Klinická studie provedená vědci z univerzit v Birminghamu a Nottinghamu odhalila, že nitroděložní tělísko Mirena (IUD) léčí silné menstruační cykly lépe než jiné konvenční lékařské možnosti. Studie nazvaná ECLIPSE byla zveřejněna v prosincovém čísle časopisu New England Journal of Medicine z roku 2012.
Studie se zúčastnilo 571 žen, které se obrátily na praktické lékaře kvůli silné menstruaci, tedy stavu známému jako menoragie. Menoragií trpí velké množství žen a ve Spojeném království představuje 20 % všech gynekologických doporučení. Ve Spojených státech trpí menoragií 10 milionů žen. Přestože se ukázalo, že Mirena je při léčbě silné menstruace účinná, stále existuje riziko nežádoucích účinků.
Více žen dává přednost Mireně
Účastnice studie souhlasily s tím, že jim budou náhodně přiděleny různé způsoby léčby silné menstruace, včetně Mireny nebo kyseliny mefenamové a kyseliny tranexamové v kombinaci s různými kombinacemi estrogenu a progestinu. Vědci po dobu dvou let měřili faktory, jako jsou individuální zkušenosti pacientek, praktické potíže s prací, společenským a rodinným životem a celkové fyzické a duševní zdraví.
Po dvou letech měly ženy užívající Mirenu zhruba dvakrát vyšší pravděpodobnost, že ji budou stále užívat, než ty, které užívaly jiné léky, a 49 procent žen ve studii, kterým původně nebylo nitroděložní tělísko přiděleno, na něj přešlo. Ostatní způsoby léčby nebyly podle účastnic účinné.
Jeden z autorů studie, Janesh Gupta, profesor porodnictví a gynekologie na Birminghamské univerzitě, uvedl: „Tato studie by měla podpořit používání nitroděložních tělísek v primární péči. Tato studie ukazuje, že LNG-IUS (Mirena) je účinnější první volbou, hodnoceno podle dopadu krvácení na kvalitu života žen.“
Lékaři ve studii také upozornili, že mnoho žen, které mají silné menstruační krvácení, nevyhledá pomoc, a jedním z cílů je informovat ženy o možnostech léčby.
V USA je Mirena atraktivní možností antikoncepce pro ženy, které mají alespoň jedno dítě a hledají pohodlnou a dlouhodobou antikoncepci. Podle zákona o dostupné péči nabízí většina pojišťoven Mirenu a další možnosti antikoncepce bez jakýchkoli nákladů pro pacientku.
Výrobce Mireny, společnost Bayer, nedávno uvedl na trh nové hormonální nitroděložní tělísko s názvem Skyla. Na rozdíl od Mireny je nové nitroděložní tělísko určeno pro ženy, které ještě nemají děti, a je účinné po dobu 3 let, tedy o dva roky méně než Mirena.
Úřad FDA schválil Mirenu poprvé v roce 2000 a poté v roce 2009 k léčbě silné menstruace u žen, které již používají nitroděložní antikoncepci. Ačkoli v úvodníku, který doprovází studii ECLIPSE, Dr. Eve Espeyová z Univerzity v Novém Mexiku říká: „Údaje z podporují rozšíření jejího schválení na menoragii obecně, bez ohledu na to, zda je antikoncepce potřeba, či nikoli.“
Nežádoucí účinky Mireny vedou k žalobám
Tyto a další studie provedené na Mireně prokázaly, že nitroděložní tělísko je vhodné a účinné při prevenci těhotenství a léčbě silné menstruace. Bohužel se však ukázalo, že Mirena má také řadu nežádoucích účinků, z nichž některé jsou závažné.
Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) obdržel více než 45 000 hlášení o nežádoucích příhodách souvisejících s přípravkem Mirena. Jedním z nejnebezpečnějších nežádoucích účinků je možnost migrace nitroděložního tělíska mimo dělohu. K vykloubení zařízení došlo ve více než 5 000 případech a v téměř 1 500 případech došlo k migraci zařízení z dělohy, což v některých případech vedlo k hospitalizaci a operaci.
U řady uživatelek Mireny došlo k perforaci dělohy a tyto ženy nyní podávají žaloby, v nichž tvrdí, že je společnost Bayer na nežádoucí účinky neupozornila a že výrobek je vadný. Právní experti odhadují, že mohou následovat stovky dalších případů.
Bayer požádal o sloučení případů u Nejvyššího soudu v New Jersey, ale žádost byla v lednu zamítnuta.