MENNYI MELLÉKHATÁSOK
A következő mellékhatásokat a címkézés más szakaszaiban részletesebben tárgyalják:
- Kardiovaszkuláris trombotikus események
- GI vérzés, Fekély és perforáció
- Hepatotoxicitás
- Hypertonia
- Szívelégtelenség és ödéma
- Vénatoxicitás és hiperkalémia
- Anafilaxiás reakciók
- Súlyos bőrreakciók
- Hematológiai toxicitás
Klinikai vizsgálatok tapasztalatai
Mert a klinikai vizsgálatokat igen eltérő körülmények között végzik, egy gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt arányokkal, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.
Az alábbiakban ismertetett adatok a diklofenák-nátrium helyileg alkalmazott oldattal való expozíciót tükrözik 911 betegnél, akiket 4 és 12 hét között kezeltek (átlagos időtartam 49 nap) hét fázis 3 kontrollált vizsgálatban, valamint 793 beteg expozícióját, akiket egy nyílt vizsgálatban kezeltek, beleértve 463, legalább 6 hónapig kezelt beteget és 144, legalább 12 hónapig kezelt beteget. A populáció átlagéletkora körülbelül 60 év volt, a betegek 89%-a fehér bőrű, 64%-a nő volt, és minden betegnek primer osteoarthritise volt. A diklofenák-nátrium helyileg alkalmazott oldat leggyakoribb mellékhatása az alkalmazás helyén fellépő bőrreakciók voltak. Ezek az események voltak a vizsgálatokból való kilépés leggyakoribb okai.
Az alkalmazás helyén fellépő reakciók
A kontrollált vizsgálatokban a diklofenák-nátrium topikális oldatban részesülő betegeknél a kezeléssel kapcsolatos leggyakoribb nemkívánatos események az alkalmazás helyén fellépő bőrreakciók voltak. Az alkalmazás helyén fellépő reakciókat a következők közül egy vagy több jellemezte: szárazság, erythema, induratio, hólyagok, paresztézia, pruritus, értágulat, akne és urticaria. E reakciók közül a leggyakoribbak a bőrszárazság (32%), a bőr erythemával és indurációval jellemezhető kontakt dermatitis (9%), a hólyagokkal járó kontakt dermatitis (2%) és a viszketés (4%) voltak. Egy kontrollált vizsgálatban 152 alany diklofenák-nátrium helyi oldat és szájon át szedhető diklofenák kombinációjával történő kezelését követően a hólyagocskákkal járó kontakt dermatitisz nagyobb arányát (4%) figyelték meg. A nyílt, nem kontrollált hosszú távú biztonságossági vizsgálatban a betegek 13%-ánál kontakt dermatitisz, 10%-ánál pedig hólyagos kontakt dermatitisz jelentkezett, általában az expozíció első 6 hónapjában, ami 14%-os visszavonási arányt eredményezett az alkalmazás helyén bekövetkezett esemény miatt.
A NSAID osztályra jellemző mellékhatások
A kontrollált vizsgálatokban a diklofenák-nátrium helyi oldattal kezelt alanyoknál gyakrabban fordult elő néhány, a NSAID osztályra jellemző mellékhatás, mint a placebót alkalmazó alanyoknál (székrekedés, hasmenés, diszpepszia, hányinger, puffadás, hasi fájdalom, ödéma; lásd 1. táblázat). A diklofenák-nátrium helyi oldat és a szájon át szedhető diklofenák kombinációja a csak szájon át szedhető diklofenákhoz képest nagyobb arányban eredményezett végbélvérzést (3% vs. kevesebb mint 1%), valamint gyakoribb volt a kóros kreatinin- (12% vs. 7%), karbamid- (20% vs. 12%) és hemoglobinszint- (13% vs. 7%) eltérés. 9%), de nem volt különbség a májtranszaminázok emelkedésében.
Az 1. táblázat felsorolja a diklofenák-nátrium helyi oldatos kezelésben részesülő betegek 1%-ánál előforduló összes mellékhatást, amelyek aránya a diklofenák-nátrium helyi oldatos kezelésben részesülő csoportban meghaladta a placebót, hét, osteoarthritisben szenvedő betegeken végzett kontrollált vizsgálatból. Mivel ezek a vizsgálatok különböző időtartamúak voltak, ezek a százalékos arányok nem a kumulatív előfordulási arányokat rögzítik.
1. táblázat: A diklofenák-nátrium topikális oldattal kezelt betegek ≥1%-ánál előforduló mellékhatások a placebóval és szájon át szedhető diklofenákkal kontrollált vizsgálatokban.
Megjelenés utáni tapasztalatok
A nem amerikai forgalomba hozatal utáni felügyelet során a diklofenák-nátrium topikális oldat engedélyezés utáni alkalmazása során a következő mellékhatásokról számoltak be. Mivel ezeket a reakciókat önkéntesen jelentették egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat vagy megállapítani az okozati összefüggést a gyógyszer-expozícióval.
A test egésze: hasi fájdalom, baleseti sérülés, allergiás reakció, aszténia, hátfájás, testszag, mellkasi fájdalom, ödéma, arcödéma, halitózis, fejfájás, gyógyszerhatás hiánya, nyakmerevség, fájdalom
Kardiovaszkuláris: palpitáció, szív- és érrendszeri zavar
Esztrendellenesség: Hasmenés, szájszárazság, diszpepszia, gasztroenteritisz, csökkent étvágy, szájfekély, hányinger, végbélvérzés, fekélyes szájgyulladás
Metabolikus és táplálkozási: kreatinin emelkedett
Muszkuloszkeletális: Idegrendszer: depresszió, szédülés, álmosság, álmosság, letargia, paresztézia, paresztézia az alkalmazás helyén
Légzés: asztma, nehézlégzés, gégegyulladás, gégegyulladás, torokgyulladás
Bőr és függelékek: Az alkalmazás helyén: kontakt dermatitis, hólyagos kontakt dermatitis, száraz bőr, viszketés, kiütés; Egyéb bőr és végtagok
Mellékhatások: ekcéma, kiütés, viszketés, bőrelszíneződés, csalánkiütés
A Diclostream (Diclofenac Sodium 1,5%-os oldat és mentol 10%-os helyi folyadék)
teljes FDA felírási tájékoztatóját olvassa el.