Un ensayo clínico realizado por investigadores de las universidades de Birmingham y Nottingham reveló que el dispositivo intrauterino (DIU) Mirena trataba los ciclos menstruales abundantes mejor que otras opciones médicas convencionales. El estudio, denominado ECLIPSE, se publicó en el número de diciembre de 2012 de la revista New England Journal of Medicine.
El ensayo contó con la participación de 571 mujeres que consultaron a médicos de cabecera por sus menstruaciones abundantes, una afección conocida como menorragia. Un gran número de mujeres padece menorragia, y representa el 20 por ciento de todas las consultas ginecológicas en el Reino Unido. En Estados Unidos, 10 millones de mujeres padecen menorragia. Aunque Mirena demostró ser eficaz en el tratamiento de las menstruaciones abundantes, sigue teniendo un riesgo de efectos secundarios.
Más mujeres prefirieron Mirena
Las participantes en el estudio accedieron a que se les asignaran aleatoriamente varios tratamientos para las menstruaciones abundantes, entre ellos Mirena o ácido mefenámico y ácido tranexámico combinados con distintas combinaciones de estrógenos y progestágenos. Los científicos midieron factores como la experiencia individual de las pacientes, las dificultades prácticas en el trabajo, la vida social y familiar, y la salud física y mental en general durante un período de dos años.
Tras dos años, las mujeres que utilizaban Mirena tenían aproximadamente el doble de probabilidades de seguir usándolo que las que tomaban otros medicamentos, y el 49 por ciento de las mujeres del ensayo que no fueron asignadas inicialmente al DIU se pasaron a él. Según las participantes, los otros tratamientos no fueron eficaces.
Uno de los autores del estudio, Janesh Gupta, profesor de Obstetricia y Ginecología de la Universidad de Birmingham, dijo: «Este ensayo debería fomentar el uso de los DIU en la atención primaria. Este ensayo demuestra que el DIU-LNG (Mirena) es la primera opción más eficaz, según el impacto de la hemorragia en la calidad de vida de las mujeres».
Los médicos del estudio también señalaron que muchas mujeres que tienen hemorragias menstruales abundantes no buscan ayuda, y un objetivo es educar a las mujeres sobre las opciones de tratamiento.
En Estados Unidos, Mirena es una opción anticonceptiva atractiva para las mujeres que tienen al menos un hijo y buscan un método anticonceptivo cómodo y de larga duración. En virtud de la Ley de Asistencia Asequible, la mayoría de los planes de seguros ofrecen Mirena y otras opciones anticonceptivas sin coste alguno para la paciente.
El fabricante de Mirena, Bayer, ha lanzado recientemente un nuevo DIU hormonal llamado Skyla. A diferencia de Mirena, el nuevo DIU está destinado a ser utilizado por mujeres que aún no han tenido hijos y es eficaz durante 3 años, dos años menos que Mirena.
La FDA aprobó por primera vez Mirena en el año 2000 y luego en 2009 para tratar las menstruaciones abundantes en mujeres que ya utilizan un anticonceptivo DIU. Aunque, en un editorial que acompaña al estudio ECLIPSE, la doctora Eve Espey, de la Universidad de Nuevo México, afirma: «Los datos del apoyan la ampliación de su aprobación para incluir la menorragia en general, independientemente de que se necesite o no la anticoncepción».
Los efectos secundarios de Mirena dan lugar a demandas
Estos estudios y otros realizados sobre Mirena han demostrado que el DIU es conveniente y eficaz para prevenir el embarazo y tratar las menstruaciones abundantes. Por desgracia, Mirena también ha demostrado tener una serie de efectos secundarios, algunos de ellos graves.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha recibido más de 45.000 informes de acontecimientos adversos relacionados con Mirena. Uno de los efectos secundarios más peligrosos es la posibilidad de que el DIU se salga del útero. El dispositivo se dislocó en más de 5.000 casos, y el dispositivo se salió del útero en casi 1.500 casos, lo que llevó a la hospitalización y a la intervención quirúrgica en algunos casos.
La perforación del útero se produjo en varias usuarias de Mirena, y estas mujeres están presentando demandas alegando que Bayer no les advirtió de los efectos secundarios y que el producto es defectuoso. Los expertos jurídicos estiman que pueden producirse cientos de casos más.
Bayer solicitó la consolidación de los casos en el Tribunal Supremo de Nueva Jersey, pero la petición fue denegada en enero.