Hikma hat mit der Vectura Group, einem britischen Anbieter innovativer Inhalationslösungen, zusammengearbeitet, um den firmeneigenen Trockenpulverinhalator und die Formulierungstechnologie zu entwickeln.
Nach Angaben von IQVIA belief sich der US-Umsatz von Fluticasonpropionat und Salmeterol Inhalationspulver USP, 100mcg/50mcg und 250mcg/50mcg, in den zwölf Monaten bis September 2020 auf rund 2 Milliarden US-Dollar.
Siggi Olafsson, Chief Executive Officer von Hikma, sagte: „Die Zulassung unserer generischen Version von Advair Diskus® ist ein wichtiger Meilenstein in unserer Strategie, komplexere Atemwegsprodukte zu entwickeln. Dank des unermüdlichen Einsatzes unserer Mitarbeiter und der engen Zusammenarbeit mit dem Vectura-Team haben wir ein hochwertiges und austauschbares Generikum für Advair Diskus® entwickelt, das die Verfügbarkeit dieses wichtigen Medikaments verbessern wird. Wir freuen uns sehr, dieses Produkt nun auf den Markt gebracht zu haben, und werden die Investitionen, die wir getätigt haben, und die Erfahrungen, die wir in diesem Prozess gewonnen haben, nutzen, um eine Reihe von Atemwegs- und anderen komplexen Behandlungsoptionen für Patienten und Gesundheitsdienstleister zu entwickeln, die uns dabei helfen, weiterhin jeden Tag eine bessere Gesundheit in Reichweite zu bringen.“
Advair® und Advair Diskus® sind eingetragene Marken der GSK-Unternehmensgruppe.
Wichtige Sicherheitsinformationen für Fluticasonpropionat und Salmeterol Inhalationspulver USP, 100mcg/50mcg, 250mcg/50mcg:
Kontraindikationen
Die Anwendung von Fluticasonpropionat und Salmeterol Inhalationspulver ist bei folgenden Erkrankungen kontraindiziert:
- Primäre Behandlung von Status asthmaticus oder anderen akuten Episoden von Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), bei denen intensive Maßnahmen erforderlich sind.
- Schwere Überempfindlichkeit gegen Milchproteine oder nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen Fluticasonpropionat, Salmeterol oder einen der Hilfsstoffe.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Warnungen während der Anwendung dieses Arzneimittels:
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie eine Lebererkrankung, grauen Star, Diabetes, Glaukom, Herzkrankheit, hohen Blutdruck, Herzrhythmusprobleme, Schilddrüsenprobleme, Krampfanfälle oder Osteoporose haben. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über Probleme des Immunsystems oder Infektionen, einschließlich Herpes simplex im Auge, Tuberkulose oder Parasiten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie mit Windpocken oder Masern in Kontakt gekommen sind.
Dieses Medikament kann die folgenden Probleme verursachen:
Erhöhtes Risiko für asthmabedingte Krankenhausaufenthalte, Intubationen und Tod
Erhöhte Atembeschwerden direkt nach der Einnahme (paradoxer Bronchospasmus)
Erhöhtes Risiko für eine Lungenentzündung bei Menschen mit COPD
Erhöhtes Risiko für Infektionen,
Erhöhte Infektionsgefahr, einschließlich Pilzinfektionen im Mund (Soor)
Niedrige Knochenmineraldichte, die zu Osteoporose führen kann
Katarakt, Glaukom oder andere Sehstörungen
Verlangsamtes Wachstum bei Kindern
Nebennierenprobleme
Dieses Arzneimittel wird einen bereits begonnenen Asthmaanfall nicht aufhalten. Sie sollten ein anderes Arzneimittel für den Fall eines akuten Asthmaanfalls oder eines COPD-Schubes haben. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn sich Ihr Zustand verschlechtert oder Sie Ihr anderes Arzneimittel häufiger als üblich anwenden müssen.
Wenn eines Ihrer Asthmamedikamente nicht mehr so gut zu wirken scheint wie bisher, rufen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin an. Ändern Sie nicht die Dosis oder setzen Sie Ihre Medikamente ab, ohne Ihren Arzt zu fragen.
Benachrichtigen Sie alle Ärzte oder Zahnärzte, die Sie behandeln, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn sich Ihre Symptome nicht bessern oder wenn sie sich verschlimmern.
