Efecte secundare
Următoarele reacții adverse sunt discutate mai în detaliu în alte secțiuni ale prospectului:
- Evenimente cardio-vasculare trombotice
- Sângerare GI, Ulcerații și perforații
- Hepatotoxicitate
- Hipertensiune arterială
- Insuficiență cardiacă și edem
- Toxicitate renală și hiperkaliemie
- Reacții anafilactice
- Reacții cutanate grave
- Toxicitate hematologică
Experiența studiilor clinice
Pentru că studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și este posibil să nu reflecte ratele observate în practică.
Datele descrise mai jos reflectă expunerea la diclofenac sodic soluție topică a 911 pacienți tratați între 4 și 12 săptămâni (durata medie de 49 de zile) în șapte studii controlate de fază 3, precum și expunerea a 793 de pacienți tratați în cadrul unui studiu deschis, inclusiv 463 de pacienți tratați timp de cel puțin 6 luni și 144 de pacienți tratați timp de cel puțin 12 luni. Vârsta medie a populației a fost de aproximativ 60 de ani, 89% dintre pacienți au fost caucazieni, 64% au fost femei și toți pacienții aveau osteoartrită primară. Cele mai frecvente evenimente adverse cu soluția topică de diclofenac sodic au fost reacțiile cutanate la locul de aplicare. Aceste evenimente au fost cel mai frecvent motiv de retragere din studii.
Reacții la locul de aplicare
În studiile controlate, cele mai frecvente evenimente adverse legate de tratament la pacienții cărora li s-a administrat diclofenac sodic soluție topică au fost reacțiile cutanate la locul de aplicare. Reacțiile la locul de aplicare au fost caracterizate prin una sau mai multe dintre următoarele: uscăciune, eritem, indurație, vezicule, parestezii, prurit, vasodilatație, acnee și urticarie. Cele mai frecvente dintre aceste reacții au fost uscăciunea pielii (32%), dermatita de contact caracterizată prin eritem și indurație cutanată (9%), dermatita de contact cu vezicule (2%) și prurit (4%). Într-un studiu controlat, s-a observat o rată mai mare de dermatită de contact cu vezicule (4%) după tratamentul a 152 de subiecți cu combinația de diclofenac sodic soluție topică și diclofenac oral. În cadrul studiului deschis necontrolat de siguranță pe termen lung cu etichetă deschisă, dermatita de contact a apărut la 13% și dermatita de contact cu vezicule la 10% dintre pacienți, în general în primele 6 luni de la expunere, ceea ce a condus la o rată de retragere pentru un eveniment la locul aplicării de 14%.
Evenimente adverse comune clasei AINS
În studiile controlate, subiecții tratați cu diclofenac sodic soluție topică au prezentat unele evenimente adverse asociate clasei AINS mai frecvent decât subiecții care au utilizat placebo (constipație, diaree, dispepsie, greață, flatulență, durere abdominală, edem; vezi tabelul 1). Combinația dintre soluția topică de diclofenac sodic și diclofenac oral, comparativ cu diclofenacul oral singur, a determinat o rată mai mare de hemoragie rectală (3% față de mai puțin de 1%), și mai frecvente valori anormale ale creatininei (12% față de 7%), ale ureei (20% față de 12%) și ale hemoglobinei (13% față de 13%). 9%), dar nicio diferență în ceea ce privește creșterea transaminazelor hepatice.
Tabelul 1 enumeră toate reacțiile adverse care au apărut la 1% dintre pacienții cărora li s-a administrat diclofenac sodic soluție topică, în care rata în grupul diclofenac sodic soluție topică a fost mai mare decât cea a placebo, din șapte studii controlate efectuate la pacienți cu osteoartrită. Deoarece aceste studii au avut durate diferite, aceste procente nu surprind ratele cumulative de apariție.
Tabelul 1: Reacții adverse apărute la ≥1% dintre pacienții tratați cu diclofenac sodic soluție topică în studiile controlate cu placebo și cu diclofenac oral.
Experiență postcomercializare
În cadrul supravegherii postcomercializare din afara S.U.A., au fost raportate următoarele reacții adverse în timpul utilizării post-aprobare a diclofenacului sodic soluție topică. Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de mărime incertă, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație de cauzalitate cu expunerea la medicament.
Corpul ca întreg: durere abdominală, leziuni accidentale, reacție alergică, astenie, dureri de spate, miros corporal, durere toracică, edem, edem facial, halitoză, cefalee, lipsa efectului medicamentului, rigiditate a gâtului, durere
Cardiovasculare: palpitații, tulburări cardiovasculare
Digestive: diaree, uscăciune a gurii, dispepsie, gastroenterită, scăderea apetitului, ulcerații bucale, greață, hemoragie rectală, stomatită ulcerativă
Metabolic și nutrițional: creatinină crescută
Musculo-scheletic: crampe la nivelul picioarelor, mialgie
Nervos: depresie, amețeală, somnolență, letargie, parestezii, parestezii la locul de aplicare
Respirator: astm, dispnee, laringism, laringită, faringită
Pietre și anexe: La locul de aplicare: dermatită de contact, dermatită de contact cu vezicule, uscăciune a pielii, prurit, erupție cutanată; Alte tipuri de piele și anexe
Reacții adverse: eczemă, erupție cutanată, prurit, decolorarea pielii, urticarie
Citiți toate informațiile de prescriere ale FDA pentru Diclostream (Diclofenac sodic 1,5% soluție 1,5% și mentol 10% lichid topic)
.