Donnerstag, 28. Juli 2016 (HealthDay News) – Das injizierbare Medikament Adlyxin (Lixisenatid) ist zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zugelassen worden, so die US-Gesundheitsbehörde FDA.
Die einmal täglich verabreichte Injektion soll zusammen mit einer Diät und körperlicher Betätigung eingesetzt werden, um den Blutzuckerspiegel der Patienten zu verbessern.
Die FDA hat 10 klinische Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Adlyxin geprüft. An diesen Studien nahmen 5.400 Menschen mit Typ-2-Diabetes teil. Das Medikament wurde auch speziell auf Herzprobleme bei zusätzlichen 6.000 Menschen mit einem Risiko für Herzerkrankungen getestet, so die FDA am Donnerstag in einer Pressemitteilung.
Die FDA kam zu dem Schluss, dass Adlyxin zur Normalisierung des Blutzuckerspiegels beiträgt. Und es scheint das Risiko von Herzproblemen nicht zu erhöhen.
Adlyxin gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die GLP-1-Rezeptor-Agonisten genannt werden. Andere GLP-1-Medikamente sind Liraglutid (Victoza), Exenatid (Byetta, Bydureon) und Dulaglutid (Trulicity), so die American Diabetes Association.
Adlyxin sollte nicht zur Behandlung von Menschen mit Typ-1-Diabetes verwendet werden. Es sollte auch nicht von Personen mit erhöhten Ketonen (ein Zeichen dafür, dass der Körper nicht genug Insulin erhält) im Blut oder Urin oder extrem erhöhten Ketonen (diabetische Ketoazidose) verwendet werden, so die FDA.
Gemeinsame Nebenwirkungen von Adlyxin waren Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Durchfall und Schwindel, so die Ergebnisse. Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie) trat bei Patienten auf, die sowohl Adlyxin als auch andere Diabetesmedikamente wie Sulfonylharnstoffe und/oder ein lang wirkendes (Basal-)Insulin einnahmen, so die Behörde.
Einige Menschen, die Adlyxin einnahmen, hatten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich schwerer allergischer Reaktionen (Anaphylaxie), so die Behörde.
Die FDA forderte den Arzneimittelhersteller Sanofi-Aventis auf, Post-Marketing-Studien zu Adlyxin durchzuführen.
Mehr als 29 Millionen Amerikaner haben Typ-2-Diabetes, stellte die FDA fest. In den Vereinigten Staaten macht der Typ-2-Diabetes über 90 Prozent der Diabetesfälle aus, so die Behörde. Unbehandelt kann ein anhaltend hoher Blutzuckerspiegel das Risiko für schwerwiegende Komplikationen wie Herzerkrankungen, Erblindung sowie Nerven- und Nierenschäden erhöhen.