Ihr Arzt wird Ihre Fortschritte und die Wirkung dieses Arzneimittels bei regelmäßigen Besuchen überprüfen. Halten Sie alle Termine ein.
Bewahren Sie alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Teilen Sie Ihre Medizin niemals mit anderen.
Mögliche Nebenwirkungen während der Einnahme dieses Medikaments:
Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Allergische Reaktion: Juckreiz oder Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht oder an den Händen, Schwellungen oder Kribbeln im Mund oder Rachen, Engegefühl in der Brust, Atembeschwerden
Veränderungen der Hautfarbe, dunkle Sommersprossen, leichte Blutergüsse, Muskelschwäche, rundes oder geschwollenes Gesicht
Schmerzen in der Brust, Atembeschwerden
Trockener Mund, erhöhter Durst, Muskelkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen
Augenschmerzen oder Sehstörungen
Schneller, pochender oder unregelmäßiger Herzschlag
Fieber, Schüttelfrost, Husten, laufende oder verstopfte Nase, Halsschmerzen, Körperschmerzen
Zittern, Nervosität oder Zittern
Ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche
Verstärkung von Atemproblemen
Wenn Sie diese weniger ernsten Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt:
Kopfschmerzen
Heiserkeit, Stimmveränderungen
Weiße Flecken im Mund oder Rachen
Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, von denen Sie glauben, dass sie durch dieses Arzneimittel verursacht werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Fluticasonpropionat und Salmeterol Inhalationspulver enthält Salmeterol. Langwirksame beta2-adrenerge Agonisten (LABA) wie Salmeterol erhöhen bei alleiniger Anwendung das Risiko von Krankenhausaufenthalten und Todesfällen aufgrund von Asthmaerkrankungen. Fluticasonpropionat und Salmeterol-Inhalationspulver enthalten ein inhalatives Kortikosteroid (ICS) und einen LABA. Wenn eine Kombination aus ICS und einem LABA in fester Dosierung zusammen angewendet wird, besteht kein signifikant erhöhtes Risiko für Krankenhausaufenthalte und Todesfälle aufgrund von Asthmaproblemen im Vergleich zu ICS allein.
Wenden Sie auf keinen Fall andere Arzneimittel an, die ein LABA enthalten. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob eines Ihrer anderen Arzneimittel ein LABA ist.
Wenden Sie Fluticasonpropionat und Salmeterol-Inhalationspulver nicht zur Linderung plötzlicher Atemprobleme an. Führen Sie immer ein Notfallinhalationsgerät mit sich, um plötzliche Symptome zu behandeln.
Wenden Sie Fluticasonpropionat und Salmeterol Inhalationspulver nicht an, wenn Sie eine schwere Allergie gegen Milchproteine haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wenden Sie Fluticasonpropionat und Salmeterol Inhalationspulver nicht an, wenn Sie allergisch gegen Fluticasonpropionat, Salmeterol oder einen der sonstigen Bestandteile von Fluticasonpropionat und Salmeterol Inhalationspulver sind. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wenden Sie Fluticasonpropionat und Salmeterol-Inhalationspulver nicht häufiger oder in einer höheren als der verordneten Dosis an.
Spülen Sie Ihren Mund nach jeder Dosis Fluticasonpropionat und Salmeterol-Inhalationspulver mit Wasser aus, ohne es zu verschlucken.
Rufen Sie Ihren Arzt oder Apotheker an oder suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn:
- sich Ihre Atemprobleme verschlechtern.
- Sie Ihr Notfall-Inhalationsgerät häufiger als gewöhnlich verwenden müssen.
- Ihr Notfall-Inhalationsgerät nicht mehr so gut wirkt, um Ihre Symptome zu lindern.
- Sie 4 oder mehr Inhalationen Ihres Notfall-Inhalationsgeräts in 24 Stunden an 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen verwenden müssen.
- Sie 1 ganzen Kanister Ihres Notfall-Inhalationsgeräts in 8 Wochen verwenden.
- Ihre Peak-Flow-Messergebnisse abnehmen. Ihr medizinischer Betreuer wird Ihnen sagen, welche Werte für Sie richtig sind.
