Rebecca Nelson, Elemental by Medium: 3. September 2019.
Als sich Jamee Cook mit 21 Jahren Brustimplantate einsetzen ließ, hoffte sie, mehr Selbstvertrauen in ihren Körper zu bekommen. Stattdessen ruinierten die Implantate beinahe ihr Leben.
Nur drei Jahre nach ihrer Operation begann die heute 42-jährige Cook mit einer Reihe von gesundheitlichen Problemen: Müdigkeit, Fieber, Nebenhöhlenentzündungen, Gedächtnisprobleme und Konzentrationsschwierigkeiten. Sie fühlte sich, als hätte sie ständig die Grippe und konnte kaum noch die Energie aufbringen, um sich um ihre drei Kinder zu kümmern. Wegen ihrer gesundheitlichen Probleme musste sie ihren Job als Rettungssanitäterin aufgeben. Vor vier Jahren sparte sie schließlich genug Geld, um sich die Implantate wegen der Komplikationen entfernen zu lassen, und stellte fest, dass ihre Symptome nachließen. „Ich hatte das Gefühl, dass ich eine Kehrtwende gemacht habe“, sagt sie. Sie hatte endlich ihr Leben zurückbekommen.
Cook ist kein Ausreißer unter den Frauen mit Brustimplantaten. Die Sicherheit von Brustimplantaten ist in der medizinischen Fachwelt seit langem umstritten. Nach einem Sicherheitsproblem in den 1990er Jahren wurden Silikonimplantate mehr als ein Jahrzehnt lang verboten, bevor die US-Arzneimittelbehörde (FDA) sie 2006 wieder auf den Markt brachte. Doch immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass diese neueren Brustimplantate nicht so sicher sind, wie man es dieser Generation von Frauen weismachen wollte. Im Juli forderte die FDA den Implantathersteller Allergan auf, seine texturierten Implantate zurückzurufen, da ein Zusammenhang mit einer seltenen Krebsart namens Brustimplantat-assoziiertes anaplastisches großzelliges Lymphom bestehe. Und eine Online-Bewegung von Tausenden von Frauen, die sagen, dass ihre Implantate sie krank gemacht haben, lenkt die Aufmerksamkeit auf andere langfristige Komplikationen.
Brustimplantate kamen in den 1960er Jahren in den USA auf den Markt. Sie werden von der FDA als Medizinprodukte eingestuft, und schätzungsweise 10 Millionen Frauen auf der ganzen Welt haben sie derzeit. Obwohl die überwiegende Mehrheit dieser Frauen keine Probleme hat, mehren sich die Hinweise, dass Implantate mit ernsthaften Risiken verbunden sind. Die verfügbaren Daten über ihre Sicherheit sind jedoch von schlechter Qualität, und Ärzte, Forscher und Patienten sind sich nicht einig darüber, wie hoch einige der Risiken tatsächlich sind – was es für Frauen umso schwieriger macht, sie zu bestimmen, bevor sie eine Entscheidung treffen.
Die medizinische Gemeinschaft hat die möglichen Komplikationen von Implantaten lange heruntergespielt, sagt Diana Zuckerman, die Präsidentin des National Center for Health Research in Washington, D.C., die Implantate untersucht hat. „Es gibt viele, viele plastische Chirurgen, deren gesamter Lebensunterhalt von der Durchführung von Brustvergrößerungen abhängt. Wenn sie jede Patientin über alle Risiken aufklären würden, hätten sie weniger Patientinnen.“
So viel ist sicher: Der FDA wurden fast 600 Fälle von anaplastischen großzelligen Lymphomen, einer Krebserkrankung des Immunsystems, gemeldet, die mit Brustimplantaten zusammenhängen. Bis Juli starben 33 Menschen daran. Texturierte Implantate des Herstellers Allergan wurden mit dem Krebs in Verbindung gebracht und im selben Monat weltweit zurückgerufen. Während die FDA sagt, dass das Risiko, dass Menschen mit Brustimplantaten an Krebs erkranken, im Allgemeinen gering ist, sagte die Behörde damals in einer Erklärung, dass „wir glauben, dass alle Personen, die ein Brustimplantat irgendeiner Art in Erwägung ziehen, über das Risiko informiert werden sollten.“
„Von den Millionen von Frauen mit Brustimplantaten wissen wir, dass bei mindestens 1 % der Patientinnen Komplikationen auftreten“, sagt FDA-Sprecherin Stephanie Caccomo. „Wir sind jedoch der Meinung, dass alle Frauen über die potenziellen Risiken und Komplikationen von Brustimplantaten Bescheid wissen sollten, da diese nicht lebenslang verwendet werden können.“
