Lunesta – Nebenwirkungen ESZOPICLONE

Die folgenden sind in den Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen Abschnitt des Etiketts näher beschrieben:

• Komplexes Schlafverhalten
• ZNS-depressive Wirkungen und Next-.Day Impairment
• Need to Evaluate for Comorbid Diagnoses
• Severe Anaphylactic and Anaphylactoid Reactions
• Abnormal Thinking and Behavioral Changes
• Entzugserscheinungen
• Zeitpunkt der Verabreichung des Arzneimittels
• Besondere Bevölkerungsgruppen

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Prüfungen eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Prüfungen eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Das Entwicklungsprogramm vor der Markteinführung von LUNESTA umfasste Eszopiclon-Expositionen bei Patienten und/oder normalen Probanden aus zwei verschiedenen Gruppen von Studien: etwa 400 normale Probanden in klinischen Pharmakologie-/Pharmakokinetik-Studien und etwa 1550 Patienten in placebokontrollierten klinischen Wirksamkeitsstudien, was etwa 263 Patienten-Expositionsjahren entspricht. Die Bedingungen und die Dauer der Behandlung mit LUNESTA waren sehr unterschiedlich und umfassten (in sich überschneidenden Kategorien) offene und doppelblinde Studienphasen, stationäre und ambulante Patienten sowie kurz- und längerfristige Exposition. Die unerwünschten Wirkungen wurden durch die Erfassung von unerwünschten Ereignissen, Ergebnissen körperlicher Untersuchungen, Vitalwerten, Gewicht, Laboranalysen und EKGs bewertet.

Die angegebenen Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen stellen den Anteil der Personen dar, die mindestens einmal eine unerwünschte Wirkung der aufgeführten Art erfahren haben. Eine Reaktion wurde als behandlungsbedingt angesehen, wenn sie zum ersten Mal auftrat oder sich verschlimmerte, während der Patient nach der Ausgangsuntersuchung eine Therapie erhielt.

Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung führten

In placebokontrollierten klinischen Studien mit Parallelgruppen bei älteren Menschen wurden 3.8 % von 208 Patienten, die Placebo erhielten, 2,3 % von 215 Patienten, die 2 mg LUNESTA erhielten, und 1,4 % von 72 Patienten, die 1 mg LUNESTA erhielten, brachen die Behandlung aufgrund einer unerwünschten Reaktion ab. In der 6-wöchigen Parallelgruppenstudie bei Erwachsenen brach kein Patient in der 3-mg-Gruppe die Behandlung aufgrund einer unerwünschten Reaktion ab. In der 6-monatigen Langzeitstudie bei erwachsenen Patienten mit Schlaflosigkeit brachen 7,2 % von 195 Patienten, die Placebo erhielten, und 12,8 % von 593 Patienten, die 3 mg LUNESTA erhielten, die Behandlung aufgrund einer unerwünschten Reaktion ab. Keine Reaktion, die zu einem Abbruch führte, trat mit einer Häufigkeit von mehr als 2 % auf.

Unerwünschte Wirkungen, die mit einer Häufigkeit von ≥2 % in kontrollierten Studien beobachtet wurden

Tabelle 1 zeigt die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen aus einer placebokontrollierten Phase-3-Studie mit LUNESTA in Dosierungen von 2 oder 3 mg bei nicht älteren Erwachsenen. Die Behandlungsdauer in dieser Studie betrug 44 Tage. Die Tabelle enthält nur Reaktionen, die bei 2 % oder mehr der mit LUNESTA 2 mg oder 3 mg behandelten Patienten auftraten und bei denen die Inzidenz bei den mit LUNESTA behandelten Patienten größer war als die Inzidenz bei den mit Placebo behandelten Patienten.

Nebenwirkungen aus Tabelle 1, die auf eine Dosis-Beziehung zwischen Dosis und Wirkung bei Erwachsenen nahelegen, sind u. a. Virusinfektionen, Mundtrockenheit, Schwindel, Halluzinationen, Infektionen, Hautausschlag und unangenehmer Geschmack, wobei dieser Zusammenhang für unangenehmen Geschmack am deutlichsten ist.

Tabelle 2 zeigt die Häufigkeit von Nebenwirkungen aus kombinierten placebokontrollierten Phase-3-Studien mit LUNESTA in Dosierungen von 1 oder 2 mg bei älteren Erwachsenen (65-86 Jahre). Die Behandlungsdauer in diesen Studien betrug 14 Tage. Die Tabelle enthält nur Reaktionen, die bei 2 % oder mehr der mit LUNESTA 1 mg oder 2 mg behandelten Patienten auftraten und bei denen die Inzidenz bei den mit LUNESTA behandelten Patienten größer war als die Inzidenz bei den mit Placebo behandelten Patienten.

Nebenwirkungen aus Tabelle 2, die auf eine Dosis-WirkungsbeziehungBeziehung zwischen Dosis und Wirkung bei älteren Erwachsenen nahelegen, sind Schmerzen, Mundtrockenheit und unangenehmer Geschmack, wobei dieser Zusammenhang bei unangenehmem Geschmack wieder am deutlichsten ist.

Diese Zahlen können nicht zur Vorhersage des Auftretens von Nebenwirkungen in der üblichen medizinischen Praxis verwendet werden, da sich die Patientenmerkmale und andere Faktoren von denen unterscheiden können, die in den klinischen Studien vorherrschten. Ebenso können die zitierten Häufigkeiten nicht mit Zahlen verglichen werden, die aus anderen klinischen Untersuchungen mit unterschiedlichen Behandlungen, Anwendungen und Prüfern stammen. Die zitierten Zahlen bieten dem verschreibenden Arzt jedoch eine gewisse Grundlage für die Abschätzung des relativen Anteils medikamentöser und nichtmedikamentöser Faktoren an der Nebenwirkungshäufigkeit in der untersuchten Population.

