Label: NOVOLOG- Insulin aspart Injektion, Lösung

NovoLog® (NŌ-vō-log)

(Insulin aspart Injektion)

Wichtig:

Kennen Sie Ihr Insulin. Wechseln Sie nicht die Art des Insulins, das Sie verwenden, es sei denn, Ihr medizinischer Betreuer rät Ihnen, dies zu tun. Die Menge des Insulins, die Sie einnehmen, sowie der beste Zeitpunkt für die Einnahme des Insulins können sich ändern, wenn Sie einen anderen Insulintyp einnehmen.

Vergewissern Sie sich, dass Sie den Typ und die Stärke des Ihnen verschriebenen Insulins kennen.

Lesen Sie die Patienteninformation, die NovoLog® beiliegt, bevor Sie mit der Einnahme beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es können neue Informationen enthalten sein. Diese Packungsbeilage ersetzt nicht das Gespräch mit Ihrem medizinischen Betreuer über Ihren Diabetes oder Ihre Behandlung. Vergewissern Sie sich, dass Sie wissen, wie Sie mit Ihrem Diabetes umgehen müssen. Wenden Sie sich an Ihren medizinischen Betreuer, wenn Sie Fragen zum Umgang mit Ihrem Diabetes haben.

Was ist NovoLog®?

NovoLog® ist ein künstlich hergestelltes Insulin, das zur Kontrolle eines hohen Blutzuckerspiegels bei Erwachsenen und Kindern mit Diabetes mellitus eingesetzt wird.

Wer sollte NovoLog® nicht anwenden?

Nehmen Sie NovoLog® nicht ein, wenn:

– Ihr Blutzucker zu niedrig ist (Hypoglykämie). – Sie auf einen Bestandteil von NovoLog® allergisch sind. Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe von NovoLog® finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Informieren Sie Ihren medizinischen Betreuer:

– über alle Ihre Erkrankungen. Erkrankungen können Ihren Insulinbedarf und Ihre Dosis von NovoLog® beeinflussen. – wenn Sie schwanger sind oder stillen. Sie und Ihr medizinischer Betreuer sollten darüber sprechen, wie Sie Ihren Diabetes am besten behandeln, während Sie schwanger sind oder stillen. NovoLog® ist bei stillenden Frauen nicht untersucht worden. – über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Präparate. Ihre NovoLog®-Dosis kann sich ändern, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen. – wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, insbesondere solche, die allgemein als TZDs (Thiazolidindione) bezeichnet werden. – wenn Sie eine Herzinsuffizienz oder andere Herzprobleme haben. Wenn Sie eine Herzinsuffizienz haben, kann sich diese verschlechtern, während Sie TZDs mit NovoLog® einnehmen.

Wissen Sie, welche Arzneimittel Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste Ihrer Arzneimittel mit sich, die Sie Ihrem Arzt zeigen können, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.

Wie sollte ich NovoLog® einnehmen?

Nutzen Sie NovoLog® nur, wenn es klar und farblos erscheint. Es können Luftblasen vorhanden sein. Das ist normal. Wenn es trüb, verdickt oder gefärbt aussieht oder feste Partikel enthält, verwenden Sie es nicht und rufen Sie Novo Nordisk unter 1-800-727-6500 an.

NovoLog® ist erhältlich in:

– 10-mL-Ampullen (kleine Flaschen) zur Verwendung mit einer Spritze – 3-mL-PenFill®-Patronen zur Verwendung mit den Novo Nordisk 3-mL-PenFill®-Patronen-kompatiblen Insulinverabreichungsgeräten und NovoFine®-Einmalnadeln. Das Patronenverabreichungsgerät kann mit einem NovoPen® 3 PenMate® – 3 mL NovoLog® FlexPen®

Lesen Sie die Gebrauchsanweisung, die Ihrem NovoLog® Produkt beiliegt. Sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Betreuer, wenn Sie Fragen haben. Ihr medizinischer Betreuer sollte Ihnen zeigen, wie Sie NovoLog® injizieren, bevor Sie mit der Einnahme beginnen.

– Nehmen Sie NovoLog® genau wie verordnet ein. Sie sollten innerhalb von 5 bis 10 Minuten nach der Einnahme von NovoLog® eine Mahlzeit zu sich nehmen, um eine Unterzuckerung zu vermeiden. – NovoLog® ist ein schnell wirkendes Insulin. Die Wirkung von NovoLog® setzt 10 bis 20 Minuten nach der Injektion oder Boluspumpeninfusion ein. – Spritzen Sie NovoLog® nicht, wenn Sie nicht vorhaben, unmittelbar nach der Injektion oder Boluspumpeninfusion zu essen. – Die stärkste blutzuckersenkende Wirkung tritt zwischen 1 und 3 Stunden nach der Injektion oder Infusion ein. Diese Blutzuckersenkung hält 3 bis 5 Stunden lang an. – Während der Anwendung von NovoLog® müssen Sie möglicherweise Ihre Gesamtinsulindosis, Ihre Dosis des länger wirkenden Insulins oder die Anzahl der Injektionen des länger wirkenden Insulins ändern. Pumpenanwender, die NovoLog® erhalten, müssen möglicherweise die Gesamtinsulinmenge ändern, die als Basalinfusion verabreicht wird. – Mischen Sie NovoLog® nicht: ∘ mit anderen Insulinen, wenn es in einer Pumpe verwendet wird ∘ mit anderen Insulinen als NPH, wenn es mit einer Spritze verwendet wird