Diejenigen, die Implantate in Erwägung ziehen, sind sich möglicherweise nicht bewusst, dass sie als vorübergehende Hilfsmittel betrachtet werden, die zu einem späteren Zeitpunkt entfernt oder ersetzt werden. Nach Angaben der FDA ist das Risiko für Komplikationen umso höher, je länger die Implantate verwendet werden. „Die Lebensdauer von Brustimplantaten ist von Person zu Person unterschiedlich und kann nicht vorhergesagt werden“, heißt es in einer FAQ über Brustimplantate auf der Website der Behörde. „Das bedeutet, dass bei allen Menschen mit Brustimplantaten weitere Operationen anstehen – aber niemand kann ihnen sagen, wann. Und obwohl einige wenige Menschen ihre Originalimplantate 20 bis 30 Jahre lang behalten können, ist das nicht die allgemeine Erfahrung.“
Eine Handvoll neuerer Studien hat festgestellt, dass es einen Zusammenhang zwischen Autoimmunsymptomen und Brustimplantaten geben könnte. Eine Untersuchung von FDA-Daten durch Forscher des MD Anderson Cancer Center in Houston im vergangenen September kam zu dem Schluss, dass Silikonimplantate mit einer höheren Rate von Autoimmunerkrankungen wie dem Sjögren-Syndrom, Sklerodermie und rheumatoider Arthritis in Verbindung gebracht werden. In einer israelischen Studie vom Dezember wurde festgestellt, dass bei Frauen mit Silikonimplantaten das Risiko, an einer Autoimmun- oder Rheumakrankheit zu erkranken, um 22 % erhöht ist.
Die FDA widersprach der MD-Anderson-Studie und erklärte damals in einer Erklärung, dass die Vertreter der Behörde mit den Schlussfolgerungen der Autoren „bei allem Respekt nicht übereinstimmen“. Die erneute Untersuchung und die Bedenken über die Verbindung zu Krebs veranlassten die Behörde jedoch, im März ein zweitägiges Gipfeltreffen zur Sicherheit von Brustimplantaten abzuhalten. Ärzte, Forscher, Hersteller und Patientenvertreter – darunter auch Cook – kamen zu Wort.
Im Mai erklärte die FDA in einer Erklärung, dass die auf dem Treffen gesammelten Informationen „deutlich machen, dass wir mehr tun können, um Frauen zu schützen, die Brustimplantate in Erwägung ziehen“. Die Beamten sagten, sie würden bessere Maßnahmen ergreifen, um die Risiken von Krebs und anderen systemischen Symptomen zu kommunizieren, und erwägen „Änderungen an der Kennzeichnung von Brustimplantaten, die einen Warnhinweis und eine Checkliste für Patienten umfassen könnten, um Frauen bei der Abwägung von Nutzen und Risiken von Brustimplantaten zu helfen“, so Caccomo.
Die Welle der Patientenfürsprache hat auch in der medizinischen Gemeinschaft begonnen, die Nadel zu bewegen. „Man kann nicht unbedingt einen Zusammenhang nachweisen, aber er ist real“, sagt Glasberg, der plastische Chirurg aus New York City. „
Ärzte sagen gerne, dass Brustimplantate das am besten untersuchte medizinische Gerät in der Geschichte sind, und sie haben nicht unbedingt Unrecht. Aber Kritiker haben Löcher in die vorhandenen Daten gestoßen. Laut Zuckerman vom National Center for Health Research wiesen viele Studien über Brustimplantate, die zur Bestimmung der Sicherheit herangezogen wurden, hohe Abbrecherquoten auf und verfolgten die Patientinnen nicht länger als ein paar Jahre – ein schwerwiegender Mangel, da die meisten Komplikationen erst später auftreten. Sie waren auch zu klein, um seltene Komplikationen zu erkennen. Andere Studien verfolgten nur Frauen, bei denen eine Krankheit diagnostiziert wurde und die deshalb ins Krankenhaus mussten, wodurch viele Frauen, die mit den Symptomen einer Brustimplantat-Erkrankung zu kämpfen haben, ausgeschlossen wurden. Die meisten Studien werden außerdem von Implantatherstellern oder Verbänden der plastischen Chirurgie bezahlt, die ein Interesse an Daten haben, die auf gute Ergebnisse hindeuten.
