Biverkningar
De flesta biverkningarna har varit lindriga och övergående.
Frekvensuppskattningarna i följande tabell härrör från kontrollerade studier på hypertonipatienter där biverkningarna antingen uppgavs frivilligt av patienten (amerikanska studier) eller framkallades, t.ex. genom en checklista (utländska studier). Den rapporterade frekvensen av framkallade biverkningar var högre för både TENORMIN- och placebobehandlade patienter än när dessa reaktioner var frivilliga. När frekvensen av biverkningar av TENORMIN och placebo är likartad är orsakssambandet med TENORMIN osäkert.
| Frivilliga (amerikanska studier) |
Total – Frivilliga och utfrågade (utländska+amerikanska studier) | |||||
| Atenolol (n=164) % |
Placebo (n=206) % |
Atenolol (n=399) % |
Placebo (n=407) % |
|||
| KARDIOVASKULÄR | ||||||
| Bradykardi | 3 | 0 | 3 | 0 | ||
| Kalla extremiteter | 0 | 0.5 | 12 | 5 | ||
| Postural hypotension | 2 | 1 | 4 | 5 | ||
| Smärta i benen | 0 | 0.5 | 3 | 1 | ||
| CENTRALNERVSYSTEMET/NEUROMUSKULÄRT | ||||||
| Yrsel | 4 | 1 | 13 | 6 | ||
| Svindel | 2 | 0.5 | 2 | 0,2 | ||
| Lätthet i huvudet | 1 | 0 | 3 | 0,7 | ||
| Trötthet | 0,6 | 0.5 | 26 | 13 | ||
| Trötthet Letargi | 3 1 | 1 0 | 6 3 | 5 0.7 | ||
| Dåsighet | 0.6 | 0 | 2 | 0.5 | ||
| Depression | 0.6 | 0.5 | 12 | 9 | ||
| Drömmar | 0 | 0 | 3 | 1 | ||
| GASTROINTESTINAL | ||||||
| Diarré | 2 | 0 | 3 | 2 | ||
| Illamående | 4 | 1 | 3 | 1 | ||
| RESPIRATORIUM (se Varningar) | ||||||
| Wheeziness | 0 | 0 | 3 | 3 | 3 | |
| Dyspné | 0.6 | 1 | 6 | 4 | ||
Akut hjärtinfarkt
I en serie undersökningar vid behandling av akut hjärtinfarkt inträffade bradykardi och hypotoni oftare, som förväntat för varje betablockerare, hos atenololbehandlade patienter än hos kontrollpatienter.Dessa reagerade dock vanligen på atropin och/eller på att man avstod från ytterligare dosering av atenolol. Förekomsten av hjärtsvikt ökade inte av atenolol. Inotropa medel användes sällan. Den rapporterade frekvensen av dessa och andra händelser som inträffade under dessa undersökningar anges i följande tabell. I en studie av 477 patienter rapporterades följande biverkningar under antingen intravenös och/eller oral administrering av atenolol:
| Konventionell behandling plus Atenolol (n=244) |
Konventionell behandling ensam (n=233) |
||
| Bradykardi | 43 (18%) | 24 (10%) | |
| Hypertoni | 60 (25%) | 34 (15%) | |
| Bronkospasm | 3 (1.2%) | 2 (0,9%) | |
| Hjärtsvikt | 46 (19%) | 56 (24%) | |
| Hjärtstillestånd | 11 (4,5%) | 10 (4.3%) | |
| BBB + Major | |||
| Axis Deviation | 16 (6.6%) | 28 (12%) | |
| Supraventrikulär takykardi | 28 (11.5%) | 45 (19%) | |
| Atriellt flimmer | 12 (5%) | 29 (11%) | |
| Atriellt flimmer | 4 (1.6%) | 7 (3%) | |
| Ventrikulär takykardi | 39 (16%) | 52 (22%) | |
| Hjärtinfarkt | 0 (0%) | 6 (2.6%) | |
| Total hjärtstopp | 4 (1.6%) | 16 (6.9%) | |
| Nonfatal hjärtstopp | 4 (1.6%) | 12 (5,1%) | |
| Dödsfall | 7 (2,9%) | 16 (6,9%) | |
| Kardiogen chock | 1 (0,4%) | 4 (1.7%) | |
| Utveckling av ventrikulär | |||
| Septalfel | 0 (0%) | 2 (0.9%) | |
