Ellen Hanrahan, eine 36-jährige Mutter von zwei Kindern, wollte keine Kinder mehr haben. Um sicherzugehen, ließ sie sich winzige Metallspiralen in ihre Eileiter implantieren, eine relativ neue Form der dauerhaften Geburtenkontrolle, die unter dem Markennamen Essure vermarktet wird.
Ein Jahr später begann Hanrahan eine vertraute Form der Müdigkeit zu spüren – eine, die sie auch bei ihren früheren Schwangerschaften erlebt hatte. Ungläubig machte sie zu Hause einen Schwangerschaftstest. Und dann noch einen. „Ich geriet in Panik, rief meinen Mann an und sagte: ‚Wir haben ein Problem'“, sagte Hanrahan, die in der Tat in der 10. Woche schwanger war.
Ein Forscherteam schätzte am Montag, dass bis zu 9,6 Prozent der Frauen innerhalb von 10 Jahren nach einer hysteroskopischen Sterilisation oder Essure schwanger werden könnten. Das ist fast das Vierfache des geschätzten Risikos nach einer laparoskopischen Eileiterunterbindung, der traditionelleren Methode.
Die Studie, die in der Zeitschrift Contraception veröffentlicht wurde, ist die erste, die die Wirksamkeit der beiden wichtigsten Möglichkeiten vergleicht, die Frauen angeboten werden, die eine dauerhafte Form der Geburtenkontrolle suchen. Etwa 345.000 Amerikanerinnen unterziehen sich jedes Jahr einer Sterilisation, wobei Essure immer beliebter wird, weil es keinen chirurgischen Schnitt erfordert.
„Insgesamt ist die Sterilisation sehr wirksam; das absolute Risiko einer Schwangerschaft ist gering“, sagte die Hauptautorin Aileen Gariepy, eine Assistenzprofessorin in der Abteilung für Geburtshilfe, Gynäkologie und Reproduktionswissenschaften an der Yale School of Medicine. „Aber wenn … eine Methode nicht so wirksam ist, muss das bei der Entscheidungsfindung berücksichtigt werden und darf nicht übersehen werden.“
Bei einer laparoskopischen Tubenligatur macht der Arzt einen kleinen Schnitt im Bauchraum und blockiert, bindet oder versiegelt dann die Eileiter, um Eizellen und Spermien voneinander fernzuhalten. Bei der Essure-Behandlung werden die Eileiter ebenfalls verschlossen, aber statt eines Schnitts führt der Arzt einen Katheter durch den Gebärmutterhals ein, um die Spiralen einzuführen. Das Narbengewebe bildet dann allmählich eine Barriere.
Der Hersteller von Essure sagt, dass klinische Studien zeigen, dass das Verfahren über einen Zeitraum von fünf Jahren eine Schwangerschaft zu 99,83 Prozent verhindert, wenn es gemäß den genehmigten Anweisungen eingesetzt wird.
Aber diese Rate gilt für den so genannten perfekten Einsatz. Gariepys Team wollte die Wirksamkeit unter realen Bedingungen, d. h. bei typischer Anwendung, einschätzen.
Beispielsweise setzen Ärzte die Implantate nicht immer korrekt ein, und die Eileiter werden möglicherweise nicht vollständig verschlossen. Die Frauen werden angewiesen, eine alternative Form der Geburtenkontrolle zu verwenden, bevor sie nach drei Monaten in die Arztpraxis zurückkehren, um die korrekte Platzierung zu bestätigen – ein kritischer Schritt, den einige nicht durchführen.
Für die neue Studie verwendeten die Forscher verfügbare veröffentlichte Daten – einschließlich der gemeldeten Fälle von Schwangerschaften nach Essure -, um abzuschätzen, was mit hypothetischen Gruppen von 100.000 Frauen geschehen würde, die ein bestimmtes Sterilisationsverfahren anwenden, einschließlich der Fälle, in denen Probleme aufgetreten sind.