Wenn Ihr medizinischer Betreuer empfiehlt, NovoLog® zu verdünnen, befolgen Sie die Anweisungen Ihres medizinischen Betreuers genau, damit Sie wissen:

– wie Sie NovoLog® stärker verdünnen (d. h. eine geringere Anzahl von Einheiten NovoLog® für eine bestimmte Menge Flüssigkeit) und – wie Sie diese stärker verdünnte Form von NovoLog® verwenden. Verwenden Sie kein verdünntes Insulin in einer Pumpe. – Spritzen Sie sich NovoLog® in die Haut der Bauchgegend, der Oberarme, des Gesäßes oder der Oberschenkel. NovoLog® kann Ihren Blutzuckerspiegel schneller beeinflussen, wenn Sie es in die Haut Ihrer Bauchgegend spritzen. Spritzen Sie NovoLog® niemals in eine Vene oder in einen Muskel. – Wechseln Sie bei jeder Dosis die Injektionsstelle innerhalb des gewählten Bereichs (z. B. Bauch oder Oberarm). Spritzen Sie nicht bei jeder Injektion in genau dieselbe Stelle. – Wenn Sie zu viel NovoLog® einnehmen, kann Ihr Blutzucker abfallen (Hypoglykämie). Sie können eine leichte Unterzuckerung (Hypoglykämie) behandeln, indem Sie sofort etwas Zuckerhaltiges trinken oder essen (Fruchtsaft, Bonbons oder Traubenzuckertabletten). Es ist wichtig, eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) sofort zu behandeln, da sie sich verschlimmern kann und Sie ohnmächtig werden könnten (bewusstlos werden). Wenn Sie ohnmächtig werden, brauchen Sie sofort Hilfe durch eine andere Person oder den Rettungsdienst und müssen mit einer Glukagon-Spritze oder in einem Krankenhaus behandelt werden. Weitere Informationen zur Unterzuckerung (Hypoglykämie) finden Sie unter „Welche Nebenwirkungen kann NovoLog® haben?“. – Wenn Sie die Einnahme von NovoLog® vergessen haben, kann Ihr Blutzucker zu hoch ansteigen (Hyperglykämie). Wenn ein hoher Blutzucker (Hyperglykämie) nicht behandelt wird, kann dies zu ernsten Problemen wie Bewusstlosigkeit, Koma oder sogar zum Tod führen. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres medizinischen Betreuers zur Behandlung von hohem Blutzucker. Kennen Sie die Symptome eines hohen Blutzuckerspiegels, die unter anderem sein können:

Kontrollieren Sie Ihre Blutzuckerwerte. Fragen Sie Ihren medizinischen Betreuer, wie hoch Ihr Blutzucker sein sollte und wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel überprüfen sollten.

Ihre Insulindosierung kann sich ändern aufgrund von:

Was sollte ich während der Anwendung von NovoLog® vermeiden?

– Alkohol. Alkohol, einschließlich Bier und Wein, kann Ihren Blutzucker beeinflussen, wenn Sie NovoLog® einnehmen. – Autofahren und Bedienen von Maschinen. Sie können Schwierigkeiten haben, sich zu konzentrieren oder zu reagieren, wenn Sie einen niedrigen Blutzucker haben (Hypoglykämie). Seien Sie vorsichtig, wenn Sie ein Auto fahren oder Maschinen bedienen. Fragen Sie Ihren medizinischen Betreuer, ob Sie Auto fahren dürfen, wenn Sie häufig unter Unterzuckerung leiden: ∘ niedriger Blutzucker ∘ verminderte oder keine Warnzeichen für niedrigen Blutzucker

Welche Nebenwirkungen kann NovoLog® haben?

– Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie). Zu den Symptomen einer Unterzuckerung können gehören:

Schwerwiegende Unterzuckerungen können Bewusstlosigkeit (Ohnmacht), Krampfanfälle und Tod verursachen. Kennen Sie die Symptome einer Unterzuckerung. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres medizinischen Betreuers zur Behandlung von Unterzuckerung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine Unterzuckerung für Sie ein Problem darstellt.

