Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anatomischen Anomalien (Kelchdivertikel)
- Uretersteine
- Nephrocalcinose
- RTA, medulläre Schwammniere, Sarkoidose
- Hydronephrose oder Hydrokalzinose
- Minimalschmerz (<5 auf BPI-Schmerzskala: Schlimmster Schmerz in den letzten 24 Stunden)
Methodik Unser Versuchsplan beginnt mit der Identifizierung von Patienten mit nicht-obstruktiven Nierensteinen (< =10 mm (maximale Länge; gemessen mittels CT) mit damit verbundenen Flankenschmerzen. Nachdem alle anderen Ursachen für die Schmerzen ausgeschlossen wurden, werden diese Patienten einer Ureteroskopie (URS) unterzogen (Standardbehandlung), um die störenden Nierensteine zu entfernen.
Die URS wird auf die übliche Art und Weise durchgeführt, einschließlich der Verwendung eines Führungsdrahtes +/- einer Ureter-Zugangsschleuse. Falls erforderlich, wird eine Laserlithotripsie durchgeführt, und alle Fragmente werden mit einem Korb extrahiert und zur Steinanalyse eingeschickt. Nach der Entfernung des/der Steine(s) wird ein Doppel-J-Ureter-Stent eingesetzt, falls der Chirurg dies für erforderlich hält. Die Dauer des Doppel-J-Harnleiter-Stents wird vom Chirurgen festgelegt.
Alle Patienten, die ihre Zustimmung gegeben haben, werden vor der Operation drei Tests unterzogen: dem Brief Pain Inventory (BPI) (Kurzversion), dem PROMIS-Pain Inference/Form 6b und dem Wisconsin Stone Quality of Life Questionnaire (WSQOL). Nach der Entfernung der Nierensteine werden diese drei Fragebögen von den Teilnehmern zum Zeitpunkt der Stententfernung oder, falls kein Stent eingesetzt wurde, 2 Wochen postoperativ ausgefüllt. Danach werden die Formulare 6-8 Wochen (+/- 1 Woche) nach dem ersten Eingriff oder 4 Wochen (+/- 1 Woche) nach der Entfernung des Doppel-J-Stents erneut ausgefüllt. Schließlich werden die Auswertungen nach 12 Wochen wiederholt. Zusätzlich wird jeder Patient wie bei der Standardbehandlung nach 6-8 Wochen einer postoperativen Bildgebung unterzogen, um festzustellen, ob noch Nierensteine vorhanden sind.
Analyse der Daten Wenn die Entfernung des/der störenden Nierensteins/Nierensteine die Ursache für die Schmerzen des Patienten ist, erwarten wir eine Verringerung der Schmerzen („schlimmste Schmerzen in den letzten 24 Stunden“) um mindestens 20 %. Die an dieser Studie teilnehmenden Patienten sollten mäßige bis starke Flankenschmerzen haben, damit wir nach der Intervention eine Verringerung dieser Schmerzen um 20 % feststellen können. Dieser Rückgang wird als klinisch signifikant angesehen. Um unsere Hypothese zu testen, planen wir, mindestens 53 Patienten zu rekrutieren, um eine Power von 80 % zu erreichen. Die Patienten werden ihre eigenen Kontrollpersonen sein.
Berechnung des Stichprobenumfangs Die Berechnung des Stichprobenumfangs wurde mit der Software GPower, Version 3.1, durchgeführt. Unter Berücksichtigung eines mittleren VAS-Wertes von 7 zu Beginn der Studie wurde konservativ eine Korrelation von 0 und eine Standardabweichung von 2,5 angenommen. Die Standardabweichung wurde mit dem Bereich (d. h. σ ≈ Bereich/4) geschätzt, wobei von einer Normalverteilung der VAS ausgegangen wurde. Somit ist eine Stichprobengröße von n = 53 erforderlich, um mindestens 80 % Power zu gewährleisten, um einen klinisch signifikanten Unterschied von 20 % (Post-Mittelwert = 5,6) bei einem Signifikanzniveau von 5 % zu entdecken.
Auswirkung der vorgeschlagenen Forschung Die Ergebnisse dieser Studie werden möglicherweise signifikante Beweise dafür liefern, ob kleine, nicht-obstruierende Nierensteine Flankenschmerzen verursachen können.
Ethische Erwägungen
- Alle persönlichen Identifikatoren, wie z. B. die Namen der Patienten, werden entfernt und durch einen eindeutigen numerischen Code ersetzt.
- Nur der Hauptprüfer und das zugelassene Studienpersonal können die Patienten identifizieren und haben Zugang zu den Studiendateien.
- Die Einwilligung wird in einem verschlossenen Büro am CRCHUM aufbewahrt.
- Die gesammelten Daten werden in Dateien mit einem Passwort auf sicheren Servern (Computern) geschützt.
- Die Daten werden während eines Zeitraums von 10 Jahren auf gesicherten Computern mit Passwörtern vom Hauptprüfer dieses Forschungsprojekts im CRCHUM-Forschungszentrum aufbewahrt. Danach werden sie vernichtet.
- Die kombinierten Ergebnisse dieser Studie können zur Erstellung von Berichten und Zusammenfassungen für wissenschaftliche Veröffentlichungen und Präsentationen auf wissenschaftlichen Tagungen verwendet werden. Wenn dies der Fall ist, wird die Identität der Patienten vertraulich behandelt.