SIDE EFFECTS
Le seguenti reazioni avverse sono discusse più dettagliatamente in altre sezioni dell’etichetta:
- Eventi trombotici cardiovascolari
- GI Emorragia, Ulcerazione e perforazione
- Epatotossicità
- Ipertensione
- Infarto ed edema
- Tossicità renale e iperkaliemia
- Reazioni anafilattiche
- Reazioni cutanee gravi
- Tossicità ematologica
Esperienza negli studi clinici
Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente paragonati ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e possono non riflettere i tassi osservati nella pratica.
I dati descritti di seguito riflettono l’esposizione a diclofenac sodio soluzione topica di 911 pazienti trattati tra 4 e 12 settimane (durata media di 49 giorni) in sette studi controllati di fase 3, nonché l’esposizione di 793 pazienti trattati in uno studio in aperto, compresi 463 pazienti trattati per almeno 6 mesi e 144 pazienti trattati per almeno 12 mesi. L’età media della popolazione era di circa 60 anni, l’89% dei pazienti erano caucasici, il 64% erano femmine e tutti i pazienti avevano un’osteoartrite primaria. Gli eventi avversi più comuni con diclofenac sodio soluzione topica erano reazioni cutanee al sito di applicazione. Questi eventi sono stati il motivo più comune per il ritiro dagli studi.
Reazioni del sito di applicazione
Negli studi controllati, gli eventi avversi più comuni legati al trattamento nei pazienti che ricevevano diclofenac sodio soluzione topica erano reazioni cutanee del sito di applicazione. Le reazioni del sito di applicazione sono state caratterizzate da una o più delle seguenti: secchezza, eritema, indurimento, vescicole, parestesia, prurito, vasodilatazione, acne e orticaria. Le reazioni più frequenti sono state: secchezza della pelle (32%), dermatite da contatto caratterizzata da eritema e indurimento della pelle (9%), dermatite da contatto con vescicole (2%) e prurito (4%). In uno studio controllato, un tasso più elevato di dermatite da contatto con vescicole (4%) è stato osservato dopo il trattamento di 152 soggetti con la combinazione di diclofenac sodico soluzione topica e diclofenac orale. Nello studio di sicurezza a lungo termine non controllato in aperto, la dermatite da contatto si è verificata nel 13% e la dermatite da contatto con vescicole nel 10% dei pazienti, generalmente entro i primi 6 mesi di esposizione, portando a un tasso di ritiro per un evento nel sito di applicazione del 14%.
Eventi avversi comuni alla classe dei FANS
Negli studi controllati, i soggetti trattati con diclofenac sodico soluzione topica hanno sperimentato alcuni eventi avversi associati alla classe dei FANS più frequentemente rispetto ai soggetti che utilizzano il placebo (costipazione, diarrea, dispepsia, nausea, flatulenza, dolore addominale, edema; vedi Tabella 1). La combinazione di diclofenac sodio soluzione topica e diclofenac orale, rispetto al diclofenac orale da solo, ha portato ad un più alto tasso di emorragia rettale (3% vs. meno di 1%), e più frequente creatinina anormale (12% vs. 7%), urea (20% vs. 12%), ed emoglobina (13% vs. 9%), ma nessuna differenza nell’elevazione delle transaminasi epatiche.
La tabella 1 elenca tutte le reazioni avverse che si sono verificate nell’1% dei pazienti che hanno ricevuto diclofenac sodio soluzione topica, dove il tasso nel gruppo diclofenac sodio soluzione topica ha superato il placebo, da sette studi controllati condotti in pazienti con osteoartrite. Poiché questi studi erano di durata diversa, queste percentuali non catturano i tassi cumulativi di occorrenza.
Tabella 1: Reazioni avverse verificatesi in ≥1% dei pazienti trattati con Diclofenac sodio soluzione topica in studi controllati con placebo e diclofenac orale.
Esperienza post-marketing
Nella sorveglianza post-marketing non statunitense, le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante l’uso post-approvazione di diclofenac sodio soluzione topica. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale all’esposizione al farmaco.
Corpo nel suo complesso: dolore addominale, lesioni accidentali, reazione allergica, astenia, mal di schiena, odore del corpo, dolore al petto, edema, edema del viso, alitosi, mal di testa, mancanza di effetto del farmaco, rigidità del collo, dolore
Cardiovascolare: palpitazione, disturbo cardiovascolare
Digestivo: diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia, gastroenterite, diminuzione dell’appetito, ulcerazione della bocca, nausea, emorragia rettale, stomatite ulcerosa
Metabolico e nutrizionale: creatinina aumentata
Musculoscheletrico: crampi alle gambe, mialgia
Nervoso: depressione, vertigini, sonnolenza, letargia, parestesia, parestesia al sito di applicazione
Respiratorio: asma, dispnea, laringismo, laringite, faringite
Pelle e Appendici: Sul sito di applicazione: dermatite da contatto, dermatite da contatto con vescicole, pelle secca, prurito, eruzione cutanea; Altre pelle e appendici
Reazioni avverse: eczema, eruzione cutanea, prurito, scolorimento della pelle, orticaria
Leggi l’intera informazione sulla prescrizione FDA per Diclostream (Diclofenac Sodium 1.5% Solution and Menthol 10% Topical Liquid)