Beide geneesmiddelen hadden een vergelijkbare mate van werkzaamheid op ontstekingsletsels. Bij het eerste bezoek overheersten de graden III en IV, terwijl na 12 weken behandeling de meeste patiënten werden ingedeeld in graad I of II (Fig. 2). Vergelijkbare resultaten werden waargenomen bij de niet-inflammatoire laesies (Fig. 3). Tien van de patiënten van groep II klaagden over prikken in verband met de behandeling, vooral tijdens de weken 8 en 12, evenals erytheem en afschilfering tijdens de 12e week. Erytheem en prikken duurden minuten of uren, terwijl afschilfering enkele dagen aanhield. Zeven personen die isotretinoïne kregen vermeldden irritatie, die van een milde graad was.