EFEITOS Laterais
As seguintes reações adversas são discutidas com mais detalhes em outras seções da rotulagem:
- Eventos trombóticos cardiovasculares
- Sangramento gastrointestinal, Ulceração e Perfuração
- Hepatotoxicidade
- Hipertensão
- Insuficiência Cardíaca e Edema
- Toxicidade Renal e Hipercalemia
- Reacções Anafilácticas
- Reacções cutâneas graves
- Toxicidade hematológica
Experiência de ensaios clínicos clínicos
Porque os ensaios clínicos são conduzidos sob condições muito variáveis, As taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas directamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não reflectir as taxas observadas na prática.
Os dados descritos abaixo refletem a exposição à solução tópica de diclofenaco de sódio de 911 pacientes tratados entre 4 e 12 semanas (duração média de 49 dias) em sete ensaios controlados de Fase 3, assim como a exposição de 793 pacientes tratados em um estudo aberto, incluindo 463 pacientes tratados por pelo menos 6 meses, e 144 pacientes tratados por pelo menos 12 meses. A idade média da população foi de aproximadamente 60 anos, 89% dos pacientes eram caucasianos, 64% eram do sexo feminino e todos os pacientes tinham osteoartrite primária. Os eventos adversos mais comuns com solução tópica de diclofenaco de sódio foram as reações cutâneas do local de aplicação. Esses eventos foram a razão mais comum para a retirada dos estudos.
Reações do local de aplicação
Em estudos controlados, os eventos adversos mais comuns relacionados ao tratamento em pacientes que receberam solução tópica de diclofenaco de sódio foram as reações cutâneas do local de aplicação. As reações no local de aplicação foram caracterizadas por uma ou mais das seguintes: secura, eritema, endurecimento, vesículas, parestesias, prurido, vasodilatação, acne e urticária. As reações mais freqüentes foram pele seca (32%), dermatite de contato caracterizada por eritema e endurecimento da pele (9%), dermatite de contato com vesículas (2%) e prurido (4%). Em um estudo controlado, foi observada uma maior taxa de dermatite de contato com vesículas (4%) após o tratamento de 152 sujeitos com a combinação de diclofenaco sódico e diclofenaco oral. No estudo de segurança a longo prazo sem controle de rótulo aberto, a dermatite de contato ocorreu em 13% e a dermatite de contato com vesículas em 10% dos pacientes, geralmente dentro dos primeiros 6 meses de exposição, levando a uma taxa de retirada para um evento no local de aplicação de 14%.
Eventos adversos comuns à classe AINE
Em estudos controlados, sujeitos tratados com solução tópica de diclofenaco de sódio experimentaram alguns eventos adversos associados à classe AINE com mais freqüência do que sujeitos que usaram placebo (constipação, diarréia, dispepsia, náusea, flatulência, dor abdominal, edema; ver Tabela 1). A combinação de solução tópica de diclofenaco de sódio e diclofenaco oral, em comparação ao diclofenaco oral isolado, resultou em maior taxa de hemorragia retal (3% vs. menos de 1%), e creatinina anormal mais freqüente (12% vs. 7%), uréia (20% vs. 12%), e hemoglobina (13% vs. 12%). 9%), mas nenhuma diferença na elevação das transaminases hepáticas.
Tabela 1 lista todas as reações adversas que ocorrem em 1% dos pacientes que recebem solução tópica de diclofenaco de sódio, onde a taxa no grupo da solução tópica de diclofenaco de sódio excedeu o placebo, de sete estudos controlados realizados em pacientes com osteoartrose. Como esses estudos foram de durações diferentes, essas porcentagens não capturam taxas cumulativas de ocorrência.
Tabela 1: Reações adversas ocorrendo em ≥1% dos pacientes tratados com Diclofenac Solução Tópica de Sódio em estudos controlados por placebo e diclofenaco sódico oral.
Post-marketing Experience
Na vigilância pós-comercialização fora dos EUA, as seguintes reações adversas foram relatadas durante o uso da solução tópica de diclofenaco de sódio após a aprovação. Como essas reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com confiabilidade sua freqüência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a drogas.
Corpo como um Todo: dor abdominal, lesão acidental, reação alérgica, astenia, dor nas costas, odor corporal, dor no peito, edema, edema facial, halitose, dor de cabeça, falta de efeito de drogas, rigidez do pescoço, dor
Cardiovascular: palpitação, distúrbio cardiovascular
Digestivo: diarreia, boca seca, dispepsia, gastroenterite, diminuição do apetite, ulceração da boca, náuseas, hemorragia rectal, estomatite ulcerativa
Metabólica e Nutricional: creatinina aumentada
Musculosquelética: cólicas nas pernas, mialgia
Nervoso: depressão, tontura, sonolência, letargia, parestesia, parestesia no local de aplicação
Respiratório: asma, dispneia, laringite, laringite, faringite
Pele e apêndices: No Local de Aplicação: dermatite de contato, dermatite de contato com vesículas, pele seca, prurido, erupção cutânea; outras peles e apêndices
Reações adversas: eczema, erupção cutânea, prurido, descoloração da pele, urticária
Ler toda a informação de prescrição do FDA para Diclostream (Diclofenac Sodium 1.5% Solution and Menthol 10% Topical Liquid)