本研究は、臨床、前向き、かつ長期的に、局所レチノインに対して局所イソトレチノインの有効性と副作用の発生率を比較したものである。 参加者は、メキシコシティの「Dr Manuel Gea González」総合病院皮膚科の外来に通院している患者30名である。 性別、人種は問わず、年齢は13歳から30歳で、顔面の炎症性病変（丘疹-膿疱）が15から100個、非炎症性病変（コメド）が15から100個、結節性-嚢胞性病変が3個以下であった。 除外基準は、妊娠または授乳期、過去24ヶ月間のステロイド、抗生物質、抗アンドロゲン剤、または経口レチノイドによる全身治療、紫外線による治療、レチノイドに対する過敏症、または重度の全身疾患であった。 44名の面接患者から、14名が除外された。 残りの患者から詳細な臨床歴を聴取し、脂漏の程度を記録し、にきび病変の数を数えた。 各患者は、イソトレチノインゲル0.05％またはレチノイン酸クリーム0.05％のいずれかを投与された。 患者には、朝と晩に中性石鹸で洗顔し、夜の洗顔後に製品を塗布するよう指示した。 患者は治療開始2、4、8、12週間後に再度診察を受け、それぞれの診察時に病変の数を記録し、PlewigとKligmanの分類に従ってにきびの重症度を評価した。 チクチク感、痒み、紅斑、乾皮症、落屑などの副作用の重症度は、患者さんがどのグループに属しているかを知らない治験責任医師が盲検で評価し、1＝軽度、2＝中等度、3＝重度に等級付けされた。 各薬剤の有効性は、投与0週目から12週目までの病変数の減少によって判定された。 優れた効果は病変の76％-100％の減少、良い効果は51％-75％の減少、良い効果は26％-50％の減少、悪い効果は0％-25％の減少に相当する。 結果は、カイ二乗検定、Fisherの正確検定、Wilcoxon-Mann-Whitneyの検定を用いて統計的に分析された。 0週目から12週目までの病変数の変化を投与群ごとに分けて解析し、統計的有意水準は0.05に固定した。 解析はStatプログラム、バージョン4.0を用いて行った。
結果 患者はグループI（イソトレチノイン）またはグループII（レチノイン酸）のいずれかに無作為に割り当てられた。 各群は15名で構成され，偶然にも各群には女性9名，男性6名が含まれた。 初診時の群間臨床差は統計学的に有意ではなかった。 両群とも、総じて治療に対する反応は良好であった（図1）。 両薬剤とも炎症性病変に対して同程度の有効性を示した。 初診時にはグレードIIIとIVの患者が多かったが、12週間の治療後にはほとんどの患者がグレードIまたはIIに分類された（Fig.2）。 また、非炎症性病変についても同様の結果が得られた（Fig.3）。 II群では、10名の患者が、特に8週目と12週目に治療によるチクチク感を訴え、12週目には紅斑と落屑が見られた。 紅斑と刺痛は数分から数時間続いたが，落屑は数日間持続した。 イソトレチノイン投与者7名が刺激感を訴えたが、その程度は軽度であった。