– Schwere allergische Reaktion (Ganzkörperreaktion). Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie einen Ausschlag am ganzen Körper bekommen, Atembeschwerden, einen schnellen Herzschlag oder Schweißausbrüche haben. – Reaktionen an der Injektionsstelle (lokale allergische Reaktion). An der Injektionsstelle kann es zu Rötungen, Schwellungen und Juckreiz kommen. Wenn Sie immer wieder Hautreaktionen haben oder diese schwerwiegend sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin. Möglicherweise müssen Sie die Anwendung von NovoLog® beenden und ein anderes Insulin verwenden. Spritzen Sie kein Insulin in die Haut, die rot, geschwollen ist oder juckt. – Die Haut an der Injektionsstelle verdickt sich oder bildet Grübchen (Lipodystrophie). Wechseln Sie die Stelle, an der Sie Ihr Insulin spritzen, um diesen Hautveränderungen vorzubeugen. Spritzen Sie kein Insulin in diese Art von Haut. – Anschwellen der Hände und Füße – Herzinsuffizienz. Die Einnahme bestimmter Diabetes-Präparate, so genannter Thiazolidindione oder „TZDs“, mit NovoLog® kann bei manchen Menschen zu Herzversagen führen. Dies kann auch dann passieren, wenn Sie noch nie eine Herzinsuffizienz oder Herzprobleme hatten. Wenn Sie bereits eine Herzinsuffizienz haben, kann sich diese verschlimmern, während Sie TZDs mit NovoLog® einnehmen. Ihr medizinischer Betreuer sollte Sie während der Einnahme von TZDs mit NovoLog® genau überwachen. Informieren Sie Ihren medizinischen Betreuer, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten, einschließlich: ∘ Kurzatmigkeit ∘ Anschwellen Ihrer Knöchel oder Füße ∘ plötzliche Gewichtszunahme Die Behandlung mit TZDs und NovoLog® muss möglicherweise von Ihrem medizinischen Betreuer angepasst oder abgesetzt werden, wenn bei Ihnen eine neue oder schlimmere Herzinsuffizienz auftritt. – Veränderungen des Sehvermögens – Niedriger Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) – Gewichtszunahme

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von NovoLog®. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Informationen.

Rufen Sie Ihren Arzt oder Apotheker an, um sich über Nebenwirkungen zu informieren. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Wie soll ich NovoLog® aufbewahren?

Alle ungeöffneten NovoLog®:

– Bewahren Sie alle ungeöffneten NovoLog® im Kühlschrank zwischen 36° bis 46°F (2° bis 8°C) auf. – Nicht einfrieren. Verwenden Sie NovoLog® nicht, wenn es eingefroren wurde. – Bewahren Sie ungeöffnetes NovoLog® in der Packung auf, um es vor Licht zu schützen.

NovoLog® im Gebrauch:

– Durchstechflaschen ∘ Im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur unter 30°C (86°F) bis zu 28 Tage aufbewahren. ∘ Bewahren Sie die Fläschchen vor direkter Hitze oder Licht geschützt auf. ∘ Werfen Sie eine angebrochene Ampulle nach 28 Tagen weg, auch wenn sich noch Insulin in der Ampulle befindet. ∘ Ziehen Sie NovoLog® nicht in eine Spritze auf und bewahren Sie es für eine spätere Verwendung auf. ∘ Ungeöffnete Durchstechflaschen können bis zum Verfallsdatum auf dem NovoLog®-Etikett verwendet werden, wenn das Arzneimittel im Kühlschrank aufbewahrt wurde. – PenFill® Patronen oder NovoLog® FlexPen® ∘ Bei Raumtemperatur unter 30°C (86°F) bis zu 28 Tage aufbewahren. ∘ Bewahren Sie eine PenFill® Patrone oder einen NovoLog® FlexPen® , die Sie gerade verwenden, nicht im Kühlschrank auf. ∘ Halten Sie PenFill® Patronen und NovoLog® FlexPen® von direkter Hitze oder Licht fern. ∘ Werfen Sie eine gebrauchte PenFill®-Patrone oder einen NovoLog® FlexPen® nach 28 Tagen weg, auch wenn sich noch Insulin in der Patrone oder Spritze befindet. – NovoLog® im Pumpenreservoir und das komplette externe Pumpeninfusionsset ∘ Das Infusionsset und die Infusionsstelle sollten mindestens alle 3 Tage gewechselt werden. Das Insulin im Reservoir sollte mindestens alle 6 Tage gewechselt werden, auch wenn Sie nicht das gesamte Insulin verbraucht haben. Wechseln Sie das Infusionsset und die Infusionsstelle häufiger als alle 3 Tage, wenn Sie einen hohen Blutzucker (Hyperglykämie) haben, der Pumpenalarm ertönt oder der Insulinfluss blockiert ist (Okklusion).

Allgemeine Hinweise zu NovoLog®

Manchmal werden Arzneimittel für Erkrankungen verschrieben, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Wenden Sie NovoLog® nicht bei einer Erkrankung an, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie NovoLog® nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie. Es kann ihnen schaden.

In dieser Packungsbeilage sind die wichtigsten Informationen über NovoLog® zusammengefasst. Wenn Sie weitere Informationen über NovoLog® oder Diabetes wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Sie können Ihren medizinischen Betreuer oder Apotheker um Informationen über NovoLog® bitten, die für medizinisches Fachpersonal geschrieben wurden. Rufen Sie 1-800-727-6500 an oder besuchen Sie www.novonordisk-us.com, um weitere Informationen zu erhalten.

Hilfreiche Informationen für Menschen mit Diabetes werden von der American Diabetes Association, 1701 N Beauregard Street, Alexandria, VA 22311 und auf www.diabetes.org veröffentlicht.

Zutaten von NovoLog® sind:

Alle NovoLog®-Fläschchen, PenFill®-Patronen und NovoLog® FlexPen® sind latexfrei.

Datum der Ausgabe: März 9, 2013

Version: 12

Novo Nordisk®, NovoLog®, PenFill®, FlexPen®, NovoPen®, NovoFine® und PenMate® sind eingetragene Marken von Novo Nordisk A/S.

