Biverkningar
Följande biverkningar diskuteras mer ingående i andra delar av märkningen:
- Kardiovaskulära trombotiska händelser
- GI Blödning, Ulceration och perforation
- Hepatotoxicitet
- Hypertoni
- Hjärtsvikt och ödem
- Renaltoxicitet och hyperkalemi
- Anafylaktiska reaktioner
- Seriösa hudreaktioner
- Hematologisk toxicitet
Erfarenheter från kliniska prövningar
Då kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden, biverkningar som observerats i kliniska prövningar av ett läkemedel kan inte direkt jämföras med biverkningsfrekvenser i kliniska prövningar av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar de frekvenser som observeras i praktiken.
Data som beskrivs nedan återspeglar exponering för diklofenaknatrium topisk lösning hos 911 patienter som behandlades mellan 4 och 12 veckor (genomsnittlig varaktighet 49 dagar) i sju kontrollerade fas 3-studier, samt exponering hos 793 patienter som behandlades i en öppen studie, inklusive 463 patienter som behandlades i minst 6 månader och 144 patienter som behandlades i minst 12 månader. Populationens medelålder var cirka 60 år, 89 % av patienterna var kaukasier, 64 % var kvinnor och alla patienter hade primär artros. De vanligaste biverkningarna med diklofenaknatrium topisk lösning var hudreaktioner på applikationsstället. Dessa händelser var den vanligaste orsaken till att man drog sig ur studierna.
Reaktioner på applikationsstället
I kontrollerade studier var de vanligaste behandlingsrelaterade biverkningarna hos patienter som fick diklofenaknatrium topisk lösning hudreaktioner på applikationsstället. Reaktioner på applikationsstället kännetecknades av en eller flera av följande: torrhet, erytem, induration, blåsor, parestesi, pruritus, vasodilatation, akne och urtikaria. De vanligaste av dessa reaktioner var torr hud (32 %), kontaktdermatit som kännetecknades av hudrödhet och induration (9 %), kontaktdermatit med blåsor (2 %) och pruritus (4 %). I en kontrollerad studie observerades en högre frekvens av kontaktdermatit med vesiklar (4 %) efter behandling av 152 försökspersoner med kombinationen av topisk lösning av diklofenaknatrium och oral diklofenak. I den öppna okontrollerade långtidssäkerhetsstudien med öppen etikett förekom kontaktdermatit hos 13 % och kontaktdermatit med vesiklar hos 10 % av patienterna, i allmänhet inom de första 6 månaderna efter exponering, vilket ledde till en uttagsfrekvens för en händelse på applikationsstället på 14 %.
Biverkningar som är vanliga i NSAID-klassen
I kontrollerade studier upplevde försökspersoner som behandlades med topisk lösning av diklofenaknatrium vissa biverkningar som är förknippade med NSAID-klassen oftare än försökspersoner som använde placebo (förstoppning, diarré, dyspepsi, illamående, flatulens, buksmärta, ödem; se tabell 1). Kombinationen av topisk lösning av diklofenaknatrium och oral diklofenak, jämfört med enbart oral diklofenak, resulterade i en högre frekvens av rektal blödning (3 % jämfört med mindre än 1 %) och mer frekventa onormala kreatinin- (12 % jämfört med 7 %), urea- (20 % jämfört med 12 %) och hemoglobinvärden (13 % jämfört med 12 %). 9 %), men ingen skillnad i förhöjda levertransaminaser.
Tabell 1 listar alla biverkningar som inträffade hos 1 % av de patienter som fick diklofenaknatrium topisk lösning, där frekvensen i gruppen med diklofenaknatrium topisk lösning översteg placebo, från sju kontrollerade studier som utfördes på patienter med osteoartrit. Eftersom dessa studier var av olika längd fångar dessa procentsatser inte kumulativa frekvenser av förekomst.
Tabell 1: Biverkningar som förekom hos ≥1 % av de patienter som behandlades med diklofenaknatriumtopisk lösning i placebokontrollerade och orala diklofenakkontrollerade studier.
Erfarenheter efter marknadsföringen
I övervakning efter marknadsföringen utanför USA har följande biverkningar rapporterats under användning av diklofenaknatrium topisk lösning efter godkännandet. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband med läkemedelsexponering.
Kroppen som helhet: buksmärta, olycksfallsskada, allergisk reaktion, asteni, ryggsmärta, kroppslukt, bröstsmärta, ödem, ödem i ansiktet, halitosis, huvudvärk, avsaknad av läkemedelseffekt, nackstelhet, smärta
Kardiovaskulärt: palpitation, kardiovaskulära störningar
Matningsvägar: Diarré, muntorrhet, dyspepsi, gastroenterit, minskad aptit, munsår, illamående, rektalblödning, ulcerös stomatit
Metaboliskt och näringsmässigt: Kreatinin ökat
Muskuloskeletalt: Nervösa: depression, yrsel, sömnighet, letargi, parestesi, parestesi vid applikationsstället
Respiratoriska: astma, dyspné, laryngism, laryngit, faryngit
Hud och bihang: På applikationsstället: kontaktdermatit, kontaktdermatit med blåsor, torr hud, pruritus, utslag; Annan hud och bihang
Biverkningar: eksem, utslag, pruritus, missfärgning av huden, urtikaria
Läs hela FDA:s förskrivningsinformation för Diclostream (Diklofenaknatrium 1,5 % lösning och mentol 10 % topisk vätska)