- Sie haben Asthma und Ihre Symptome verbessern sich nicht, nachdem Sie den Inhalator 1 Woche lang regelmäßig angewendet haben
Fluticasonpropionat und Salmeterol-Inhalationspulver können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:
- Pilzinfektion in Ihrem Mund oder Rachen (Soor). Spülen Sie Ihren Mund nach jeder Dosis von Fluticasonpropionat und Salmeterol-Inhalationspulver mit Wasser aus, ohne zu schlucken.
- Lungenentzündung. Menschen mit COPD haben ein höheres Risiko, eine Lungenentzündung zu bekommen. Fluticasonpropionat und Salmeterol Inhalationspulver können dieses Risiko erhöhen. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie eine Zunahme der Schleimproduktion (Sputum), eine Veränderung der Schleimfarbe, Fieber, Schüttelfrost, verstärkten Husten oder verstärkte Atemprobleme bemerken.
- Geschwächtes Immunsystem und erhöhtes Risiko für Infektionen (Immunsuppression). Fluticasonpropionat und Salmeterol Inhalationspulver können Sie anfälliger für Infektionen machen. Windpocken und Masern zum Beispiel können bei Kindern oder Erwachsenen, die Kortikosteroide einnehmen, einen schwereren oder sogar tödlichen Verlauf nehmen.
- Verminderte Nebennierenfunktion (Nebenniereninsuffizienz). Dies kann passieren, wenn Sie die Einnahme von oralen Kortikosteroid-Medikamenten (wie Prednison) beenden und mit der Einnahme eines Medikaments beginnen, das ein inhalatives Steroid enthält (wie Fluticasonpropionat und Salmeterol-Inhalationspulver). Während dieser Übergangsphase, wenn Ihr Körper unter Stress steht, z. B. durch Fieber, Trauma, Infektion, Operation oder schwerere COPD-Symptome, kann sich die Nebenniereninsuffizienz verschlimmern und zum Tod führen. Zu den Symptomen einer Nebenniereninsuffizienz gehören Müdigkeit, Energielosigkeit, Schwäche, Übelkeit und Erbrechen sowie niedriger Blutdruck.
- Plötzliche Atemprobleme unmittelbar nach der Inhalation Ihres Arzneimittels. Wenn Sie unmittelbar nach dem Einatmen Ihres Arzneimittels plötzliche Atemprobleme haben, beenden Sie die Anwendung von Fluticasonpropionat und Salmeterol Inhalationspulver und rufen Sie sofort Ihren Arzt an.
- Schwere allergische Reaktionen. Rufen Sie Ihren Arzt an oder suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome einer schweren allergischen Reaktion haben: Hautausschlag, Nesselsucht, Anschwellen von Mund, Gesicht und/oder Zunge, Atemprobleme.
- Auswirkungen auf das Herz. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie einen Anstieg des Blutdrucks, schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag oder Brustschmerzen haben.
- Auswirkungen auf das Nervensystem. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie Zittern oder Nervosität haben.
- Knochenverdünnung oder -schwäche (Osteoporose). Lassen Sie Ihre Knochendichte regelmäßig untersuchen, wenn Sie an Osteoporose erkrankt sind oder ein entsprechendes Risiko haben.
- Verlangsamtes Wachstum bei Kindern. Lassen Sie das Wachstum Ihres Kindes während der Anwendung von Fluticasonpropionat und Salmeterol Inhalationspulver regelmäßig von einem medizinischen Betreuer überprüfen.
- Augenprobleme. Informieren Sie Ihren medizinischen Betreuer, wenn Sie an einem Glaukom, erhöhtem Augendruck, grauem Star oder anderen Veränderungen des Sehvermögens leiden. Lassen Sie Ihre Augen regelmäßig untersuchen, während Sie Fluticasonpropionat und Salmeterol Inhalationspulver anwenden.
- Veränderungen der Blutwerte im Labor (Zucker, Kalium, bestimmte Arten von weißen Blutkörperchen). Lassen Sie auf Anraten Ihres Arztes Blutuntersuchungen durchführen.
Gebräuchliche Nebenwirkungen
- Gebräuchliche Nebenwirkungen bei Asthma sind Infektionen der oberen Atemwege, Reizungen des Rachens, Heiserkeit und Stimmveränderungen, Soor in Ihrem Mund oder Rachen, Bronchitis, Husten, Kopfschmerzen sowie Übelkeit und Erbrechen. Bei Kindern mit Asthma sind Infektionen im Ohr, in der Nase und im Rachen häufig.