NovoLog® ist durch die US-Patente Nos. 5,618,913, 5,866,538 und weitere angemeldete Patente.

FlexPen® ist durch US-Patente Nr. 6,582,404, 6,004,297, 6,235,004 und weitere angemeldete Patente geschützt.

PenFill® ist durch US-Patent Nr. 5,693,027 geschützt.

© 2002-2013 Novo Nordisk

Hergestellt von:

Novo Nordisk A/S

DK-2880 Bagsvaerd, Dänemark

Für Informationen über NovoLog® wenden Sie sich an:

Novo Nordisk Inc.

800 Scudders Mill Road

Plainsboro, New Jersey 08536

GEBRAUCHSANLEITUNG FÜR PATIENTEN

NovoLog® (NŌ-vō-log)

(Insulin Aspart Injektion)

10 mL Fläschchen (100 Einheiten/mL, U-100)

Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung, bevor Sie mit der Einnahme von NovoLog® beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllpackung erhalten. Es können neue Informationen enthalten sein. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem medizinischen Betreuer über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.

Vorräte, die Sie zur Verabreichung Ihrer NovoLog®-Injektion benötigen:

– 10-mL-NovoLog®-Durchstechflasche – Insulinspritze und Nadel – Alkoholtupfer

Vorbereitung Ihrer NovoLog®-Dosis:

– Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife. – Bevor Sie mit der Vorbereitung der Injektion beginnen, überprüfen Sie das Etikett von NovoLog®, um sicherzustellen, dass Sie den richtigen Insulintyp einnehmen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als 1 Insulinart verwenden. – NovoLog® sollte klar und farblos sein. Verwenden Sie NovoLog® nicht, wenn es dickflüssig, trüb oder gefärbt ist. – Verwenden Sie NovoLog® nicht nach Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatums.

Schritt 1: Ziehen Sie die manipulationssichere Kappe ab (siehe Abbildung A).

Schritt 2: Wischen Sie den Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer ab (siehe Abbildung B).

Schritt 3: Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben und ziehen Sie den Kolben nach unten, bis die schwarze Spitze die Linie für die Anzahl der Einheiten für Ihre verschriebene Dosis erreicht (siehe Abbildung C).

Schritt 4: Stecken Sie die Nadel durch den Gummistopfen des NovoLog®-Fläschchens (siehe Abbildung D).

Schritt 5: Drücken Sie den Kolben ganz hinein. Dadurch gelangt Luft in das NovoLog®-Fläschchen (siehe Abbildung E).

Schritt 6: Drehen Sie die NovoLog® Durchstechflasche und die Spritze auf den Kopf und ziehen Sie den Kolben langsam nach unten, bis die schwarze Spitze einige Einheiten über der Linie für Ihre Dosis steht (siehe Abbildung F).

– Wenn Luftblasen vorhanden sind, klopfen Sie die Spritze einige Male vorsichtig an, damit die Luftblasen nach oben steigen (siehe Abbildung G).

Schritt 7: Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, bis die schwarze Spitze die Linie für Ihre NovoLog®-Dosis erreicht (siehe Abbildung H).

Schritt 8: Überprüfen Sie die Spritze, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis NovoLog® haben.

Schritt 9: Ziehen Sie die Spritze aus dem Gummistopfen der Durchstechflasche heraus (siehe Abbildung I).

Geben Sie die Injektion: – Injizieren Sie Ihr NovoLog® genau so, wie Ihr medizinischer Betreuer es Ihnen gezeigt hat. Ihr medizinischer Betreuer sollte Ihnen sagen, ob Sie die Haut vor der Injektion einklemmen müssen. – NovoLog® kann von Ihrem medizinischen Betreuer unter die Haut (subkutan) im Bauchbereich, am Gesäß, an den Oberschenkeln oder Oberarmen gespritzt, in eine Insulinpumpe infundiert oder durch eine Nadel in den Arm (intravenös) verabreicht werden. – Wenn Sie NovoLog® injizieren, wechseln Sie die Injektionsstellen in dem von Ihnen gewählten Bereich für jede Dosis. Verwenden Sie nicht für jede Injektion dieselbe Injektionsstelle. – Wenn Sie NovoLog® in einer Insulinpumpe verwenden, sollten Sie die Einstichstelle alle 3 Tage wechseln. Das Insulin im Reservoir sollte mindestens alle 6 Tage gewechselt werden, auch wenn Sie nicht das gesamte Insulin verbraucht haben. – Wenn Sie NovoLog® in einer Insulinpumpe verwenden, lesen Sie die Anweisungen in der Gebrauchsanweisung Ihrer Insulinpumpe oder sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Betreuer. – NPH-Insulin ist der einzige Insulintyp, der mit NovoLog® gemischt werden kann. Mischen Sie NovoLog® nicht mit anderen Insulinarten. – NovoLog® sollte nur mit NPH-Insulin gemischt werden, wenn es sofort unter die Haut (subkutan) gespritzt werden soll. – NovoLog® sollte in die Spritze aufgezogen werden, bevor Sie Ihr NPH-Insulin aufziehen. – Sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Betreuer, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie NovoLog® und NPH Insulin mischen sollen.

