Ultracet Nebenwirkungen

Generischer Name: Acetaminophen / Tramadol

Medically reviewed by Drugs.com. Zuletzt aktualisiert am 18. Oktober 2020.

  • Verbraucher
  • Professionell

Hinweis: Dieses Dokument enthält Informationen zu Nebenwirkungen von Paracetamol / Tramadol. Einige der auf dieser Seite aufgeführten Darreichungsformen gelten möglicherweise nicht für den Markennamen Ultracet.

Für den Verbraucher

Gilt für Paracetamol/Tramadol: orale Tablette

Warnung

Oraler Weg (Tablette)

Sucht, Missbrauch und FehlgebrauchTraMADolhydrochlorid/Tramadol setzt Patienten und andere Anwender den Risiken von Opioidabhängigkeit, Missbrauch und Fehlgebrauch aus, was zu Überdosierung und Tod führen kann. Beurteilen Sie das Risiko jedes einzelnen Patienten, bevor Sie traMADol-Hydrochlorid/Acetaminophen verschreiben, und überwachen Sie alle Patienten regelmäßig auf die Entwicklung dieser Verhaltensweisen oder Zustände.Opioid-Analgetika Risikobewertungs- und -minderungsstrategie (REMS)Um sicherzustellen, dass der Nutzen von Opioid-Analgetika die Risiken von Abhängigkeit, Missbrauch und Fehlgebrauch überwiegt, hat die Food and Drug Administration (FDA) ein REMS für diese Produkte vorgeschrieben. Gemäß den Anforderungen des REMS müssen Arzneimittelhersteller mit zugelassenen Opioid-Analgetika den Leistungserbringern im Gesundheitswesen REMS-konforme Schulungsprogramme zur Verfügung stellen. Gesundheitsdienstleistern wird nachdrücklich empfohlen, ein REMS-konformes Schulungsprogramm zu absolvieren, Patienten und/oder ihre Betreuer bei jeder Verschreibung über den sicheren Gebrauch, die schwerwiegenden Risiken, die Lagerung und die Entsorgung dieser Produkte zu beraten, Patienten und ihre Betreuer darauf hinzuweisen, wie wichtig es ist, den Medikamentenleitfaden jedes Mal zu lesen, wenn er ihnen von ihrem Apotheker ausgehändigt wird, und andere Instrumente zur Verbesserung der Sicherheit von Patienten, Haushalten und der Gemeinschaft in Betracht zu ziehen.Lebensbedrohliche AtemdepressionSchwerwiegende, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression kann bei der Anwendung von traMADol Hydrochlorid/Acetaminophen auftreten. Achten Sie auf Atemdepression, insbesondere bei Beginn der Einnahme von traMADolhydrochlorid/Acetaminophen oder nach einer Dosissteigerung.Versehentliche EinnahmeDie versehentliche Einnahme auch nur einer Dosis von traMADolhydrochlorid/Acetaminophen, insbesondere bei Kindern, kann zu einer tödlichen Überdosierung von traMADol führen.Ultra-schneller Stoffwechsel von TraMADol und andere Risikofaktoren für lebensbedrohliche Atemdepression bei KindernLebensbedrohliche Atemdepression und Tod sind bei Kindern aufgetreten, die TraMADol erhalten haben. Die meisten der gemeldeten Fälle traten nach einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie auf, und viele der Kinder wiesen aufgrund eines CYP2D6-Polymorphismus einen ultraschnellen Metabolisierer von Codein auf. TraMADol Hydrochlorid/Acetaminophen-Tabletten sind bei Kindern unter 12 Jahren und bei Kindern unter 18 Jahren nach Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie kontraindiziert. Vermeiden Sie die Anwendung von traMADol Hydrochlorid/Acetaminophen-Tabletten bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren, die andere Risikofaktoren aufweisen, die ihre Empfindlichkeit gegenüber den atemdepressiven Wirkungen von traMADol erhöhen können.Neonatales Opioid-EntzugssyndromDie längerfristige Anwendung von traMADol Hydrochlorid/Acetaminophen während der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioid-Entzugssyndrom führen, das lebensbedrohlich sein kann, wenn es nicht erkannt und behandelt wird, und eine Behandlung gemäß den von Experten der Neonatologie entwickelten Protokollen erfordert. Wenn die Einnahme von Opioiden bei einer schwangeren Frau über einen längeren Zeitraum erforderlich ist, muss die Patientin auf das Risiko eines neonatalen Opioid-Entzugssyndroms hingewiesen und sichergestellt werden, dass eine geeignete Behandlung zur Verfügung steht.Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die Cytochrom-P450-Isoenzyme beeinflussenDie Auswirkungen der gleichzeitigen Anwendung oder des Absetzens von CYP3A4-Induktoren, 3A4-Inhibitoren oder 2D6-Inhibitoren mit traMADol sind komplex. Die Anwendung von CYP3A4-Induktoren, 3A4-Inhibitoren oder 2D6-Inhibitoren mit TraMADolhydrochlorid erfordert eine sorgfältige Abwägung der Auswirkungen auf das Grundmedikament TraMADol und den aktiven Metaboliten M1.HepatotoxizitätTraMADolhydrochlorid/Acetaminophen enthält TraMADolhydrochlorid und Acetaminophen. Paracetamol wurde mit Fällen von akutem Leberversagen in Verbindung gebracht, die in einigen Fällen zu einer Lebertransplantation und zum Tod führten. Die meisten Fälle von Leberschäden werden mit der Anwendung von Paracetamol in Dosen von mehr als 4000 mg pro Tag in Verbindung gebracht und betreffen oft mehr als 1 Paracetamol-haltiges Produkt.Risiken bei gleichzeitiger Anwendung mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-DepressivaDie gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva, einschließlich Alkohol, kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Die gleichzeitige Verschreibung von TraMADolhydrochlorid und Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Dämpfungsmitteln sollte nur bei Patienten erfolgen, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten unzureichend sind. Begrenzen Sie die Dosierung und die Dauer der Behandlung auf das erforderliche Minimum. Beobachten Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung.