| Utveckling av mitral | |||
| Regurgitation | 0 (0%) | 2 (0.9%) | |
| Renssvikt | 1 (0,4%) | 0 (0%) | |
| Pulmonalemboli | 3 (1.2%) | 0 (0%) |
I den efterföljande International Study of Infarct Survival (ISIS-1) som omfattade över 16 000 patienter, varav 8 037 randomiserades för att få TENORMIN-behandling, avbröts eller minskades doseringen av intravenöst och därefter oraltTENORMIN av följande skäl:
| Grunder för minskad dosering | ||
| IV Atenolol minskad dos ( < 5 mg)* | Oral partiell dos | |
| Hypertoni/Bradykardi | 105 (1.3%) | 1168 (14,5%) |
| Kardiogen chock | 4 (.04%) | 35 (.44%) |
| Reinfarkt | 0 (0%) | 5 (.06%) |
| Hjärtstopp | 5 (.06%) | 28 (.34%) |
| Hjärtblock ( > första graden) | 5 (.06%) | 143 (1.7%) |
| Hjärtsvikt | 1 (.01%) | 233 (2.9%) |
| Arrytmier | 3 (.04%) | 22 (.27%) |
| Bronkospasm | 1 (.01%) | 50 (.62%) |
| *Full dosering var 10 mg och vissa patienter fick mindre än 10 mg men mer än 5 mg. | ||
Under erfarenheterna av TENORMIN efter marknadsintroduktion har följande rapporterats i tidsmässigt samband med användningen av läkemedlet: Förhöjda leverenzymer och/eller bilirubin, hallucinationer, huvudvärk, impotens, Peyronies sjukdom, postural hypotension som kan vara förknippad med synkope, psoriasiform utslag eller exacerbation av psoriasis, psykoser, purpura, reversibel alopeci, trombocytopeni, synstörningar, sick sinus syndrome och muntorrhet. TENORMIN har, liksom andra betablockerare, förknippats med utveckling avantinukleära antikroppar (ANA), lupussyndrom och Raynauds fenomen.
Potentiella biverkningar
Det har dessutom rapporterats om en rad olika biverkningar med andra beta-adrenerga blockerare, och de kan betraktas som potentiella biverkningar av TENORMIN.
Hematologiskt: Agranulocytos.
Allergiskt: Feber i kombination med värk och ont i halsen, laryngospasm och andningssvårigheter.
Centrala nervsystemet: Reversibel psykisk depression som utvecklas till katatoni; ett akut reversibelt syndrom som kännetecknas av desorientering av tid och plats, korttidsminnesförlust, känslomässig labilitet med något grumlat sensorium och nedsatt prestanda vid neuropsykometriska mätningar.
Gastrointestinal: Mesenterisk arteriell trombos, ischemisk kolit.
Andra: Erythematöst utslag.
Diverse: Det har förekommit rapporter om hudutslag och/eller torra ögon i samband med användning av beta-adrenerga blockerande läkemedel.Den rapporterade incidensen är liten och i de flesta fall har symtomen försvunnit när behandlingen avbrutits. Avbrytande av läkemedlet bör övervägas om en sådan reaktion inte kan förklaras på annat sätt. Patienterna bör övervakas noga efter avslutad behandling. (Se DOSERING OCH ADMINISTRATION.)
Det okulomukokutana syndromet som förknippas med betablockerarenpractolol har inte rapporterats med TENORMIN. Dessutom övergick ett antal patienter som tidigare uppvisat etablerade praktolol-reaktioner till TENORMIN-behandling med efterföljande upplösning eller tystnad av reaktionen.
Läs hela FDA:s ordinationsinformation för Atenolol (Atenololol Tabletter)