Schritt 10: Wählen Sie Ihre Injektionsstelle und wischen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer ab. Lassen Sie die Injektionsstelle trocknen, bevor Sie Ihre Dosis injizieren (siehe Abbildung J).

Schritt 11: Stechen Sie die Nadel in Ihre Haut. Drücken Sie den Kolben nach unten, um Ihre Dosis zu injizieren (siehe Abbildung K). Die Nadel sollte mindestens 6 Sekunden lang in der Haut verbleiben, um sicherzustellen, dass Sie das gesamte Insulin injiziert haben.

Schritt 12: Ziehen Sie die Nadel aus der Haut. Danach sehen Sie möglicherweise einen Tropfen NovoLog® an der Nadelspitze. Das ist normal und hat keinen Einfluss auf die Dosis, die Sie gerade erhalten haben (siehe Abbildung L).

– Wenn Sie Blut sehen, nachdem Sie die Nadel aus der Haut gezogen haben, drücken Sie die Injektionsstelle leicht mit einem Stück Mull oder einem Alkoholtupfer. Reiben Sie die Stelle nicht.

Nach der Injektion:

– Setzen Sie die Nadel nicht wieder ein. Das Wiederaufstechen der Nadel kann zu einer Nadelstichverletzung führen. – Werfen Sie leere Insulinfläschchen, gebrauchte Spritzen und Nadeln in einen Behälter für scharfe Gegenstände oder in einen Hartplastik- oder Metallbehälter mit Schraubverschluss, wie z. B. eine Spülmittelflasche oder eine leere Kaffeedose. Erkundigen Sie sich bei Ihrem medizinischen Betreuer, wie Sie den Behälter am besten entsorgen. Möglicherweise gibt es auf lokaler oder staatlicher Ebene Gesetze, wie gebrauchte Spritzen und Nadeln zu entsorgen sind. Werfen Sie gebrauchte Spritzen und Nadeln nicht in den Hausmüll oder in die Recyclingtonne.

Wie sollte ich NovoLog® aufbewahren?

NovoLog® darf nicht eingefroren werden. Verwenden Sie NovoLog® nicht, wenn es eingefroren wurde.

– Halten Sie NovoLog® von Hitze und Licht fern. – Geöffnete und ungeöffnete NovoLog®-Fläschchen im Kühlschrank bei 36° C bis 46° C (2° C bis 8° C) aufbewahren. Geöffnete NovoLog®-Fläschchen können auch außerhalb des Kühlschranks bei Temperaturen unter 30°C gelagert werden. – Ungeöffnete Fläschchen können bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum verwendet werden, wenn sie im Kühlschrank aufbewahrt werden. – Angebrochene NovoLog®-Fläschchen sollten nach 28 Tagen entsorgt werden, auch wenn sie noch Insulin enthalten.

Allgemeine Hinweise zur sicheren und wirksamen Anwendung von NovoLog®

– Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Spritze und Nadel. – Teilen Sie keine Spritzen oder Nadeln. – Bewahren Sie Durchstechflaschen, Spritzen und Nadeln von NovoLog® außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Diese Gebrauchsanweisung wurde von der U.S. Food and Drug Administration genehmigt.

Hergestellt von:

Novo Nordisk A/S

DK-2880 Bagsvaerd, Dänemark

NovoLog® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Novo Nordisk A/S.

NovoLog® ist geschützt durch die US-Patente Nr. 5,618,913, 5,866,538, und andere angemeldete Patente.

© 2002-2013 Novo Nordisk

Für Informationen über NovoLog® wenden Sie sich bitte an:

Novo Nordisk Inc.

800 Scudders Mill Road

Plainsboro, New Jersey 08536

Revised: März 2013

Gebrauchsanweisung für Patienten

NovoLog® 3 mL PenFill®-Patrone (100 Einheiten/mL, U-100)

Vor der Verwendung der NovoLog®-Patrone

1. Sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Betreuer, um Informationen darüber zu erhalten, wo NovoLog® injiziert werden soll (Injektionsstellen) und wie Sie eine Injektion mit Ihrem Insulinverabreichungsgerät verabreichen. 2. Lesen Sie die Ihrem Insulinverabreichungsgerät beiliegende Gebrauchsanweisung, um eine vollständige Anleitung für die Verwendung der PenFill®-Patrone mit dem Gerät zu erhalten.

Anwendung der NovoLog®-Patrone

1. Prüfen Sie Ihr Insulin. Vergewissern Sie sich kurz vor der Verwendung Ihrer NovoLog®-Patrone, dass Sie den richtigen Insulintyp haben. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie verschiedene Insulinsorten verwenden. 2. Sehen Sie sich die Patrone und das darin befindliche Insulin genau an. Das Insulin sollte klar und farblos sein. Die manipulationssichere Folie sollte vor dem ersten Gebrauch angebracht sein. Wenn die Folie vor dem ersten Gebrauch der Patrone zerbrochen oder entfernt wurde, oder wenn das Insulin trüb oder gefärbt ist, verwenden Sie es nicht. Rufen Sie Novo Nordisk unter 1-800-727-6500 an. 3. Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife. Wenn Sie Ihre Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer gereinigt haben, lassen Sie die Injektionsstelle vor der Injektion trocknen. Sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Betreuer über die Injektionsstellen und wie Sie eine Injektion mit Ihrem Insulinverabreichungsgerät geben. 4. Legen Sie Ihr Zubehör für die Injektion von NovoLog® bereit. 5. Setzen Sie eine 3-mL-Patrone in Ihr Novo Nordisk 3-mL-PenFill®-Patronen-kompatibles Insulinverabreichungsgerät ein. Wischen Sie den vorderen Gummistopfen der 3-mL-PenFill®-Patrone mit einem Alkoholtupfer ab und bringen Sie dann eine neue Nadel an. Bei NovoFine® Nadeln entfernen Sie die große äußere Nadelkappe und die innere Nadelkappe. Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel, um Infektionen zu vermeiden.

