U.S. Food and Drug Administration

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) verlangt Änderungen der Sicherheitskennzeichnung für verschreibungspflichtige Husten- und Erkältungsmedikamente, die Codein oder Hydrocodon enthalten, um die Verwendung dieser Produkte auf Erwachsene ab 18 Jahren zu beschränken, da die Risiken dieser Medikamente deren Nutzen bei Kindern unter 18 Jahren überwiegen. Außerdem verlangen wir, dass die Sicherheitshinweise über die Risiken des Missbrauchs, der Abhängigkeit, der Überdosierung, des Todes und der verlangsamten oder erschwerten Atmung in den Warnhinweis auf den Etiketten der verschreibungspflichtigen Husten- und Erkältungsmedikamente, die Codein oder Hydrocodon enthalten, aufgenommen werden.

Wir ergreifen diese Maßnahme nach einer umfassenden Überprüfung und der Einberufung eines Gremiums externer Experten. Beide kamen zu dem Schluss, dass die Risiken einer verlangsamten oder erschwerten Atmung, des Missbrauchs, der Abhängigkeit, der Überdosierung und des Todes bei Patienten unter 18 Jahren überwiegen.

Für Angehörige der Gesundheitsberufe ist es wichtig zu wissen, dass die FDA die Altersspanne ändert, für die verschreibungspflichtige opioidhaltige Husten- und Erkältungsmedikamente angezeigt sind. Diese Produkte sind nicht mehr für die Anwendung bei Kindern indiziert, und ihre Anwendung in dieser Altersgruppe wird nicht empfohlen. Angehörige der Gesundheitsberufe sollten den Eltern versichern, dass Husten aufgrund einer Erkältung oder einer Infektion der oberen Atemwege von selbst abklingt und im Allgemeinen nicht behandelt werden muss. Für Kinder, bei denen eine Hustenbehandlung notwendig ist, gibt es alternative Arzneimittel. Dazu gehören rezeptfreie Produkte wie Dextromethorphan, aber auch verschreibungspflichtige Benzonatat-Produkte.

Eltern und Betreuer sollten wissen, dass verschreibungspflichtige opioidhaltige Husten- und Erkältungsmittel, die Codein oder Hydrocodon enthalten, bei Kindern nicht angewendet werden sollten. Codein und Hydrocodon sind narkotische Arzneimittel, die als Opioide bezeichnet werden und bei der Anwendung bei Kindern ernsthafte Risiken bergen können. Es ist wichtig, dass Eltern und Betreuer verstehen, dass ein Husten, der auf eine Erkältung zurückzuführen ist, oft nicht mit Medikamenten behandelt werden muss. Wenn ein Hustenmittel verschrieben wird, fragen Sie den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes, ob es ein Opioid wie Codein oder Hydrocodon enthält. Lesen Sie immer die Etiketten auf den Medikamentenflaschen. Wenn das für Ihr Kind verschriebene Arzneimittel ein Opioid enthält, sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes über ein anderes, nicht opioidhaltiges Arzneimittel oder wenn Sie Fragen oder Bedenken haben.

Codein und Hydrocodon sind in Kombination mit anderen Arzneimitteln, wie Antihistaminika und abschwellenden Mitteln, in verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur Behandlung von Husten und Symptomen im Zusammenhang mit Allergien oder Erkältungen erhältlich. Auch andere verschreibungspflichtige und rezeptfreie Arzneimittel ohne Opioide sind zur Behandlung dieser Symptome erhältlich.

Auch bei verschreibungspflichtigen Husten- und Erkältungsmedikamenten, die Codein oder Hydrocodon enthalten, werden weitere Warnhinweise sowie Warn- und Vorsichtshinweise in die Etikettierung aufgenommen, um den Sicherheitsaspekten zu entsprechen, die auf den Etiketten von verschreibungspflichtigen opioiden Schmerzmitteln beschrieben sind. Wir haben bereits früher über diese Sicherheitsprobleme bei Opioid-Schmerzmitteln mit sofortiger Wirkstofffreisetzung sowie bei Opioid-Schmerzmitteln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung und mit langer Wirkdauer informiert. Die heutige Aktion betrifft rezeptpflichtige opioide Husten- und Erkältungsmittel. Einige Codein-Hustenmittel sind in einigen Bundesstaaten rezeptfrei erhältlich, und wir erwägen auch für diese Produkte regulatorische Maßnahmen.

Wir bitten Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten dringend, Nebenwirkungen im Zusammenhang mit opioidhaltigen Husten- und Erkältungsmitteln oder anderen Arzneimitteln an das MedWatch-Programm der FDA zu melden, und zwar unter Verwendung der Informationen im Feld „Contact FDA“ am Ende der Seite.

Liste der verschreibungspflichtigen Husten- und Erkältungsmittel, die Codein enthalten

Liste der verschreibungspflichtigen Husten- und Erkältungsmittel, die Hydrocodon