Uno studio clinico condotto da ricercatori delle Università di Birmingham e Nottingham ha rivelato che il dispositivo intrauterino (IUD) Mirena ha trattato cicli mestruali pesanti meglio di altre opzioni mediche convenzionali. Lo studio, chiamato studio ECLIPSE, è stato pubblicato nel numero di dicembre 2012 del New England Journal of Medicine.
Lo studio ha coinvolto 571 donne che hanno consultato i medici generici per periodi pesanti, una condizione nota come menorragia. Un gran numero di donne soffre di menorragia, e rappresenta il 20 per cento di tutti i rinvii ginecologici nel Regno Unito. Negli Stati Uniti, 10 milioni di donne sono affette da menorragia. Anche se Mirena ha dimostrato di essere efficace nel trattamento dei periodi pesanti, ha ancora un rischio di effetti collaterali.
Più donne hanno preferito Mirena
I partecipanti allo studio hanno accettato di essere assegnati in modo casuale vari trattamenti per periodi pesanti, tra cui Mirena o acido mefenamico e acido tranexamico combinato con varie combinazioni di estrogeni e progestinici. Gli scienziati hanno misurato fattori come l’esperienza individuale del paziente, le difficoltà pratiche con il lavoro, la vita sociale e familiare e la salute fisica e mentale generale per un periodo di due anni.
Dopo due anni, le donne che usavano Mirena avevano circa il doppio delle probabilità di usarlo ancora rispetto a quelle che prendevano altri farmaci, e il 49% delle donne nello studio che non erano state inizialmente assegnate allo IUD sono passate ad esso. Secondo i partecipanti, gli altri trattamenti non erano efficaci.
Uno degli autori dello studio, Janesh Gupta, professore di ostetricia e ginecologia presso l’Università di Birmingham, ha detto: “Questo studio dovrebbe incoraggiare l’uso degli IUD nelle cure primarie. Questo studio dimostra che LNG-IUS (Mirena) è la prima scelta più efficace, come valutato dall’impatto del sanguinamento sulla qualità della vita delle donne.”
I medici nello studio hanno anche sottolineato che molte donne che hanno forti sanguinamenti mestruali non cercano aiuto, e un obiettivo è quello di educare le donne sulle opzioni di trattamento. Sotto l’Affordable Care Act, la maggior parte dei piani assicurativi offrono Mirena e altre opzioni contraccettive senza alcun costo per il paziente.
Il produttore di Mirena, Bayer, ha recentemente rilasciato un nuovo IUD ormonale chiamato Skyla. A differenza di Mirena, il nuovo IUD è destinato all’uso da parte delle donne che non hanno ancora avuto figli ed è efficace per 3 anni, due anni in meno di Mirena.
La FDA ha approvato Mirena prima nel 2000 e poi nel 2009 per trattare periodi pesanti in donne che già utilizzano il controllo delle nascite IUD. Anche se, in un editoriale che accompagna lo studio ECLIPSE, il Dr. Eve Espey dell’Università del New Mexico dice: “I dati dal supporto ampliamento della sua approvazione per includere la menorragia in generale, se la contraccezione è necessaria o meno.”
Gli effetti collaterali di Mirena portano a cause
Questi studi e altri condotti su Mirena hanno dimostrato che lo IUD è conveniente ed efficace nel prevenire la gravidanza e trattare periodi pesanti. Purtroppo, Mirena ha anche dimostrato di avere una serie di effetti collaterali, alcuni gravi.
La Food and Drug Administration (FDA) ha ricevuto più di 45.000 segnalazioni di eventi avversi legati a Mirena. Uno degli effetti collaterali più pericolosi è il potenziale per lo IUD di migrare fuori dall’utero. La dislocazione del dispositivo si è verificata in più di 5.000 casi, e il dispositivo è migrato fuori dall’utero in quasi 1.500 casi, portando all’ospedalizzazione e alla chirurgia in alcuni casi.
La perforazione dell’utero si è verificata in un certo numero di utenti di Mirena, e queste donne stanno ora presentando cause legali sostenendo che Bayer non è riuscita ad avvertirli degli effetti collaterali e che il prodotto è difettoso. Gli esperti legali stimano che altre centinaia di casi potrebbero seguire.
Bayer ha presentato una petizione per il consolidamento delle cause alla Corte Suprema del New Jersey, ma la richiesta è stata negata a gennaio.