Vor jeder Injektion einen Luftstoß geben:

Um zu verhindern, dass Luft injiziert wird, und um sicherzustellen, dass das Insulin abgegeben wird, müssen Sie vor jeder Injektion einen Luftstoß machen. Halten Sie das Gerät mit der Nadel nach oben und klopfen Sie ein paar Mal vorsichtig mit dem Finger auf den PenFill®-Patronenhalter, um Luftblasen an die Oberseite der Patrone zu befördern. Führen Sie den Airshot wie in der Gebrauchsanweisung des Geräts beschrieben durch.

Injektion geben

6. Wählen Sie die Anzahl der Einheiten auf dem Insulinverabreichungsgerät, die Sie injizieren müssen. Injizieren Sie auf die richtige Weise, wie es Ihnen Ihr medizinischer Betreuer gezeigt hat.

7. Stechen Sie die Nadel in die Haut. Injizieren Sie die Dosis, indem Sie den Druckknopf bis zum Anschlag eindrücken. Halten Sie die Nadel mindestens 6 Sekunden lang in der Haut, und halten Sie den Druckknopf so lange gedrückt, bis die Nadel aus der Haut gezogen wird. Dadurch wird sichergestellt, dass die volle Dosis verabreicht wurde. Möglicherweise sehen Sie einen Tropfen NovoLog® an der Nadelspitze. Das ist normal und hat keinen Einfluss auf die Dosis, die Sie gerade erhalten haben. Wenn Sie Blut sehen, nachdem Sie die Nadel aus der Haut gezogen haben, drücken Sie leicht mit einem Finger auf die Injektionsstelle. Reiben Sie die Stelle nicht.

Nach der Injektion

8. Setzen Sie die Nadel nicht wieder ein. Das Wiederaufsetzen kann zu einer Nadelstichverletzung führen.

9. Entfernen Sie die Nadel nach jeder Injektion aus der PenFill®-Patrone. Bewahren Sie die 3-mL-PenFill®-Patrone im Insulinverabreichungsgerät auf. Die Nadel sollte während der Lagerung nicht an der 3-mL-PenFill®-Patrone befestigt sein. Dies verhindert eine Infektion oder den Austritt von Insulin und trägt dazu bei, dass Sie die richtige Dosis NovoLog® erhalten.

10. Bewahren Sie die gebrauchte Nadel und die Patrone in einem Behälter für scharfe Gegenstände oder in einem Behälter aus hartem Kunststoff oder Metall mit Schraubverschluss auf, z. B. in einer Spülmittelflasche oder Kaffeedose. Erkundigen Sie sich bei Ihrem medizinischen Betreuer, wie Sie gebrauchte Nadeln und Patronen entsorgen können. Möglicherweise gibt es auf lokaler oder staatlicher Ebene Gesetze darüber, wie gebrauchte Nadeln und Spritzen zu entsorgen sind. Werfen Sie gebrauchte Nadeln und Patronen nicht in den Hausmüll oder in die Recyclingtonne.

11. Setzen Sie die Pen-Kappe wieder auf das Novo Nordisk 3 mL PenFill® Patronen-kompatible Insulinverabreichungsgerät.

Ausgabedatum: März 2013

Version: 9

Novo Nordisk®, NovoLog®, PenFill® und NovoFine® sind eingetragene Marken von Novo Nordisk A/S.

NovoLog® ist durch die US-Patente Nr. 5,618,913, 5,866,538 und weitere angemeldete Patente geschützt.

PenFill® ist durch das US-Patent Nr. 5,693,027 geschützt.

© 2002-2013 Novo Nordisk

Hergestellt von:

Novo Nordisk A/S

DK-2880 Bagsvaerd, Dänemark

Für Informationen über NovoLog® wenden Sie sich an:

Novo Nordisk Inc.

800 Scudders Mill Road

Plainsboro, New Jersey 08536

PATIENTENANLEITUNG FÜR DEN GEBRAUCH

NovoLog® FlexPen®

Einführung

Bitte lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Ihren NovoLog® FlexPen® verwenden.

Der NovoLog FlexPen ist ein Einweg-Insulin-Pen mit Dosierfunktion. Sie können Dosen von 1 bis 60 Einheiten in Schritten von 1 Einheit wählen. NovoLog FlexPen ist für die Verwendung mit NovoFine®-Nadeln vorgesehen.

Δ NovoLog FlexPen sollte nicht von blinden oder stark sehbehinderten Personen ohne die Hilfe einer Person verwendet werden, die über gutes Sehvermögen verfügt und in der richtigen Verwendung des NovoLog FlexPen geschult ist.