Als die FDA 2006 Silikonbrustimplantate wieder einführte, verlangte die Behörde von den Herstellern die Durchführung von 10-Jahres-Studien mit 40.000 Frauen. Diese Studien wurden jedoch nie abgeschlossen. In dem Teil der Allergan-Studie, der sich mit Brustvergrößerungen befasste, brachen 40 % der Frauen die Studie nach nur zwei Jahren ab. Mentor, ein anderer Hersteller, verlor 80 % seiner Teilnehmerinnen nach drei Jahren.
Dass so viele Frauen die Studie abbrachen, liegt zum Teil daran, dass es für sie keinen Anreiz zur Teilnahme gab. Allergan zahlte den Frauen 20 Dollar pro Jahr, damit sie die Umfrage ausfüllten. Mentor bot für das Ausfüllen eines 27-seitigen jährlichen Fragebogens keine Vergütung an. Im März stellte die FDA Warnschreiben an Mentor und einen anderen Implantathersteller, Sienna, aus, in denen sie ihnen vorwarf, die von der FDA für die Zulassung gestellten Anforderungen nicht zu erfüllen. Die Behörde drohte damit, ihre Zulassungen für die Produkte zu widerrufen.
Das Problem mit der Unzuverlässigkeit der Daten über die Risiken von Brustimplantaten besteht nach Ansicht von Experten darin, dass Frauen nicht über die richtigen Instrumente verfügen, um selbst zu beurteilen, wie sicher das Verfahren ist. „Ich kann nicht glauben, dass wir nach all den Jahren immer noch nicht wissen“, sagt Zuckerman, „wie viel Prozent der Frauen mit Brustimplantaten Probleme haben werden, und wie viel Prozent welche Probleme haben werden.“
Brustimplantate sind seit langem ein Sicherheitsrisiko. Nachdem sie in den 1960er Jahren in den USA auf den Markt gekommen waren, berichteten einige Frauen, dass aus ihren Implantaten Silikon in ihren Körper austrat. Sie klagten auch über chronische Erkrankungen, die den heutigen Krankheitssymptomen bei Brustimplantaten ähneln. Im Jahr 1992 verbot die FDA Silikonimplantate mit Ausnahme von klinischen Studien.
Im Jahr 1999 stellte eine Studie des Institute of Medicine fest, dass es keine Beweise für einen Zusammenhang zwischen Silikonimplantaten und ernsteren Komplikationen wie Autoimmunerkrankungen und Krebs gibt. Als ein FDA-Gremium für die erneute Zulassung von Silikonimplantaten stimmte, sprach sich der Vorsitzende des Gremiums öffentlich gegen die Entscheidung aus und schrieb in einem abweichenden Schreiben, dass „die Zulassung dieses Implantats Gefahren für Frauen birgt, die eindeutig unbekannt sind.“
Die langfristigen Komplikationen, die von Brustimplantaten ausgehen, sind heute selten. „Hunderttausende von Patientinnen entscheiden sich jedes Jahr für Brustimplantate – mehr als 400.000 allein im Jahr 2018 in den Vereinigten Staaten“, sagt Colleen McCarthy, plastische Chirurgin am Memorial Sloan-Kettering Cancer Center in New York City. Sie ist die leitende Prüfärztin des PROFILE-Registers, das Daten über anaplastische großzellige Lymphome und Brustimplantate sammelt. „Die überwältigende Mehrheit dieser Frauen berichtet über keine unerwünschten Wirkungen“. Glasberg seinerseits sagt, dass Brustimplantate so sicher sind, dass er sie einem seiner Familienmitglieder einsetzen würde.
Klar ist, dass die medizinische Gemeinschaft mehr tun kann, um die Risiken zu untersuchen – und sie den Menschen mitzuteilen, die den Eingriff in Betracht ziehen. „Wenn Sie sich dafür entscheiden, dann soll es so sein“, sagt Cook. „Aber Sie müssen mit den richtigen Informationen ausgestattet sein, bevor Sie diese Entscheidung treffen.“
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