Nach ihren Berechnungen würden 96 von 1.000 Frauen, die sich einer hysteroskopischen Sterilisation oder Essure unterziehen, innerhalb von 10 Jahren schwanger werden. Bei laparoskopischen Eileiterunterbrechungen war das Schwangerschaftsrisiko deutlich geringer: 24 bis 30 Schwangerschaften pro 1.000 Frauen.
Patientinnen verdienen es, diese Informationen zu erhalten, die sich von den Angaben des Herstellers unterscheiden, sagte Dr. Cassing Hammond, ein außerordentlicher Professor für Geburtshilfe und Gynäkologie an der Feinberg School of Medicine der Northwestern University, der nicht an der Studie beteiligt war.
Aber Essure bietet Vorteile, die es für einige Frauen zur richtigen Wahl machen können, fügte er hinzu. „
Bayer Healthcare, das den Essure-Hersteller Conceptus im Juni gekauft hat, sagte, dass Hunderttausende von Frauen von dem Verfahren profitiert haben, seit es 2002 zum Verkauf zugelassen wurde. Das Unternehmen betont aber auch, dass „keine Methode der Empfängnisverhütung zu 100 Prozent wirksam ist und dass es im kommerziellen Umfeld zu Schwangerschaften gekommen ist“.
Die Art des mathematischen Modells, das von Gariepys Team verwendet wurde, „ist nützlich, um zukünftige Bereiche für die klinische Forschung zu identifizieren“, so das Unternehmen in einer Erklärung. Bayer „begrüßt die fortlaufende Bewertung und Erforschung neuer Innovationen im Bereich der Empfängnisverhütung“
Beschrieben auf der Essure-Website als „ein schnelles 10-minütiges Verfahren, das direkt in der Praxis Ihres Arztes durchgeführt werden kann“, ermöglicht die Technik Frauen, innerhalb von ein oder zwei Tagen zu ihren normalen Aktivitäten zurückzukehren.
Die hysteroskopische Sterilisation ist jedoch nur dann wirksam, wenn beide Spiralen richtig platziert werden; die Schätzungen der Erfolgsquote beim ersten Versuch schwanken laut der Contraception-Studie zwischen 76 und 96 Prozent.
Auch erfordert die hysteroskopische Sterilisation im Gegensatz zu einer laparoskopischen Eileiterunterbindung, die sofort wirksam ist, mehrere Schritte, einschließlich der dreimonatigen Wartezeit und der Nachuntersuchung, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration vorgeschrieben ist. Bisher veröffentlichte Studien zu Essure berichteten hauptsächlich über die Ergebnisse bei Frauen, die alle Schritte erfolgreich abgeschlossen hatten, so Gariepy.
„Unterm Strich sehen wir ein höheres Schwangerschaftsrisiko (bei Essure)“, sagte sie. „
Autumne Foley, 26, aus Drexel, Mo., sagte, sie habe sich im September 2012 Essure implantieren lassen, habe drei Monate lang andere Verhütungsmittel verwendet, sei aber nicht zur Nachuntersuchung zurückgekehrt, zum Teil, weil die staatliche Medicaid diese nicht abdeckt. Sie sagte, ihr viertes Kind sei jetzt im Oktober fällig.
„Nachdem ich diesen Eingriff hatte und wusste, wie niedrig der Prozentsatz ist, hätte ich nie gedacht, dass ich schwanger werden würde“, sagte Foley, die eine Hysterektomie plant, nachdem ihr Baby geboren ist.
Andere Optionen für eine langfristige Geburtenkontrolle sind IUPs und Verhütungsimplantate, die beide eine Ausfallrate von weniger als 1 Prozent nach einem Jahr bei typischer Anwendung haben, so das Guttmacher Institute. Die männliche Sterilisationsmethode, die Vasektomie, liegt ebenfalls bei weniger als 1 Prozent.
Das Institut führt die „Eileitersterilisation“ mit weniger als 1 Prozent an, eine Zahl, die mit den von Gariepy geschätzten Versagensraten für laparoskopische Eileiterligationen nach einem Jahr übereinstimmt. Im Gegensatz dazu schätzte das Team von Gariepy die Misserfolgsrate bei der hysteroskopischen Sterilisation (Essure) nach einem Jahr auf 5,7 Prozent.