Vorbereitung

Sorgen Sie dafür, dass Sie die folgenden Gegenstände dabei haben:

– NovoLog FlexPen – Neue NovoFine Nadel – Alkoholtupfer

Vorbereitung des NovoLog FlexPen

Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife. Bevor Sie mit der Vorbereitung Ihrer Injektion beginnen, überprüfen Sie das Etikett, um sicherzustellen, dass Sie den richtigen Insulintyp einnehmen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als 1 Insulinart einnehmen. NovoLog sollte klar aussehen.

A. Ziehen Sie die Pen-Kappe ab (siehe Abbildung A).

Wischen Sie den Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer ab.

B. Anbringen der Nadel

Entfernen Sie die Schutzlasche von einer Einwegnadel.

Schrauben Sie die Nadel fest auf Ihren FlexPen. Es ist wichtig, dass die Nadel gerade aufgesetzt wird (siehe Abbildung B).

Setzen Sie niemals eine Einwegnadel auf Ihren NovoLog FlexPen, bis Sie bereit sind, Ihre Injektion zu setzen.

C. Ziehen Sie die große äußere Nadelkappe ab (siehe Abbildung C).

D. Ziehen Sie die innere Nadelkappe ab und entsorgen Sie sie (siehe Abbildung D).

Δ Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel, um die Sterilität zu gewährleisten und verstopfte Nadeln zu vermeiden. Δ Achten Sie darauf, die Nadel vor der Verwendung nicht zu verbiegen oder zu beschädigen. Δ Um das Risiko von unerwarteten Nadelstichen zu verringern, stecken Sie niemals die innere Nadelkappe wieder auf die Nadel.

Vor jeder Injektion Luft injizieren

Vor jeder Injektion können sich bei normalem Gebrauch kleine Mengen Luft in der Patrone ansammeln. Um die Injektion von Luft zu vermeiden und eine korrekte Dosierung sicherzustellen:

E. Drehen Sie den Dosiswahlschalter, um 2 Einheiten auszuwählen (siehe Abbildung E).

F. Halten Sie Ihren NovoLog FlexPen so, dass die Nadel nach oben zeigt. Klopfen Sie ein paar Mal vorsichtig mit dem Finger auf die Patrone, damit sich eventuelle Luftblasen oben in der Patrone sammeln (siehe Abbildung F).

G. Halten Sie die Nadel nach oben gerichtet und drücken Sie den Druckknopf ganz hinein (siehe Abbildung G). Der Dosiswähler kehrt auf 0 zurück.

Ein Tropfen Insulin sollte an der Nadelspitze erscheinen. Wenn dies nicht der Fall ist, wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie den Vorgang höchstens 6-mal.

Wenn Sie nach 6-maligem Gebrauch keinen Insulintropfen sehen, verwenden Sie den NovoLog FlexPen nicht und wenden Sie sich an Novo Nordisk unter 1-800-727-6500.

Eine kleine Luftblase kann an der Nadelspitze verbleiben, wird aber nicht injiziert.

Dosis wählen

Überprüfen Sie, ob der Dosiswähler auf 0,

H eingestellt ist. Drehen Sie den Dosiswähler auf die Anzahl der Einheiten, die Sie injizieren möchten. Der Zeiger sollte mit Ihrer Dosis übereinstimmen.

Die Dosis kann entweder nach oben oder nach unten korrigiert werden, indem der Dosiswähler in die eine oder andere Richtung gedreht wird, bis die richtige Dosis mit dem Zeiger übereinstimmt (siehe Diagramm H). Achten Sie beim Drehen des Dosiswahlschalters darauf, nicht auf den Druckknopf zu drücken, da sonst Insulin austritt.

Sie können keine Dosis wählen, die größer ist als die Anzahl der in der Patrone verbliebenen Einheiten.

Sie hören ein Klicken für jede einzelne gewählte Einheit. Stellen Sie die Dosis nicht ein, indem Sie die Anzahl der Klickgeräusche zählen.

Δ Verwenden Sie nicht die auf der Patrone aufgedruckte Skala, um Ihre Insulindosis zu messen.

Spritzen Sie die Injektion

Spritzen Sie genau so, wie Ihr medizinischer Betreuer es Ihnen gezeigt hat. Ihr medizinischer Betreuer sollte Ihnen sagen, ob Sie die Haut vor der Injektion einklemmen müssen.

I. Führen Sie die Nadel in Ihre Haut ein.

Injizieren Sie die Dosis, indem Sie den Druckknopf ganz hineindrücken, bis die 0 mit dem Zeiger übereinstimmt (siehe Abbildung I). Achten Sie darauf, beim Injizieren nur den Knopf zu drücken.

Durch Drehen des Dosiswahlschalters wird kein Insulin injiziert.

J. Halten Sie die Nadel mindestens 6 Sekunden lang in der Haut, und halten Sie den Druckknopf ganz gedrückt, bis die Nadel aus der Haut gezogen wird (siehe Abbildung J). Dadurch wird sichergestellt, dass die volle Dosis verabreicht wurde.