Neben den erwünschten Wirkungen kann Paracetamol/Tramadol einige unerwünschte Wirkungen hervorrufen, die sofortige ärztliche Hilfe erfordern

. Obwohl nicht alle diese Nebenwirkungen auftreten können, können sie, wenn sie auftreten, ärztliche Hilfe erfordern.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen während der Einnahme von Paracetamol/Tramadol auftritt:

Selten

  • Brennen, Juckreiz und Rötung der Haut
  • Schmerzen in der Brust
  • Husten
  • Schluckbeschwerden
  • Schwindel
  • schneller Herzschlag
  • Schwellungen oder Schwellungen der Augenlider oder um die Augen, das Gesicht, die Lippen, oder Zunge
  • Krämpfe
  • Hautausschlag, Nesselsucht oder juckende Haut
  • Engegefühl in der Brust
  • Atemnot
  • ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche
  • Erbrechen

Häufigkeit nicht bekannt

  • Blasenbildung, Schälen, oder Ablösen der Haut
  • Schüttelfrost
  • Diarrhöe
  • Ohnmacht
  • unregelmäßiger oder langsamer Herzschlag
  • Gelenk- oder Muskelschmerzen
  • große, bienenstockartige Schwellungen im Gesicht, an Augenlidern, Lippen, Zunge, Hals, Händen, Beinen, Füßen oder Genitalien
  • geräuschvolles Atmen
  • rote Hautläsionen, oft mit violettem Zentrum
  • rote, gereizte Augen
  • wunde Kehle
  • Wunden, Geschwüre oder weiße Flecken im Mund oder auf den Lippen

Suchen Sie sofort den Notdienst auf, wenn eines der folgenden Symptome einer Überdosierung während der Einnahme von Paracetamol / Tramadol auftritt:

Symptome einer Überdosierung

  • Schwarzer, teerhaltiger Stuhl
  • Dunkler Urin
  • Depression
  • Desorientierung
  • Schwindel, Schwäche, oder Schwindel beim plötzlichen Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position
  • Schläfrigkeit bis hin zu tiefem Koma
  • Fieber
  • Kopfschmerzen
  • unregelmäßig, schnelle oder langsame oder flache Atmung
  • Schwindel
  • Verlust des Appetits
  • Stimmung oder andere mentale Veränderungen
  • Übelkeit
  • blasse oder blaue Lippen, Fingernägel oder Haut
  • Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind
  • Magenschmerzen
  • Schlafstörungen
  • unangenehmer Atemgeruch
  • ungewöhnliche Schläfrigkeit, Dumpfheit, Müdigkeit, Schwäche, oder Gefühl der Trägheit
  • Erbrechen von Blut
  • gelbe Augen oder Haut