Einem kürzlich erschienenen Bericht des American College of Obstetricians and Gynecologists über die Vorteile und Risiken der Sterilisation zufolge unterzogen sich zwischen 1997 und 2005 etwa 50.000 Frauen den Essure-Verfahren, und dem Hersteller wurden 64 ungewollte Schwangerschaften gemeldet. Die meisten dieser Fälle traten auf, weil die Patientinnen kein alternatives Verhütungsmittel verwendeten, bis bestätigt wurde, dass die Eileiter blockiert waren, so der Bericht.
Einige Frauen sagen jedoch, dass sie sogar nach Abschluss des Nachfolgetests schwanger wurden, bei dem ein spezieller Farbstoff in die Gebärmutter injiziert und mit Hilfe einer Röntgenaufnahme überprüft wird, ob er an den Blockaden vorbeifließt.
Hanrahan aus Prophetstown, Illinois, wurde Essure im April 2010 eingesetzt und kehrte im Juli zurück, um zu bestätigen, dass das Verfahren funktioniert hat. Aus den von Hanrahan vorgelegten Unterlagen geht hervor, dass ihre Eileiter zu 100 Prozent blockiert waren, und ihr wurde gesagt, dass sie die Einnahme von Antibabypillen einstellen könne. Ihre Tochter Leena wurde Anfang 2012 geboren.
Wenn eine Frau nach einem Essure-Eingriff schwanger wird, sind die Risiken für die Mutter und den Fötus laut der Website Essure.com unbekannt.
Elizabeth Cox, 42, wurde trotz Essure-Eingriff schwanger und machte sich Sorgen, dass sich die Spiralen bewegen oder sogar ihre Gebärmutter durchstechen könnten. Kürzlich konnte sie bestätigen, dass die Spulen an der richtigen Stelle sitzen, plant aber nach der Geburt des Kindes eine Hysterektomie, um die Spulen zu entfernen.
Cox sagte, sie habe ursprünglich eine Eileiterunterbindung gewollt, aber ihr Arzt habe sie zu Essure gelenkt. Sie hatte den Eingriff im September 2012, und die dreimonatige Nachuntersuchung bestätigte, dass ihre Eileiter vollständig blockiert waren, wie aus den von Cox vorgelegten Unterlagen hervorgeht. Ihr viertes Kind ist im Juli fällig.
„Ich bin schwanger mit diesen Coils in meinem Körper, und es gibt keine Studie, die mir sagt, dass es in Ordnung sein wird“, sagte Cox, die in der Nähe von Sacramento, Kalifornien, lebt.
Cox‘ Arzt, Timothy Phelan, sagte, dass er seit sieben Jahren Patienten Essure implantiert und Cox die erste ist, die schwanger wird. „Für mich ist das größte Problem, ob die Nachuntersuchung zuverlässig genug ist, um zu bestätigen, dass die Eileiter blockiert sind“, sagte er. „Wenn die Eileiter wirklich blockiert sind, wie können sie dann schwanger werden?“
Hanrahan sagte, ihre Schwangerschaft sei stressig und mit vielen Ängsten verbunden gewesen.
„Aufgrund meines Alters, vorzeitiger Wehen und Essure gab es viele potenzielle Risiken, von denen die meisten unbekannt waren“, sagte sie. „Ich schätze mich glücklich, die Schwangerschaft überlebt und ein gesundes Baby bekommen zu haben.“
Wie andere Frauen auch, wünscht sie sich, dass Familien, die von einer ungeplanten Schwangerschaft betroffen sind, mehr Informationen zur Verfügung stehen.
„Eine Schwangerschaft ist eine enorme Nebenwirkung, vor allem, wenn Frauen glauben, dass sie nicht möglich ist“, sagte sie. „Wir müssen warten und uns fragen und beten, dass alles gut ausgeht.“
Twitter @JulieDeardorff