副作用
以下の副作用については、添付文書の他の項で詳しく説明されています。
- 心血管系血栓事象
- GI出血, 潰瘍・穿孔
- 肝毒性
- 高血圧症
- 心不全・浮腫
- 腎毒性・高カリウム血症
- アナフィラキシー反応
- 重篤な皮膚反応
- 血液毒性
臨床試験経験
臨床試験は広く様々な条件の下で実施されるため、その結果は以下のとおりです。 ある医薬品の臨床試験で観察された副作用の割合は、他の医薬品の臨床試験での割合と直接比較することはできず、実際に観察される割合を反映していない可能性があります。
以下のデータは、7つの第3相対照試験で4週間から12週間（平均期間49日）の治療を受けた911人の患者さん、および6カ月以上治療を受けた463人と12カ月以上治療を受けた144人を含む793人の患者さんのジクロフェナクナトリウム外用液に対する曝露を反映したものです。 平均年齢は約60歳、89％が白人、64％が女性、全例が原発性変形性関節症でした。 ジクロフェナクナトリウム外用液の最も一般的な有害事象は、塗布部位の皮膚反応でした。 8359>
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対照試験において、ジクロフェナクナトリウム外用液の投与患者における治療関連の有害事象で最も多かったのは、塗布部位の皮膚反応でありました。 塗布部位反応は、乾燥、紅斑、硬結、小水疱、知覚異常、そう痒、血管拡張、にきび、および蕁麻疹のうちの1つ以上によって特徴づけられました。 これらの反応のうち最も頻度が高かったのは、乾燥肌（32％）、皮膚の紅斑と硬結を特徴とする接触皮膚炎（9％）、小胞を伴う接触皮膚炎（2％）およびそう痒症（4％）であった。 ある対照試験では、152名の被験者にジクロフェナクナトリウム外用液とジクロフェナク経口剤を併用投与した結果、小胞を伴う接触皮膚炎（4%）がより高い割合で観察された。 また、非盲検長期安全性試験において、接触性皮膚炎が13％、小水疱性接触性皮膚炎が10％に認められ、概ね6カ月以内に発症し、適用部位事象による中止率は14％であった。
非ステロイド性抗炎症薬に共通する有害事象
対照試験において、ジクロフェナクナトリウム外用液の投与被験者には、プラセボ投与被験者よりも頻繁に非ステロイド性抗炎症薬に属する有害事象（便秘、下痢、消化不良、吐き気、鼓腸、腹痛、浮腫、表1参照）が認められました。 ジクロフェナクナトリウム外用液とジクロフェナク経口剤の併用は、ジクロフェナク経口剤単独と比較して、直腸出血の発生率が高く（3％ vs 1％未満）、クレアチニン異常（12％ vs 7％）、尿素（20％ vs 12％）および血色素（13％ vs. 12％）の頻度が高く、また、直腸出血の発生率は、ジクロフェナク局所投与とジクロフェナク経口投与の併用で減少した。 8359＞＜3793＞表1に、変形性関節症患者を対象とした7つの対照試験から、ジクロフェナクナトリウム外用液投与患者の1％に発現し、ジクロフェナクナトリウム外用液投与群の割合がプラセボを上回った有害事象の一覧を示しました。 これらの試験は期間が異なるため、これらの割合は累積発生率を把握するものではありません。
表1：プラセボおよびジクロフェナクナトリウム外用液の経口投与対照試験で1%以上の患者に発現した副作用。
市販後の使用経験
米国以外の市販後調査において、ジクロフェナクナトリウム外用液の承認後の使用で以下の副作用が報告されています。 これらの副作用は、規模が不明確な集団から自発的に報告されているため、その頻度を確実に推定することや薬剤曝露との因果関係を立証することは必ずしも可能ではありません。
全身：腹痛、偶発症、アレルギー反応、無力症、背部痛、体臭、胸痛、浮腫、顔面浮腫、口臭、頭痛、薬効の欠如、項部硬直、疼痛
心血管：動悸、心血管障害
Digestive: 下痢、口渇、消化不良、胃腸炎、食欲低下、口内炎、悪心、直腸出血、潰瘍性口内炎
代謝・栄養：クレアチニン増加
筋骨格系：筋骨格系。 脚のけいれん、筋肉痛
神経系：抑うつ、めまい、眠気、無気力、知覚異常、適用部位の知覚異常
呼吸器：喘息、呼吸困難、喉頭炎、咽頭炎
皮膚・付属器：。 適用部位：接触皮膚炎、小水疱を伴う接触皮膚炎、皮膚乾燥、そう痒症、発疹、その他の皮膚及び付属器
副作用：湿疹、発疹、そう痒症、皮膚変色、じんま疹
ジクロストリーム（ジクロフェナクナトリウム 1.5% ソリューション・メンソール 10% 外用液）
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