Nebenwirkungen, die keine sofortige ärztliche Behandlung erfordern

Einige Nebenwirkungen von Paracetamol/Tramadol können auftreten, die normalerweise keine ärztliche Behandlung erfordern. Diese Nebenwirkungen können während der Behandlung verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihnen auch sagen, wie Sie einige dieser Nebenwirkungen verhindern oder verringern können.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen anhält oder Sie stört oder wenn Sie Fragen dazu haben:

weniger häufig

  • Angst
  • Bauchschmerzen
  • Blähungen oder Völlegefühl
  • Verstopfung
  • Trockener Mund
  • Überschüssige Luft oder Gase im Magen oder Darm
  • falsches oder ungewöhnliches Wohlbefinden5974>
  • Wärmegefühl
  • Herzbrennen
  • Verstärkter Stuhlgang
  • Verstärktes Schwitzen
  • Verdauungsstörungen
  • Locker Stuhlgang
  • Kraft- oder Energieverlust
  • Muskelschmerzen oder -schwäche
  • Taubheit oder Kribbeln in den Händen, Beinen und Füßen
  • Schmerzhaftes oder schwieriges Urinieren
  • Rötung des Gesichts, des Halses, der Arme, und gelegentlich der oberen Brust
  • Schläfrigkeit oder ungewöhnliche Schläfrigkeit
  • weicher Stuhl
  • Magenbeschwerden
  • Gewichtsverlust

Selten

  • Abnormales Denken
  • unscharfes Sehen
  • Veränderung der Sicht
  • Ungeschicklichkeit, Unruhe, Zittern oder Probleme mit der Muskelkontrolle oder Koordination
  • kalter Schweiß
  • anhaltendes Klingeln, Summen, oder unerklärliche Geräusche in den Ohren
  • Weinen
  • Verminderung der Häufigkeit oder Menge des Urinierens
  • verminderte Aufmerksamkeit oder Reaktionsfähigkeit
  • vermindertes Interesse am Geschlechtsverkehr
  • Verfolgungswahn, Misstrauen, Argwohn, oder Kampfeslust
  • Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Tröpfeln)
  • falsches oder ungewöhnliches Gefühl des Wohlbefindens
  • Gefühl der ständigen Bewegung des Selbst oder der Umgebung
  • Gefühl der ungewöhnlichen Kälte
  • Kopfschmerzen, schwere oder anhaltende
  • erhöhter Muskeltonus
  • unwillkürliche Muskelkontraktionen
  • Verlust des Gedächtnisses
  • Verlust des Realitätssinns
  • Verlust der sexuellen Fähigkeit, Lust, Trieb, oder Leistungsfähigkeit
  • Migräne-Kopfschmerzen
  • Morbides Träumen
  • Ohrenklopfen
  • Gedächtnisprobleme
  • schnelle emotionale Reaktionen oder Überreaktionen
  • schnell wechselnde Stimmungen
  • Gefühl der Drehung
  • starke Bauchschmerzen
  • Zittern und unsicherer Gang
  • Zittern
  • Erbrechen von Blut oder Material, das wie Kaffeesatz aussieht

Für medizinisches Fachpersonal

Gilt für Paracetamol / Tramadol: Tabletten zum Einnehmen

Allgemein

Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Übelkeit, Schläfrigkeit und Schwindelgefühl.

Hepatisch

Acetaminophen-Tramadol

Ungewöhnlich (0,1 % bis 1 %): Erhöhte Transaminasen, abnorme Leberfunktion

Acetaminophen:

Häufigkeit nicht berichtet: Akutes Leberversagen

Tramadol:

Häufigkeit nicht berichtet: Hepatitis, Leberversagen

Psychiatrie

Acetaminophen-Tramadol

Sehr häufig (10% oder mehr): Schlaflosigkeit

Gebräuchlich (1% bis 10%): Veränderte Stimmung (Angst, Nervosität, euphorische Stimmung), Schlafstörungen

Ungewöhnlich (0,1% bis 1%): Depression, Halluzinationen, Albträume, Amnesie

Selten (weniger als 0,1%): Delirium, Abhängigkeit

Häufigkeit nicht angegeben: Depersonalisierung, Paranoia

Berichte nach dem Inverkehrbringen: Missbrauch

Tramadol:

Häufigkeit nicht berichtet: Psychische Reaktionen einschließlich Stimmungsschwankungen, Entzugserscheinungen

Eine psychische Reaktion mit Symptomen von Nervosität, Angst, Unruhe, Zittern, Spastizität, Euphorie, emotionaler Labilität und Halluzinationen wurde bei der Anwendung von Tramadol berichtet. Während der klinischen Studien war die Toleranzentwicklung gering und Berichte über ein Entzugssyndrom waren selten. Zu den Symptomen eines Entzugssyndroms gehörten: Panikattacken, schwere Angstzustände, Halluzinationen, Parästhesien, Tinnitus und ungewöhnliche ZNS-Symptome (d.h. Verwirrung, Wahnvorstellungen, Personalisierung, Derealisierung und Paranoia).