Andere Reaktionen, die während der Premarketing-Evaluierung von LUNESTA beobachtet wurden

Nachfolgend finden Sie eine Liste modifizierter COSTART-Begriffe, die die in der Einleitung des Abschnitts „Unerwünschte Wirkungen“ definierten unerwünschten Wirkungen widerspiegeln, die von etwa 1550 Probanden berichtet wurden, die während der klinischen Studien der Phasen 2 und 3 in den Vereinigten Staaten und Kanada mit LUNESTA in Dosierungen im Bereich von 1 bis 3,5 mg/Tag behandelt wurden. Eingeschlossen sind alle gemeldeten Reaktionen mit Ausnahme derer, die bereits in den Tabellen 1 und 2 oder an anderer Stelle in der Fachinformation aufgeführt sind, sowie geringfügige Reaktionen, die in der Allgemeinbevölkerung üblich sind, und Reaktionen, bei denen ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel unwahrscheinlich ist. Obwohl die gemeldeten Reaktionen während der Behandlung mit LUNESTA auftraten, wurden sie nicht notwendigerweise durch LUNESTA verursacht.

Die Reaktionen werden weiter nach Körpersystemen kategorisiert und in der Reihenfolge abnehmender Häufigkeit gemäß den folgenden Definitionen aufgelistet: häufige Nebenwirkungen sind solche, die ein- oder mehrmals bei mindestens 1/100 Patienten auftraten; seltene Nebenwirkungen sind solche, die bei weniger als 1/100, aber bei mindestens 1/1.000 Patienten auftraten; seltene Nebenwirkungen sind solche, die bei weniger als 1/1.000 Patienten auftraten. Geschlechtsspezifische Reaktionen werden auf der Grundlage ihrer Häufigkeit für das entsprechende Geschlecht kategorisiert.

Körper als Ganzes: Häufig: Brustschmerzen; Selten: allergische Reaktion, Zellulitis, Gesichtsödem, Fieber, Mundgeruch, Hitzschlag, Hernie, Unwohlsein, Nackensteifigkeit, Lichtempfindlichkeit.

Herz-Kreislauf-System: Häufig: Migräne; Selten: Bluthochdruck; Selten: Thrombophlebitis.

Verdauungssystem: Selten: Anorexie, Cholelithiasis, gesteigerter Appetit, Meläna, Mundgeschwüre, Durst, ulzerative Stomatitis; Selten: Kolitis, Dysphagie, Gastritis, Hepatitis, Hepatomegalie, Leberschäden, Magengeschwüre, Stomatitis, Zungenödem, rektale Blutungen.

Hämisches und Lymphatisches System: Selten: Anämie, Lymphadenopathie.

Stoffwechsel- und Ernährungszustand: Häufig: periphere Ödeme; Selten: Hypercholesterinämie, Gewichtszunahme, Gewichtsverlust; Selten: Dehydratation, Gicht, Hyperlipämie, Hypokaliämie.

Muskel-Skelett-System: Selten: Arthritis, Bursitis, Gelenkbeschwerden (hauptsächlich Schwellungen, Steifheit und Schmerzen), Beinkrämpfe, Myasthenie, Zuckungen; Selten: Arthrose, Myopathie, Ptosis.

Nervensystem: Selten: Unruhe, Apathie, Ataxie, emotionale Labilität, Feindseligkeit, Hypertonie, Hypästhesie, Inkoordination, Schlaflosigkeit, Gedächtnisstörungen, Neurose, Nystagmus, Parästhesie, verminderte Reflexe, Denkstörungen (hauptsächlich Konzentrationsschwierigkeiten), Schwindel; selten: abnormaler Gang, Euphorie, Hyperästhesie, Hypokinesie, Neuritis, Neuropathie, Stupor, Tremor.

Atmungssystem: Selten: Asthma, Bronchitis, Dyspnoe, Epistaxis, Schluckauf, Laryngitis.

Haut und Anhängsel: Selten: Akne, Alopezie, Kontaktdermatitis, trockene Haut, Ekzem, Hautverfärbung, Schwitzen, Urtikaria; Selten: Erythema multiforme, Furunkulose, Herpes zoster, Hirsutismus, makulopapulöser Ausschlag, vesikulobullöser Ausschlag.

Besondere Sinne: Selten: Bindehautentzündung, trockene Augen, Ohrenschmerzen, Otitis externa, Otitis media, Tinnitus, Gleichgewichtsstörungen; selten: Hyperakusis, Iritis, Mydriasis, Photophobie.

Urogenitalsystem: Selten: Amenorrhoe, Brustschwellung, Brustvergrößerung, Brustneoplasma, Brustschmerzen, Zystitis, Dysurie, weibliche Laktation, Hämaturie, Nierenstein, Nierenschmerzen, Mastitis, Menorrhagie, Metrorrhagie, Harnfrequenz, Harninkontinenz, Uterusblutung, Vaginalblutung, Vaginitis; Selten: Oligurie, Pyelonephritis, Urethritis.

Zusätzlich zu den während der klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen wurde während der Überwachung nach der Markteinführung von LUNESTA über Dysosmie, eine Geruchsstörung, die durch eine Beeinträchtigung des Geruchssinns gekennzeichnet ist, berichtet. Da dieses Ereignis spontan aus einer Population unbekannter Größe gemeldet wird, ist es nicht möglich, die Häufigkeit dieses Ereignisses zu schätzen.