- Zu den häufigen Nebenwirkungen bei COPD gehören Soor im Mund oder Rachen, Halsreizungen, Heiserkeit und Stimmveränderungen, virale Atemwegsinfektionen, Kopfschmerzen sowie Muskel- und Knochenschmerzen.
Zu den häufigen Nebenwirkungen von Fluticasonpropionat und Salmeterol Inhalationspulver bei Patienten mit COPD gehören Soor im Mund oder Rachen, Halsreizungen, Heiserkeit und Stimmveränderungen, virale Atemwegsinfektionen, Kopfschmerzen und Muskel- und Knochenschmerzen.
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Fluticasonpropionat und Salmeterol Inhalationspulver. Wenden Sie sich an Ihren medizinischen Betreuer, um medizinischen Rat zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Wechselwirkungen von Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Krankheiten und alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, da Fluticasonpropionat und Salmeterol-Inhalationspulver mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten und Nebenwirkungen verursachen können, die in einigen Fällen schwerwiegend sein können:
Mittel und Lebensmittel, die Sie meiden sollten:
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Produkte.
Einige Nahrungsmittel und Arzneimittel können die Wirkung von Fluticason/Salmeterol beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Blutdruckmittel
Diuretikum (Wasserpille)
Medikamente zur Behandlung von Depressionen oder MAO-Hemmer innerhalb der letzten 2 Wochen (einschließlich Nefazodon)
Medikamente zur Behandlung von HIV oder AIDS (einschließlich Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir)
Medikamente zur Behandlung einer Infektion (einschließlich Clarithromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Telithromycin)
Mittel gegen Krampfanfälle
Schwangerschaft und Stillen
Sagen Sie Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie schwanger sind, planen, schwanger zu werden oder wenn Sie stillen.
Dosierung und Verabreichung
Fluticasonpropionat und Salmeterol Inhalationspulver sollten als 1 Inhalation zweimal täglich ausschließlich oral inhaliert werden. Nach der Inhalation sollte der Patient den Mund mit Wasser ausspülen, ohne zu schlucken, um das Risiko einer oropharyngealen Candidose zu verringern.
Eine häufigere Anwendung oder die Einnahme von mehr als 1 Inhalation zweimal täglich in der verordneten Stärke von Fluticasonpropionat und Salmeterol Inhalationspulver wird nicht empfohlen.
Verwenden Sie kein zusätzliches LABA aus irgendeinem Grund.
Indikationen und Anwendung
Behandlung von Asthma
Fluticasonpropionat und Salmeterol Inhalationspulver ist für die zweimal tägliche Behandlung von Asthma bei Patienten im Alter von 4 Jahren und älter angezeigt.
Wichtige Einschränkung der Anwendung:
Fluticasonpropionat und Salmeterol Inhalationspulver ist NICHT zur Linderung von akutem Bronchospasmus angezeigt.
Erhaltungstherapie der COPD
Fluticasonpropionat und Salmeterol Inhalationspulver 250 mcg/50 mcg ist angezeigt für die zweimal tägliche Erhaltungstherapie der Atemwegsobstruktion bei Patienten mit COPD, einschließlich chronischer Bronchitis und/oder Emphysem. Fluticasonpropionat und Salmeterol Inhalationspulver 250 mcg/50 mcg ist auch zur Verringerung von Exazerbationen der COPD bei Patienten mit Exazerbationen in der Vorgeschichte angezeigt.
Wichtige Anwendungsbeschränkung:
Fluticasonpropionat und Salmeterol Inhalationspulver ist NICHT zur Linderung von akuten Bronchospasmen angezeigt.
Weitere Informationen zu Fluticasonpropionat und Salmeterol Inhalationspulver entnehmen Sie bitte der vollständigen Verschreibungsinformation und dem Arzneimittel-Leitfaden, die Sie in der vollständigen Pressemitteilung finden, die auf unserer Website unter https://www.hikma.com/newsroom/#pageRS=1 veröffentlicht ist.
Sie sind aufgefordert, negative Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten der FDA zu melden. Besuchen Sie https://www.fda.gov/medwatch oder rufen Sie 1-800-FDA-1088 an.