Gastrointestinal

Acetaminophen-Tramadol

Sehr häufig (10 % oder mehr): Übelkeit (bis zu 18 %), Verstopfung (bis zu 11 %)

Gelegentlich (1 % bis 10 %): Erbrechen, Dyspepsie, Mundtrockenheit, Durchfall, Bauchschmerzen, Blähungen

Ungewöhnlich (0,1% bis 1%): Dysphagie, Meläna, Zungenödem

Tramadol

Häufigkeit nicht berichtet: Gastrointestinale Blutungen

Nervensystem

Acetaminophen-Tramadol

Sehr häufig (10% oder mehr): Schwindel (bis zu 15%), Somnolenz (bis zu 12%), Kopfschmerzen (bis zu 11%),

Gelegentlich (1% bis 10%): Tremor, Verwirrtheit, Parästhesie, Hypoästhesie

Ungewöhnlich (0,1% bis 1%): Migräne, Hypertonie, Stupor, unwillkürliche Muskelkontraktionen

Selten (weniger als 0,1%): Krampfanfälle, Ataxie, Sprachstörungen

Tramadol:

Häufigkeit nicht berichtet: Serotonin-Syndrom

Dermatologisch

Häufig (1% bis 10%): Schwitzen, Juckreiz, Ausschlag

Ungewöhnlich (0,11% bis 1%): Hautreaktionen wie Ausschlag und Urtikaria

Genitourinär

Ungewöhnlich (0,1% bis 1%): Albuminurie, Miktionsstörungen (Dysurie und Harnverhalt)

Häufigkeit nicht angegeben: Impotenz

Kardiovaskuläres

Acetaminophen-Tramadol:

Ungewöhnlich: Hypertonie, Herzklopfen, Tachykardie, Arrhythmie

Weniger als 1%: Verschlimmerte Hypertonie, Hypotonie, Brustschmerzen

Tramadol:

Häufigkeit nicht angegeben: Posturale Hypotonie, Bradykardie, Synkope, Vasodilatation, myokardiale Ischämie

Postmarketing-Berichte: QT-Verlängerung/Torsade de pointes

Nach dem Inverkehrbringen wurden Berichte über QT-Verlängerung und/oder Torsade de pointes für Tramadol-haltige Produkte eingereicht. In vielen Fällen nahmen die Patienten ein anderes Arzneimittel ein, das mit einer QT-Verlängerung in Verbindung gebracht wurde, hatten Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung wie Hypokaliämie oder waren überdosiert.

Überempfindlichkeit

Acetaminophen:

Häufigkeit nicht berichtet: Allergische Reaktionen (hauptsächlich Hautausschlag)

Tramadol:

Selten (weniger als 0,1%): Anaphylaxie, allergische Reaktionen wie Dyspnoe, Bronchospasmus, Keuchen, Urtikaria und Stevens-Johnson-Syndrom/TENS

Respiratory

Acetaminophen-Tramadol:

Ungewöhnlich (0,1% bis 1%): Dyspnoe

Tramadol:

Häufigkeit nicht berichtet: Asthma verschlimmert

Sonstiges

Häufig (1% bis 10%): Asthenie, Müdigkeit, Hitzewallungen

Ungewöhnlich (0,1% bis 1%): Tinnitus, Schüttelfrost

Hämatologische

Acetaminophen-Tramadol

Häufigkeit nicht angegeben: Anämie

Acetaminophen:

Häufigkeit nicht angegeben: Blutdyskrasien einschließlich Thrombozytopenie und Agranulozytose

Augenerkrankungen

Häufig (0,1% bis 1%): Sehstörungen

Selten (weniger als 0,1%): Verschwommenes Sehen, Mydriasis, Miosis

Stoffwechselstörungen

Häufig (1% bis 10%): Anorexie

Häufigkeit nicht angegeben: Hypoglykämie, vermindertes Gewicht

Endokrin

Gebräuchlich (1% bis 10%): Prostatastörungen

Opioide:

Postmarketing-Berichte: Nebenniereninsuffizienz; Androgenmangel

1. Cerner Multum, Inc. „Australian Product Information“. O 0

2. Cerner Multum, Inc. „UK Summary of Product Characteristics“. O 0

3. „Produktinformation. Ultracet (Acetaminophen-Tramadol)“ Johnson and Johnson Medical Inc, Arlington, TX.

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