Uit een klinische studie, uitgevoerd door onderzoekers van de universiteiten van Birmingham en Nottingham, is gebleken dat het Mirena intra-uteriene apparaat (IUD) zware menstruatiecycli beter behandelt dan andere conventionele medische opties. De studie, genaamd de ECLIPSE-studie, werd gepubliceerd in het decembernummer 2012 van de New England Journal of Medicine.
Bij de proef waren 571 vrouwen betrokken die huisartsen consulteerden over zware menstruaties, een aandoening die bekend staat als menorrhagia. Grote aantallen vrouwen lijden aan menorrhagia, en het was goed voor 20 procent van alle gynaecologische verwijzingen in het Verenigd Koninkrijk. In de Verenigde Staten hebben 10 miljoen vrouwen last van menorragie. Hoewel Mirena effectief bleek te zijn bij de behandeling van zware menstruaties, heeft het nog steeds een risico op bijwerkingen.
Meer vrouwen gaven de voorkeur aan Mirena
De deelnemers aan de studie stemden ermee in om willekeurig verschillende behandelingen voor zware menstruaties toegewezen te krijgen, waaronder Mirena of mefenaminezuur en tranexaminezuur in combinatie met verschillende combinaties van oestrogeen en progestageen. Wetenschappers maten factoren zoals individuele patiëntervaringen, praktische problemen met werk, sociaal en gezinsleven, en de algehele fysieke en mentale gezondheid over een periode van twee jaar.
Na twee jaar hadden vrouwen die Mirena gebruikten ongeveer twee keer zoveel kans om het nog steeds te gebruiken dan degenen die andere medicijnen gebruikten, en 49 procent van de vrouwen in het onderzoek die aanvankelijk niet aan het spiraaltje waren toegewezen, schakelden over op het. Volgens de deelnemers waren de andere behandelingen niet effectief.
Een van de auteurs van de studie, Janesh Gupta, hoogleraar Verloskunde en Gynaecologie aan de Universiteit van Birmingham, zei: “Deze proef zou het gebruik van IUD’s in de eerstelijnszorg moeten aanmoedigen. Deze proef toont aan dat LNG-IUS (Mirena) de effectievere eerste keuze is, zoals beoordeeld door de impact van bloedingen op de kwaliteit van leven van vrouwen.”
De artsen in de studie wezen er ook op dat veel vrouwen die hevig menstrueel bloedverlies hebben geen hulp zoeken, en een doel is om vrouwen voor te lichten over de opties voor behandeling.
In de Verenigde Staten is Mirena een aantrekkelijke geboortebeperkingsoptie voor vrouwen die ten minste één kind hebben en op zoek zijn naar handige, langdurige geboortebeperking. Onder de Affordable Care Act bieden de meeste verzekeringsplannen Mirena en andere anticonceptie-opties aan zonder kosten voor de patiënt.
Mirena’s fabrikant, Bayer, heeft onlangs een nieuw hormonaal IUD uitgebracht, Skyla genaamd. In tegenstelling tot Mirena is het nieuwe spiraaltje bedoeld voor gebruik door vrouwen die nog geen kinderen hebben gekregen en is het 3 jaar effectief, twee jaar minder dan Mirena.
De FDA keurde Mirena voor het eerst goed in 2000 en vervolgens in 2009 om zware menstruaties te behandelen bij vrouwen die al anticonceptie met een spiraaltje gebruiken. Hoewel, in een redactioneel dat de ECLIPSE-studie begeleidt, zegt Dr. Eve Espey van de Universiteit van New Mexico: “De gegevens van de ondersteunen het verbreden van de goedkeuring om menorragie in het algemeen te omvatten, ongeacht of anticonceptie nodig is of niet.”
Mirena bijwerkingen leiden tot rechtszaken
Deze studies en andere uitgevoerd op Mirena hebben aangetoond dat het spiraaltje handig en effectief is in het voorkomen van zwangerschap en het behandelen van zware menstruaties. Helaas is ook aangetoond dat Mirena een aantal bijwerkingen heeft, sommige ernstig.
De Food and Drug Administration (FDA) heeft meer dan 45.000 meldingen van bijwerkingen ontvangen die verband houden met Mirena. Een van de gevaarlijkste bijwerkingen is de mogelijkheid dat het spiraaltje uit de baarmoeder migreert. In meer dan 5.000 gevallen is het spiraaltje uit de baarmoeder getrokken, en in bijna 1.500 gevallen is het spiraaltje uit de baarmoeder getrokken, wat in sommige gevallen tot een ziekenhuisopname en een operatie heeft geleid.
Bij een aantal Mirena-gebruikers is een baarmoederperforatie opgetreden, en deze vrouwen spannen nu rechtszaken aan omdat Bayer hen niet heeft gewaarschuwd voor de bijwerkingen en omdat het product gebrekkig is. Juristen schatten dat er nog honderden zaken kunnen volgen.
Bayer diende een verzoek in tot samenvoeging van de zaken in het Hooggerechtshof van New Jersey, maar het verzoek werd in januari afgewezen.