Möglicherweise sehen Sie einen Tropfen NovoLog an der Nadelspitze. Dies ist normal und hat keinen Einfluss auf die Dosis, die Sie gerade erhalten haben. Wenn Blut erscheint, nachdem Sie die Nadel aus der Haut gezogen haben, drücken Sie leicht mit einem Finger auf die Injektionsstelle. Reiben Sie die Stelle nicht.

Nach der Injektion

Führen Sie die Nadel nicht zurück. Das Wiederaufsetzen kann zu einer Nadelstichverletzung führen. Entfernen Sie die Nadel nach jeder Injektion aus dem NovoLog FlexPen. Dies hilft, Infektionen und Insulinverlust zu vermeiden und stellt sicher, dass Sie die richtige Insulindosis injizieren.

Δ Stecken Sie die Nadel und jeden leeren NovoLog FlexPen oder jeden gebrauchten NovoLog FlexPen, der noch Insulin enthält, in einen Behälter für scharfe Gegenstände oder einen harten Kunststoff- oder Metallbehälter mit Schraubverschluss, wie z. B. eine Spülmittelflasche oder eine leere Kaffeedose. Diese Behälter sollten versiegelt und richtig entsorgt werden. Erkundigen Sie sich bei Ihrem medizinischen Betreuer, wie Sie gebrauchte Spritzen und Nadeln richtig entsorgen können. Möglicherweise gibt es auf lokaler oder staatlicher Ebene Gesetze darüber, wie gebrauchte Nadeln und Spritzen zu entsorgen sind. Werfen Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen nicht in den Hausmüll oder in die Recyclingtonne.

Der NovoLog FlexPen verhindert, dass die Patrone vollständig entleert wird. Er ist für die Abgabe von 300 Einheiten ausgelegt.

K. Setzen Sie die Stiftkappe auf den NovoLog FlexPen und lagern Sie den NovoLog FlexPen ohne aufgesetzte Nadel (siehe Abbildung K).

Funktionskontrolle

L. Wenn Ihr NovoLog FlexPen nicht richtig funktioniert, befolgen Sie die folgenden Schritte:

– Schrauben Sie eine neue NovoFine-Nadel auf. – Entfernen Sie die große äußere Nadelkappe und die innere Nadelkappe. – Führen Sie einen Luftstoß durch, wie unter „Vor jeder Injektion einen Luftstoß geben“ beschrieben. – Stecken Sie die große äußere Nadelkappe auf die Nadel. Bringen Sie die innere Nadelkappe nicht an. – Drehen Sie den Dosiswahlschalter so, dass das Dosisanzeigefenster 20 Einheiten anzeigt. – Halten Sie den NovoLog FlexPen so, dass die Nadel nach unten gerichtet ist. – Drücken Sie den Druckknopf bis zum Anschlag hinein.

Das Insulin sollte den unteren Teil der großen äußeren Nadelkappe ausfüllen (siehe Abbildung L). Wenn der NovoLog FlexPen zu viel oder zu wenig Insulin abgegeben hat, führen Sie die Funktionskontrolle erneut durch. Wenn dasselbe Problem erneut auftritt, verwenden Sie Ihren NovoLog FlexPen nicht und wenden Sie sich an Novo Nordisk unter 1-800-727-6500.

Wartung

Ihr FlexPen ist so konzipiert, dass er genau und sicher funktioniert. Er muss mit Sorgfalt behandelt werden. Lassen Sie Ihren FlexPen nicht fallen, da er dadurch beschädigt werden könnte. Wenn Sie befürchten, dass Ihr FlexPen beschädigt ist, verwenden Sie einen neuen. Sie können die Außenseite Ihres FlexPen mit einem feuchten Tuch abwischen. Weichen Sie Ihren FlexPen nicht ein und waschen Sie ihn nicht, da er dadurch beschädigt werden kann. Füllen Sie Ihren FlexPen nicht nach.

Δ Entfernen Sie die Nadel nach jeder Injektion aus dem NovoLog FlexPen. Dies trägt dazu bei, die Sterilität zu gewährleisten, das Auslaufen von Insulin zu verhindern und sicherzustellen, dass Sie bei zukünftigen Injektionen die richtige Insulindosis injizieren.

Δ Seien Sie vorsichtig im Umgang mit gebrauchten Nadeln, um Nadelstiche und die Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden.

Δ Bewahren Sie Ihren NovoLog FlexPen und die Nadeln außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Δ Verwenden Sie NovoLog FlexPen wie vorgeschrieben zur Behandlung Ihrer Diabetes. Nadeln und NovoLog FlexPen dürfen nicht gemeinsam benutzt werden.

Δ Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel.

Δ Novo Nordisk ist nicht verantwortlich für Schäden, die durch die Verwendung dieses Insulinpens mit Produkten entstehen, die nicht von Novo Nordisk empfohlen werden.

Δ Tragen Sie als Vorsichtsmaßnahme immer ein Ersatz-Insulinverabreichungsgerät bei sich, falls Ihr NovoLog FlexPen verloren geht oder beschädigt wird.

Δ Denken Sie daran, den Einweg-NovoLog FlexPen bei sich zu tragen. Lassen Sie ihn nicht im Auto oder an einem anderen Ort liegen, wo er zu heiß oder zu kalt werden kann.