NOVOCART® 3D baut auf einer etablierten Technik namens autologe Chondrozytenimplantation auf. Bei beiden Verfahren wird geschädigter Knorpel durch neuen, im Labor gezüchteten Knorpel ersetzt, indem die eigenen Zellen des Patienten auf eine maßgeschneiderte Struktur aufgetragen werden.
Der Unterschied liegt in der neuen, patentrechtlich geschützten Struktur von NOVOCART®3D. Die Knorpelzellen des Patienten werden auf einem dreidimensionalen Kollagengerüst gezüchtet, das mit einer Kollagenmembran überzogen ist. Das Gerüst ist bioresorbierbar, d.h. es besteht aus Materialien, die vom Körper absorbiert werden können.
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„Der körpereigene Knorpel heilt nicht gut, und andere Optionen wie transplantierter Spenderknorpel und künstlicher Knorpel stehen vor der gleichen Herausforderung“, sagt Grant. „Mit diesem maßgeschneiderten Implantat aus patienteneigenen Knorpelzellen erhoffen wir uns eine haltbarere, dauerhafte Lösung.“
In der randomisierten Studie werden die Patienten einem von zwei Studienarmen zugeteilt. Eine Gruppe wird NOVOCART®3D erhalten. Der andere erhält ein chirurgisches Verfahren namens Mikrofrakturierung. Bei der Randomisierung werden zwei Drittel der Patienten der Novocart 3D-Gruppe und das andere Drittel der Mikrofrakturierungsgruppe zugewiesen. Bei der Mikrofrakturierung wird der geschädigte Bereich gesäubert, um gesunde Ränder freizulegen, und dann werden kleine Löcher in den Knochen an der Basis des Defekts gebohrt. Im Laufe der Zeit wandern Zellen aus dem Knochenmark durch die Löcher und bilden ein Gerinnsel. Bei entsprechender Rehabilitation können sich die geronnenen Zellen in Knorpel verwandeln.
„Die Mikrofrakturierung ist der derzeitige Vergleichsstandard für Knorpelreparaturen, wie von der FDA gefordert“, sagt Grant. „Patienten mit kleinen Schäden, die sich auf die notwendige Rehabilitation einlassen, kommen eine Zeit lang gut zurecht. Ohne sie können die Klumpen steif werden, wie Knochen oder Narbengewebe.“
Ein zusätzlicher Vorteil der Studie ist die Zulassung eines begleitenden Studienarms, der so genannten Rettungsstudie. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe eingeteilt werden, die eine Mikrofrakturierung erhält, und die nicht gut darauf ansprechen, haben die Möglichkeit, das NOVOCART® 3D-Implantat zu erhalten und im Rahmen der Studie weiter beobachtet zu werden.
Identifizierung guter Kandidaten
„Die besten Kandidaten für die Studie sind Patienten mit einer insgesamt guten Gelenkgesundheit, die an einer isolierten Schädigung der Gelenkknorpeloberfläche leiden – wie ein Schlagloch in ihrem Kniegelenk“, erklärt Grant.
Patienten mit dieser Art von Schäden klagen oft über fokale Schmerzen in einem Teil des Knies, über Schwellungen, die nicht abklingen, oder über ein Gefühl, als ob das Knie in und aus dem Gelenk „klickt“.
„Das Verfahren kann keine weit verbreiteten oder diffusen Knieschmerzen behandeln, wie sie durch Arthritis verursacht werden“, sagte er.
Weitere Informationen über die NOVOCART®3D-Studie finden Sie unter https://umhealthresearch.org/#studies/HUM00119336